Evaluación de las nuevas unidades geriátricas perioperatorias en Ile-de-France, en cirugía digestiva y urológica (UPOG-DIGU)
4 de junio de 2024 actualizado por: Gérond'if
El principal objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del manejo experimental por "nuevas Unidades Geriátricas Perioperatorias" digestivas o urológicas, en el seguimiento postoperatorio en los 3 meses siguientes al procedimiento.
Se documentará el seguimiento médico en los 10 días posteriores a la operación hasta el alta y los resultados del paciente en los 3 meses posteriores a la operación.
Estos datos se compararán con los datos de sujetos operados en el año de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo prospectivo, multicéntrico, no intervencionista:
- Grupo prospectivo: inclusión de pacientes programados para someterse a uno de los 9 procedimientos a los que se dirige el ensayo "nuevas Unidades Geriátricas Perioperatorias" (colectomía, colecistectomía, prostatectomía transuretral, procedimiento transuretral o transcutáneo para afecciones no litiasis, procedimiento de riñón y uréter y cirugía mayor de vejiga por afección tumoral, procedimiento esofágico, gástrico y duodenal por malignidad, resección transuretral de la vejiga)
- Grupo retrospectivo: inclusión de pacientes operados en 2019
Este estudio evaluará si las "Unidades Geriátricas Perioperatorias" para cirugía digestiva o urinaria son beneficiosas para:
- Seguimiento médico en los 10 días siguientes a la operación y hasta el alta (seguimiento simple, complicaciones, regreso al quirófano, etc.),
- Resultados de los pacientes en los 3 meses posteriores a la cirugía (fecha de alta, valoración geriátrica, rehospitalización, otros eventos médicos significativos, etc.).
Estos datos se compararán con los de los pacientes operados en el año de referencia anterior a la pandemia de Covid-19 (2019), que a diferencia de usted no se habrán beneficiado de la atención de las "nuevas Unidades Geriátricas Perioperatorias".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dufour
- Número de teléfono: + 33 (0) 185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Albatoul Zakaria, PhD
- Número de teléfono: + 33 (0) 185781010
- Correo electrónico: albatoul.zakaria@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contacto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 08 35 03,
- Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada programados para someterse a uno de los 4 procedimientos objetivo del estudio (colectomía, colecistectomía, nefrectomía o resección transuretral de adenoma de próstata)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de edad ≥ 75 años,
- Sujeto que recibe o ha recibido uno de los 9 procedimientos objetivo del estudio: colectomía, o colecistectomía, o nefrectomía, o resección transuretral de adenoma de próstata, o prostatectomía transuretral, o cirugía transuretral o transcutánea para afecciones no litiasis, o cirugía de riñón y uréter y cirugía mayor de vejiga por enfermedad tumoral, o cirugía de esófago, estómago y duodeno por malignidad, o resección transuretral de vejiga,
- El sujeto acepta oralmente (no oposición), después de haber sido informado y de haberle concedido un plazo razonable de reflexión, para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Que el paciente se someta, en el momento de la propuesta del estudio y durante el período teórico de participación, a una o más intervenciones ya programadas (distintas de las 9 mencionadas en los criterios de inclusión), y que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en los indicadores del estudio7
- Sujeto incapaz de comprender el propósito de la investigación, responder preguntas y dar su decisión de participar en el estudio,
- Los sujetos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento, de conformidad con el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública francés,
- Tema ya incluido en otro proyecto de investigación que involucra el cuerpo humano,
- Sujeto no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo prospectivo
Pacientes que recibieron coche perioperatorio geriátrico.
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Grupo retrospectivo
Pacientes que recibieron atención quirúrgica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del manejo experimental por unidades geriátricas perioperatorias digestivas o urológicas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación del riesgo de comorbilidad según el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) evalúa el nivel de comorbilidad considerando el nivel de gravedad de 19 trastornos comórbidos predefinidos y el número de trastornos presentes entre ellos.
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En la inclusión
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Valoración del grado de dependencia del paciente según Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria es un título de escala no abreviado. Este índice clasifica la idoneidad del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Los pacientes reciben una puntuación de sí o no en cuanto a independencia en cada una de las seis funciones. Una puntuación de 6 indica función completa, 4 indica deterioro moderado y 2 o menos indica deterioro funcional severo. |
3 meses
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Detección de un trastorno nutricional según la puntuación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación del estado de salud preoperatorio de un paciente según la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar si el paciente está lo suficientemente sano como para tolerar la cirugía y la anestesia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02302-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .