イルドフランスにおける消化器外科および泌尿器科における新しい周術期老人病棟の評価 (UPOG-DIGU)
この研究の主な目的は、消化器科または泌尿器科の「新しい周術期高齢者病棟」による実験的管理の有効性を、術後 3 か月間の術後フォローアップにおいて評価することです。
手術後、退院までの 10 日間の医学的追跡調査と、手術後 3 か月間の患者の転帰が文書化されます。
これらのデータは、基準年に手術された被験者のデータと比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは多施設共同、非介入の前向き後ろ向き研究です。
- 前向きグループ：「新しい周術期高齢者ユニット」試験の対象となる9つの手術（結腸切除術、胆嚢摘出術、経尿道的前立腺切除術、非結石症に対する経尿道または経皮的手術、腎臓および尿管の手術）のうちの1つを受ける予定の患者が含まれる。腫瘍状態に対する膀胱大手術、悪性腫瘍に対する食道、胃、十二指腸手術、経尿道的膀胱切除術）
- 遡及グループ：2019年に手術を受けた患者を含む
この研究では、消化器外科または泌尿器外科用の「周術期高齢者ユニット」が以下の目的に有益であるかどうかを評価します。
- 手術後10日間から退院までの医学的経過観察（簡単な経過観察、合併症、手術室への復帰など）、
- 手術後 3 か月間の患者の転帰 (退院日、高齢者の評価、再入院、その他の重要な医療事象など)。
これらのデータは、パンデミックCovid-19（2019年）前の基準年に手術を受けた患者のデータと比較されるが、彼らは皆さんとは異なり、「新しい周術期高齢者病棟」ケアの恩恵を受けていない。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle Dufour
- 電話番号：+ 33 (0) 185781010
- メール：isabelle.dufour@gerondif.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Albatoul Zakaria, PhD
- 電話番号：+ 33 (0) 185781010
- メール：albatoul.zakaria@gerondif.org
研究場所
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IIe-de-France
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Paris、IIe-de-France、フランス、75013
- 募集
- Geriatric Department, Broca hospital
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コンタクト：
- Olivier Hanon, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)1 44 08 35 03,
- メール：olivier.hanon@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 75歳以上の男性または女性の被験者、
- -研究の対象となる9つの手術のうちの1つを受けている、または受けた被験者：結腸切除術、胆嚢摘出術、腎摘出術、経尿道的前立腺腺腫切除術、経尿道的前立腺切除術、非結石症に対する経尿道的手術または経皮的手術、または腎臓および尿管の手術腫瘍疾患に対する膀胱大手術、悪性腫瘍に対する食道、胃、十二指腸の手術、または経尿道的膀胱切除術、
- 被験者は、説明を受け、十分な熟考期間を与えられた後、研究に参加することに口頭で同意した（反対なし）。
除外基準:
- 患者は、研究が提案された時点で、理論上の参加期間にわたって、既に予定されている 1 つ以上の他の介入（選択基準に記載されている 9 つ以外）を受けなければならず、研究者の意見では、これらの介入は次のような影響を与える可能性があります。研究指標への影響7
- 対象者が研究の目的を理解できず、質問に答え、研究に参加するかどうかの決定を下すことができない。
- フランス公衆衛生法第 L1121-8 条に従い、法的保護下にある被験者、または同意を表明できない被験者、
- 被験者はすでに人体に関する別の研究プロジェクトに含まれており、
- 社会保障制度に加入していない、または社会保障制度の恩恵を受けていない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のグループ
高齢者向け周術期カーを受け取った患者
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振り返りグループ
標準的な外科治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高齢者の周術期消化器科または泌尿器科部門による実験管理の有効性の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロートンスケールによる日常生活の道具的活動の評価による患者の依存度の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Charlson Comorbidity Index (CCI) に基づく併存疾患リスクの評価
時間枠：包含時
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、事前に定義された 19 の併存疾患の重症度レベルとそれらの中に存在する疾患の数を考慮して併存疾患のレベルを評価します。
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包含時
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カッツ日常生活活動自立指数（ADL）に基づく患者の依存度の評価
時間枠：3ヶ月
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Katz Index of Independent in Affairs of Daily Living は、省略されていないスケールのタイトルです。 この指数は、入浴、着替え、トイレ、移動、失禁、食事の 6 つの機能におけるパフォーマンスの適切さをランク付けします。 患者は、6 つの機能のそれぞれにおける独立性について「はい」/「いいえ」でスコア付けされます。 スコア 6 は完全な機能障害を示し、4 は中程度の機能障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。 |
3ヶ月
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Body Mass Index (BMI) スコアに基づく栄養障害のスクリーニング
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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米国麻酔科学会スコア (ASA) に基づく患者の術前の健康状態の評価
時間枠：3ヶ月
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患者が手術や麻酔に耐えられるほど健康であるかどうかを判断するため
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Olivier Hanon, PhD, MPH、Geriatric Departement, Broca Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。