Evaluering av de nye peri-operative geriatriske enhetene i Ile-de-France, i fordøyelses- og urologisk kirurgi (UPOG-DIGU)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av eksperimentell behandling ved fordøyelses- eller urologiske "nye peri-operative geriatriske enheter", på postoperativ oppfølging i de 3 månedene etter prosedyren.
Medisinsk oppfølging i 10 dager etter operasjonen frem til utskrivelse, og pasientforløp i 3 måneder etter operasjonen, vil bli dokumentert.
Disse dataene vil bli sammenlignet med data fra forsøkspersoner operert i referanseåret.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv retrospektiv studie:
- Prospektiv gruppe: inkludering av pasienter som er planlagt å gjennomgå en av de 9 prosedyrene som er målrettet av "new Peri-Operative Geriatric Units"-studien (kolektomi, kolecystektomi, transuretral prostatektomi, transuretral eller transkutan prosedyre for ikke-litiasistilstander, nyre- og urinlederprosedyre og større blærekirurgi for svulsttilstand i spiserøret, mage og tolvfingertarmen for malignitet, transuretral blærereseksjon)
- Retrospektiv gruppe: inkludering av pasienter som ble operert i 2019
Denne studien vil vurdere om "Peri-Operative Geriatric Units" for fordøyelses- eller urinkirurgi er gunstig for:
- Medisinsk oppfølging i de 10 dagene etter operasjonen og frem til utskrivning (enkel oppfølging, komplikasjoner, retur til operasjonsstuen, etc.),
- Pasientutfall i de 3 månedene etter operasjonen (utskrivningsdato, geriatrisk vurdering, rehospitalisering, andre betydelige medisinske hendelser, etc.).
Disse dataene vil bli sammenlignet med de for pasienter operert i referanseåret før pandemien Covid-19 (2019), som i motsetning til deg ikke vil ha nytte av "nye peri-operative geriatriske enheter".
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: + 33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albatoul Zakaria, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0) 185781010
- E-post: albatoul.zakaria@gerondif.org
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-post: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥ 75 år,
- Forsøksperson som mottar eller har mottatt en av de 9 prosedyrene som er målrettet av studien: kolektomi, eller kolecystektomi, eller nefrektomi, eller transuretral reseksjon av prostataadenom, eller transuretral prostatektomi, eller transuretral eller transkutan kirurgi for ikke-lithiasis-operasjoner, eller nyre- og nyrekirurgi. og større blærekirurgi for tumorsykdom, eller esophageal, mage og duodenal kirurgi for malignitet, eller transurethral reseksjon av blæren,
- Forsøkspersonen samtykker muntlig (ikke-opposisjon), etter å ha blitt informert og gitt en rimelig refleksjonsperiode, til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må gjennomgå, på det tidspunkt studien foreslås og over den teoretiske deltakelsesperioden, en eller flere andre intervensjoner som allerede er planlagt (annet enn de 9 som er nevnt i inklusjonskriteriene), og som etter utrederens mening kan ha en innvirkning på studieindikatorene7
- Personen som ikke er i stand til å forstå formålet med forskningen, svare på spørsmål og gi sin beslutning om å delta i studien,
- Personer under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke, i samsvar med artikkel L1121-8 i den franske folkehelsekoden,
- Emne som allerede er inkludert i et annet forskningsprosjekt som involverer menneskekroppen,
- Emne som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv gruppe
Pasienter som fikk geriatrisk perioperativ bil
|
|
Retrospektiv gruppe
Pasienter som mottok standard kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten av eksperimentell behandling av geriatriske perioperative fordøyelses- eller urologiske enheter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens avhengighetsnivå gjennom en verdsettelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i henhold til Lawton-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdering av komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer nivået av komorbiditet ved å vurdere alvorlighetsgraden til 19 forhåndsdefinerte komorbide lidelser og antall lidelser som er tilstede blant dem.
|
Ved inkludering
|
|
Vurdering av graden av pasientavhengighet i henhold til Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living er en uavkortet skalatittel. Denne indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Pasienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse. |
3 måneder
|
|
Screening for en ernæringsforstyrrelse i henhold til kroppsmasseindeksen (BMI).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdering av en pasients preoperative helsetilstand i henhold til The American Society of Anaesthesiologists score (ASA)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å avgjøre om pasienten er frisk nok til å tolerere kirurgi og anestesi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02302-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .