Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacocinétique des comprimés TQB3702 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants en bonne santé sont âgés de 18 à 55 ans (y compris 18 et 55 ans), quel que soit leur sexe ;
• Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
• Comprendre parfaitement cette étude, participer volontairement à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit ;
• Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à s'auto-évaluer et à prendre volontairement mesures contraceptives appropriées et efficaces (pilules non contraceptives) dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitantes.
• Antécédents antérieurs ou actuels de maladies/anomalies cardiaques, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cutanées, infectieuses, sanguines, neurologiques ou psychiatriques, ou de maladies chroniques ou aiguës connexes, le chercheur a évalué qu'il n'était pas approprié de participer au procès.
• Période de dépistage des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme à 15 dérivations, radiographie latérale antéropostérieure de la poitrine, échographie abdominale, les sujets féminins doivent également subir une échographie accessoire utérine et bilatérale, avec des résultats anormaux et cliniquement significatifs.
• Il existe des anomalies virologiques sériques pendant la période de dépistage ;
• Une tuberculose active existe au cours de la période de dépistage, ou il s'agit d'un contact familial proche de patients atteints de tuberculose active non traités, ou d'un test de laboratoire T-SPOT.TB (un type de test immunospot lié à une enzyme) testé positif.
• Souffrant d'antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves au cours des deux premiers mois suivant la randomisation, nécessitant une hospitalisation et un traitement avec des antibiotiques ou des médicaments antiviraux par voie intraveineuse.
• Recevez au hasard un vaccin vivant dans les 4 premières semaines ou prévoyez de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
• Au cours de la période de dépistage, des infections cliniquement significatives peuvent survenir, notamment des infections des voies respiratoires supérieures, des infections des voies respiratoires inférieures, des infections des voies urinaires, etc., et nécessitent un traitement antibiotique ou antiviral.
• Des antécédents de zona grave ou d'infection à herpès simplex, y compris, mais sans s'y limiter, une encéphalite à herpès simplex, un herpès simplex disséminé et un zona généralisé.
• Utilisez toute cytotoxicité systémique ou médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 6 premiers mois de randomisation ou pendant la période d'étude, ou utilisez toute cytotoxicité locale ou médicaments immunosuppresseurs locaux dans les 4 premières semaines de randomisation ou 5 demi-vies ou pendant la période d'étude.
• Tout autre agent biologique qui a été commercialisé ou étudié au cours des trois premiers mois ou des cinq premières demi-vies de randomisation.
• Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
• Personnes ayant perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation.
• Personnes ayant subi des blessures externes au cours des 6 premiers mois suivant la randomisation, telles que des accidents de voiture, des fractures, etc.
• Au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation, tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes ont été pris, à l'exception des produits vitaminés.
• Difficulté potentielle lors du prélèvement de sang, avec antécédents d'évanouissements dus aux aiguilles et au sang.
• Allergie à l’un des ingrédients connus du TQB3702 ou antécédents d’allergies médicamenteuses graves.
• Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou utiliser une quantité équivalente de nicotine ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation, ou ne pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai.
• Les personnes qui abusent d'alcool à long terme ou qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai, ou qui ont été testées positives à l'alcoolémie.
• Toute autre raison médicale, mentale ou sociale raisonnable qui, selon le chercheur, ne peut pas participer à cette étude.