Hodnocení nových perioperačních geriatrických jednotek v Ile-de-France v zažívací a urologické chirurgii (UPOG-DIGU)
4. června 2024 aktualizováno: Gérond'if
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost experimentálního řízení pomocí digestivních nebo urologických „nových perioperačních geriatrických jednotek“ při pooperačním sledování během 3 měsíců po výkonu.
Budou zdokumentovány lékařské sledování během 10 dnů po operaci až do propuštění a výsledky pacienta během 3 měsíců po operaci.
Tyto údaje budou porovnány s údaji od subjektů provozovaných v referenčním roce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní retrospektivní studii:
- Prospektivní skupina: zahrnutí pacientů, kteří mají podstoupit jeden z 9 výkonů, na které se zaměřuje studie „new Peri-Operative Geriatric Units“ (kolektomie, cholecystektomie, transuretrální prostatektomie, transuretrální nebo transkutánní výkon pro nelitiázové stavy, výkon ledvin a močovodů a velká operace močového měchýře pro nádorový stav jícnový, žaludeční a duodenální výkon pro malignitu, transuretrální resekce močového měchýře)
- Retrospektivní skupina: zahrnutí pacientů, kteří byli operováni v roce 2019
Tato studie posoudí, zda jsou „Perioperační geriatrické jednotky“ pro trávicí nebo močové operace přínosné pro:
- lékařské sledování do 10 dnů po operaci až do propuštění (jednoduché sledování, komplikace, návrat na operační sál atd.),
- Výsledky pacienta do 3 měsíců po operaci (datum propuštění, geriatrické posouzení, rehospitalizace, jiné významné zdravotní události atd.).
Tyto údaje budou porovnány s údaji pacientů operovaných v referenčním roce před pandemií Covid-19 (2019), kteří na rozdíl od vás nebudou mít prospěch z péče „nových perioperačních geriatrických jednotek“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: + 33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Albatoul Zakaria, PhD
- Telefonní číslo: + 33 (0) 185781010
- E-mail: albatoul.zakaria@gerondif.org
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francie, 75013
- Nábor
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti plánovaní podstoupit jeden ze 4 postupů, na které se studie zaměřuje (kolektomie nebo cholecystektomie nebo nefrektomie nebo transuretrální resekce adenomu prostaty)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 75 let,
- Subjekt, který podstoupil nebo podstoupil jeden z 9 postupů, na které je studie zaměřena: kolektomie nebo cholecystektomie nebo nefrektomie nebo transuretrální resekce adenomu prostaty nebo transuretrální prostatektomie nebo transuretrální nebo transkutánní operace pro nelitiázové stavy nebo operace ledvin a močovodů a velká operace močového měchýře pro nádorové onemocnění nebo operace jícnu, žaludku a duodena pro malignitu nebo transuretrální resekce močového měchýře,
- Subjekt ústně souhlasí s účastí ve studii (bez námitek) poté, co byl informován a byla mu poskytnuta přiměřená doba na rozmyšlenou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který musí v době, kdy je studie navržena, a během teoretického období účasti podstoupit jednu nebo více dalších již naplánovaných intervencí (jiných než 9 uvedených v kritériích pro zařazení), které by podle názoru výzkumníka mohly mít dopad na ukazatele studie7
- Subjekt není schopen pochopit účel výzkumu, odpovědět na otázky a rozhodnout se zúčastnit se studie,
- Subjekty pod právní ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas v souladu s článkem L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví,
- Předmět již zahrnut do jiného výzkumného projektu zahrnujícího lidské tělo,
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Perspektivní skupina
Pacienti, kteří obdrželi geriatrický perioperační vůz
|
|
Retrospektivní skupina
Pacienti, kteří dostali standardní chirurgickou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení efektivity experimentálního managementu geriatrickými perioperačními trávicími nebo urologickými jednotkami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně pacientovy závislosti prostřednictvím ocenění instrumentálních aktivit každodenního života podle Lawtonovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hodnocení rizika komorbidity podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI)
Časové okno: Při zařazení
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) posuzuje úroveň komorbidity zvážením úrovně závažnosti 19 předem definovaných komorbidních poruch a počtu poruch mezi nimi přítomných.
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení míry závislosti pacienta podle Katzova indexu nezávislosti v činnostech denního života (ADL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života je nezkrácený titul. Tento index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Pacienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození. |
3 měsíce
|
|
Screening nutriční poruchy podle skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hodnocení předoperačního zdravotního stavu pacienta podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistit, zda je pacient dostatečně zdravý, aby toleroval operaci a anestezii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02302-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .