Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacokinetiek van TQB3702-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers zijn tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief 18 en 55 jaar), ongeacht hun geslacht;
• Gewicht mannelijk ≥50 kg, gewicht vrouwelijk ≥45 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2;
• Dit onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
• De proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid zichzelf te screenen en vrijwillig passende en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (niet-anticonceptiepillen) binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en zogende vrouwen.
• Eerdere of huidige geschiedenis van hart-, endocriene, metabolische, nier-, lever-, maag-darm-, huid-, infectie-, bloed-, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of gerelateerde chronische of acute ziekten, heeft de onderzoeker geoordeeld dat het niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek. proces.
• Screeningperiode vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, 15-afleidingen elektrocardiogram, anteroposterieure laterale röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook echografie van de baarmoeder en bilaterale bijkomende echografie ondergaan, met abnormale en klinisch significante resultaten.
• Er zijn serumvirologische afwijkingen tijdens de screeningsperiode;
• Actieve tuberculose bestaat tijdens de screeningsperiode, of is een nauw familiecontact van onbehandelde actieve tuberculosepatiënten, of bij laboratoriumtests op T-SPOT.TB (een type Enzyme-Linked Immunospot Assay) worden positieve individuen getest.
• Lijdend aan een voorgeschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infecties binnen de eerste twee maanden na randomisatie, waarvoor ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibiotica of antivirale geneesmiddelen nodig zijn.
• Ontvang willekeurig een levend vaccin binnen de eerste 4 weken of plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin te krijgen.
• Tijdens de screeningsperiode kunnen zich klinisch significante infecties voordoen, waaronder maar niet beperkt tot infecties van de bovenste luchtwegen, infecties van de lagere luchtwegen, urineweginfecties, enz., die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereisen.
• Een voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster- of herpes simplex-infectie, inclusief maar niet beperkt tot herpes simplex-encefalitis, gedissemineerde herpes simplex en gegeneraliseerde herpes zoster.
• Gebruik systemische cytotoxiciteit of systemische immunosuppressiva binnen de eerste 6 maanden na randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode, of gebruik lokale cytotoxiciteit of lokale immunosuppressiva binnen de eerste 4 weken na randomisatie of 5 halfwaardetijden of tijdens de onderzoeksperiode.
• Alle andere biologische agentia die binnen de eerste drie maanden of vijf halfwaardetijden na randomisatie op de markt zijn gebracht of onderzocht.
• Personen die binnen de eerste vier weken na randomisatie een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
• Personen die binnen de eerste vier weken na randomisatie bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd.
• Individuen die in de eerste zes maanden na randomisatie externe verwondingen hebben opgelopen, zoals auto-ongelukken, breuken, enz.
• Binnen de eerste vier weken na randomisatie werd alle voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen ingenomen, met uitzondering van vitamineproducten.
• Mogelijke problemen bij het verzamelen van bloed, met een voorgeschiedenis van flauwvallen door naalden en bloed.
• Allergie voor alle bekende ingrediënten van TQB3702, of een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergieën.
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screening op geneesmiddelen via de urine.
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken of een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine of nicotinehoudende producten gebruiken binnen de eerste 3 maanden na randomisatie, of niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode.
• Personen die langdurig alcoholmisbruik hebben of meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd binnen de eerste 3 maanden van de screening, of die zich tijdens de proefperiode niet van alcohol hebben kunnen onthouden, of die positief zijn getest op alcoholademhaling.
• Alle andere redelijke medische, mentale of sociale redenen waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan dit onderzoek kunnen deelnemen.