Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik von TQB3702-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer sind unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren) alt;
• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2;
• Diese Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
• Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Selbstscreening durchzuführen und freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen (nicht empfängnisverhütende Pillen) zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen.
• Vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-, endokrinen, metabolischen, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Haut-, Infektions-, Blut-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Anomalien oder verwandten chronischen oder akuten Erkrankungen. Der Forscher kam zu dem Schluss, dass er nicht für die Teilnahme geeignet ist Versuch.
• Vitalfunktionen im Screening-Zeitraum, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 15-Kanal-Elektrokardiogramm, anteroposteriores laterales Röntgenbild des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens. Bei weiblichen Probanden muss sich auch eine Uterus- und bilaterale akzessorische Ultraschalluntersuchung mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen unterziehen.
• Während des Screeningzeitraums kommt es zu virologischen Anomalien im Serum;
• Im Screening-Zeitraum liegt eine aktive Tuberkulose vor oder es handelt sich um einen engen Familienkontakt unbehandelter aktiver Tuberkulosepatienten oder um im Labortest T-SPOT.TB (eine Art Enzyme-Linked Immunospot Assay) positiv getestete Personen.
• Sie leiden innerhalb der ersten zwei Monate nach der Randomisierung an schweren bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erforderlich machen.
• Erhalten Sie innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Zufallsprinzip einen Lebendimpfstoff oder planen Sie, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Während des Screening-Zeitraums können klinisch bedeutsame Infektionen auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen usw., die eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern.
• Eine Vorgeschichte einer schweren Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes-simplex-Enzephalitis, disseminierter Herpes-simplex und generalisierter Herpes-zoster.
• Verwenden Sie innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung oder während des Studienzeitraums systemische Zytotoxizität oder systemische Immunsuppressiva oder innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten oder während des Studienzeitraums lokale Zytotoxizität oder lokale Immunsuppressiva.
• Alle anderen biologischen Wirkstoffe, die innerhalb der ersten drei Monate oder fünf Halbwertszeiten nach der Randomisierung vermarktet oder untersucht wurden.
• Personen, die sich innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
• Personen, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben.
• Personen, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung äußere Verletzungen erlitten haben, wie z. B. Autounfälle, Brüche usw.
• Innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung wurden alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamente mit Ausnahme von Vitaminprodukten eingenommen.
• Potenzielle Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund von Nadeln und Blut.
• Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von TQB3702 oder schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Drogentest im Urin.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum einer entsprechenden Menge Nikotin oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung oder Nichtstoppen des Konsums von Tabakprodukten während des Testzeitraums.
• Personen, die über einen längeren Zeitraum Alkoholmissbrauch haben oder in den ersten 3 Monaten des Screenings mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben oder während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten konnten oder deren Atemalkoholtests positiv ausfielen.
• Alle anderen vernünftigen medizinischen, mentalen oder sozialen Gründe, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht an dieser Studie teilnehmen können.