Оценка новых периоперационных гериатрических отделений в Иль-де-Франс, пищеварительной и урологической хирургии (UPOG-DIGU)
4 июня 2024 г. обновлено: Gérond'if
Основная цель этого исследования - оценить эффективность экспериментального управления пищеварительными или урологическими «новыми периоперационными гериатрическими отделениями» при послеоперационном наблюдении в течение 3 месяцев после процедуры.
Медицинское наблюдение в течение 10 дней после операции до выписки, а также результаты лечения пациента в течение 3 месяцев после операции будут документированы.
Эти данные будут сравниваться с данными субъектов, прооперированных в отчетном году.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое неинтервенционное проспективное ретроспективное исследование:
- Перспективная группа: включение пациентов, которым запланировано пройти одну из 9 процедур, намеченных для исследования «Новые периоперационные гериатрические отделения» (колэктомия, холецистэктомия, трансуретральная простатэктомия, трансуретральная или чрескожная процедура при заболеваниях, не связанных с литиазом, процедура на почках и мочеточниках и обширные операции на мочевом пузыре при опухолевых заболеваниях, операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке при злокачественных новообразованиях, трансуретральная резекция мочевого пузыря)
- Ретроспективная группа: включение пациентов, оперированных в 2019 году.
Это исследование позволит оценить, полезны ли «периоперационные гериатрические отделения» для хирургии органов пищеварения или мочевыводящих путей:
- Медицинское наблюдение в течение 10 дней после операции и до выписки (простое наблюдение, осложнения, возвращение в операционную и т.д.),
- Результаты лечения пациентов в течение 3 месяцев после операции (дата выписки, гериатрическая оценка, повторная госпитализация, другие значимые медицинские события и т. д.).
Эти данные будут сравниваться с данными пациентов, прооперированных в отчетном году до пандемии Covid-19 (2019 г.), которые, в отличие от вас, не получили помощи в «новых периоперационных гериатрических отделениях».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Dufour
- Номер телефона: + 33 (0) 185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Albatoul Zakaria, PhD
- Номер телефона: + 33 (0) 185781010
- Электронная почта: albatoul.zakaria@gerondif.org
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Контакт:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 44 08 35 03,
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты пожилого возраста, которым запланировано проведение одной из 4 процедур, намеченных в исследовании (колэктомия, или холецистэктомия, или нефрэктомия, или трансуретральная резекция аденомы простаты).
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 75 лет,
- Субъект, получающий или получивший одну из 9 процедур, намеченных исследованием: колэктомию, или холецистэктомию, или нефрэктомию, или трансуретральную резекцию аденомы простаты, или трансуретральную простатэктомию, или трансуретральную или чрескожную хирургию при заболеваниях, не связанных с литиазом, или хирургию почек и мочеточников. и обширная хирургия мочевого пузыря при опухолях, или хирургия пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки при злокачественных новообразованиях, или трансуретральная резекция мочевого пузыря,
- Субъект устно соглашается (не возражает) после получения информации и предоставления разумного периода на размышление принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенту, которому на момент предложения исследования и в течение теоретического периода участия необходимо пройти одно или несколько других уже запланированных вмешательств (кроме девяти, упомянутых в критериях включения), которые, по мнению исследователя, могут иметь влияние на показатели исследования7
- Субъект не может понять цель исследования, ответить на вопросы и принять решение об участии в исследовании.
- Субъекты, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции,
- Субъект уже включен в другой исследовательский проект, связанный с человеческим телом.
- Субъект не связан со схемой социального обеспечения или не получает от нее выгоды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная группа
Пациенты, получившие гериатрический периоперационный автомобиль
|
|
Ретроспективная группа
Пациенты, получившие стандартную хирургическую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности экспериментального ведения в гериатрических периоперационных пищеварительных или урологических отделениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня зависимости пациента через оценку инструментальной деятельности повседневной жизни по шкале Лоутона
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка риска коморбидности по индексу коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: При включении
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) оценивает уровень коморбидности, учитывая уровень тяжести 19 заранее определенных коморбидных расстройств и количество расстройств, присутствующих среди них.
|
При включении
|
|
Оценка степени зависимости пациента по Индексу независимости Каца в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс независимости Каца в повседневной деятельности — это несокращенное название шкалы. Этот индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление. Пациенты оцениваются по шкале «да/нет» в зависимости от независимости по каждой из шести функций. Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, а 2 или меньше — на тяжелое функциональное нарушение. |
3 месяца
|
|
Скрининг нарушений питания по индексу массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка предоперационного состояния здоровья пациента по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить, достаточно ли здоров пациент, чтобы переносить операцию и анестезию.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02302-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .