건강한 성인 대상자를 대상으로 TQB3702 정제의 안전성, 약동학 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 참가자는 성별에 관계없이 18~55세(18~55세 포함)입니다.
• 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2;
• 본 연구를 완전히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명했습니다.
• 피험자(파트너 포함)는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 자가 선별검사를 하고 적절하고 효과적인 피임 조치(비피임약)를 자발적으로 취합니다.

제외 기준:

• 임신 및 수유중인 여성.
• 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장관, 피부, 감염, 혈액, 신경 또는 정신 질환/이상 또는 관련 만성 또는 급성 질환의 이전 또는 현재 병력이 있는 경우, 연구자는 참여가 적합하지 않다고 평가했습니다. 재판.
• 선별 기간 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 15 리드 심전도, 흉부 전후 측면 X-레이, 복부 초음파, 여성 대상자도 자궁 및 양측 부속 초음파 검사를 받아야 하며 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과가 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 혈청 바이러스학적 이상이 있는 경우
• 스크리닝 기간에 활동성 결핵이 있거나, 치료받지 않은 활동성 결핵 환자와 가까운 가족 접촉이 있거나, 실험실 검사 T-SPOT.TB(효소연관면역검사의 일종) 검사에서 양성인 사람입니다.
• 무작위 배정 첫 2개월 이내에 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력이 있어 입원 및 정맥 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 경우.
• 처음 4주 이내에 무작위로 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획입니다.
• 검진기간 동안 상기도감염, 하기도감염, 요로감염 등 임상적으로 유의한 감염이 발생할 수 있으며, 항생제나 항바이러스제 치료가 필요할 수 있다.
• 단순 포진 뇌염, 파종성 단순 포진, 전신 포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 대상 포진 또는 단순 포진 감염의 병력.
• 무작위배정 후 첫 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 세포독성 또는 전신 면역억제제를 사용하거나, 무작위배정 첫 4주 이내 또는 5회 반감기 이내 또는 연구 기간 동안 국소 세포독성 또는 국소 면역억제제를 사용하십시오.
• 무작위배정 후 첫 3개월 또는 5번의 반감기 이내에 시판되거나 연구된 기타 생물학적 제제.
• 무작위 배정 후 첫 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 개인.
• 무작위 배정 첫 4주 이내에 혈액을 잃었거나 400mL 이상의 혈액을 기증한 개인.
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 자동차 사고, 골절 등 외부 부상을 경험한 자.
• 무작위 배정 첫 4주 이내에 비타민 제품을 제외한 모든 처방약, 일반의약품, 약초를 복용했습니다.
• 바늘과 혈액으로 인한 실신의 병력으로 인해 채혈이 어려울 수 있습니다.
• TQB3702의 알려진 성분에 대한 알레르기가 있거나 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
• 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 개인.
• 무작위 배정 후 첫 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단하지 않았습니다.
• 장기간 알코올 남용이 있거나, 스크리닝 첫 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 시험 기간 동안 금주할 수 없었거나, 알코올 호흡 양성 판정을 받은 자.
• 연구자가 본 연구에 참여할 수 없다고 믿는 기타 합리적인 의학적, 정신적, 사회적 이유.