Valutazione delle nuove unità geriatriche perioperatorie in Ile-de-France, in chirurgia digestiva e urologica (UPOG-DIGU)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della gestione sperimentale da parte di "nuove Unità Geriatriche Peri-Operatorie" digestive o urologiche, sul follow-up post-operatorio nei 3 mesi successivi alla procedura.
Verranno documentati il follow-up medico nei 10 giorni successivi all'intervento fino alla dimissione e gli esiti dei pazienti nei 3 mesi successivi all'intervento.
Tali dati verranno confrontati con i dati dei soggetti operati nell'anno di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo prospettico, multicentrico, non interventistico:
- Gruppo prospettico: inclusione di pazienti destinati a essere sottoposti a una delle 9 procedure previste dallo studio "new Peri-Operative Geriatric Units" (colectomia, colecistectomia, prostatectomia transuretrale, procedura transuretrale o transcutanea per condizioni non litiasi, procedura renale e ureterale e chirurgia maggiore della vescica per patologie tumorali, procedure esofagee, gastriche e duodenali per neoplasie maligne, resezione transuretrale della vescica)
- Gruppo retrospettivo: inclusione dei pazienti operati nel 2019
Questo studio valuterà se le "Unità geriatriche perioperatorie" per la chirurgia digestiva o urinaria sono utili per:
- Controllo medico nei 10 giorni successivi all'intervento e fino alla dimissione (semplice controllo, complicanze, rientro in sala operatoria, ecc.),
- Esiti dei pazienti nei 3 mesi successivi all'intervento (data di dimissione, valutazione geriatrica, riospedalizzazione, altri eventi medici significativi, ecc.).
Questi dati verranno confrontati con quelli dei pazienti operati nell’anno di riferimento precedente alla pandemia Covid-19 (2019), che a differenza vostra non avranno beneficiato dell’assistenza delle “nuove Unità Geriatriche Peri-Operatorie”.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: + 33 (0) 185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Albatoul Zakaria, PhD
- Numero di telefono: + 33 (0) 185781010
- Email: albatoul.zakaria@gerondif.org
Luoghi di studio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contatto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 44 08 35 03,
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, di età ≥ 75 anni,
- Soggetto che riceve o ha ricevuto una delle 9 procedure oggetto dello studio: colectomia, o colecistectomia, o nefrectomia, o resezione transuretrale dell'adenoma prostatico, o prostatectomia transuretrale, o chirurgia transuretrale o transcutanea per condizioni non litiasi, o chirurgia renale e ureterale e chirurgia maggiore della vescica per malattie tumorali, o chirurgia esofagea, dello stomaco e del duodeno per tumori maligni, o resezione transuretrale della vescica,
- Soggetto che accetta oralmente (non opposizione), dopo essere stato informato e dopo aver avuto un ragionevole periodo di riflessione, a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che deve sottoporsi, al momento della proposta dello studio e durante il periodo teorico di partecipazione, ad uno o più altri interventi già programmati (diversi dai 9 menzionati nei criteri di inclusione), e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sugli indicatori dello studio7
- Soggetto incapace di comprendere lo scopo della ricerca, di rispondere alle domande e di decidere di partecipare allo studio,
- I soggetti protetti dalla legge o che non possono esprimere il proprio consenso, ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese,
- Soggetto già inserito in un altro progetto di ricerca che coinvolge il corpo umano,
- Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo potenziale
Pazienti che hanno ricevuto un'auto perioperatoria geriatrica
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Gruppo retrospettivo
Pazienti che hanno ricevuto cure chirurgiche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della gestione sperimentale da parte delle unità geriatriche digestive perioperatorie o urologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del rischio di comorbilità secondo il Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Il Charlson Comorbidity Index (CCI) valuta il livello di comorbilità considerando il livello di gravità di 19 disturbi di comorbidità predefiniti e il numero di disturbi presenti tra essi.
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All'inclusione
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Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo l’indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana è un titolo in scala non abbreviato. Questo indice classifica l’adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione. Ai pazienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio pari a 6 indica piena funzionalità, 4 indica compromissione moderata e 2 o meno indica compromissione funzionale grave. |
3 mesi
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Screening per un disturbo nutrizionale secondo il punteggio dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione dello stato di salute preoperatorio del paziente secondo il punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se il paziente è abbastanza sano da tollerare l’intervento chirurgico e l’anestesia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02302-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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