Évaluation des nouvelles unités gériatriques périopératoires d'Ile-de-France, en chirurgie digestive et urologique (UPOG-DIGU)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prise en charge expérimentale par de « nouvelles unités gériatriques périopératoires » digestives ou urologiques, sur le suivi postopératoire dans les 3 mois suivant l'intervention.
Le suivi médical dans les 10 jours suivant l'opération jusqu'à la sortie et les résultats pour les patients dans les 3 mois suivant l'opération seront documentés.
Ces données seront comparées aux données des sujets opérés au cours de l'année de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective prospective multicentrique, non interventionnelle :
- Groupe prospectif : inclusion des patients devant subir l'une des 9 interventions ciblées par l'essai « nouvelles unités gériatriques péri-opératoires » (colectomie, cholécystectomie, prostatectomie transurétrale, intervention transurétrale ou transcutanée pour les affections non lithiase, intervention rénale et uretère et chirurgie majeure de la vessie en cas de tumeur (intervention œsophagienne, gastrique et duodénale en cas de tumeur maligne, résection transurétrale de la vessie)
- Groupe rétrospectif : inclusion des patients opérés en 2019
Cette étude évaluera si les « Unités Gériatriques Périopératoires » de chirurgie digestive ou urinaire sont bénéfiques pour :
- Suivi médical dans les 10 jours suivant l'intervention et jusqu'à la sortie (suivi simple, complications, retour au bloc opératoire…),
- Résultats pour les patients dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale (date de sortie, évaluation gériatrique, réhospitalisation, autres événements médicaux importants, etc.).
Ces données seront comparées à celles des patients opérés dans l'année de référence précédant la pandémie Covid-19 (2019), qui contrairement à vous n'auront pas bénéficié des soins des « nouvelles Unités Gériatriques Périopératoires ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Dufour
- Numéro de téléphone: + 33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Albatoul Zakaria, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 (0) 185781010
- E-mail: albatoul.zakaria@gerondif.org
Lieux d'étude
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, France, 75013
- Recrutement
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de sexe masculin ou féminin, âgé de ≥ 75 ans,
- Sujet recevant ou ayant reçu l'une des 9 interventions ciblées par l'étude : colectomie, ou cholécystectomie, ou néphrectomie, ou résection transurétrale d'un adénome de la prostate, ou prostatectomie transurétrale, ou chirurgie transurétrale ou transcutanée pour des affections autres que la lithiase, ou chirurgie rénale et uretère. et une chirurgie majeure de la vessie pour une maladie tumorale, ou une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum pour une tumeur maligne, ou une résection transurétrale de la vessie,
- Le sujet accepte oralement (non-opposition), après avoir été informé et s'être vu accorder un délai raisonnable de réflexion, de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient devant subir, au moment de la proposition de l'étude et sur la durée théorique de participation, une ou plusieurs autres interventions déjà programmées (autres que les 9 mentionnées dans les critères d'inclusion), et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur les indicateurs de l’étude7
- Sujet incapable de comprendre le but de la recherche, de répondre aux questions et de donner sa décision de participer à l'étude,
- Sujets sous protection légale ou ne pouvant exprimer leur consentement, conformément à l'article L1121-8 du Code de la santé publique,
- Sujet déjà inclus dans un autre projet de recherche impliquant le corps humain,
- Sujet non affilié ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe potentiel
Patients ayant reçu une voiture périopératoire gériatrique
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Groupe rétrospectif
Patients ayant reçu des soins chirurgicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la prise en charge expérimentale par les unités gériatriques périopératoires digestives ou urologiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de dépendance du patient par une appréciation des activités instrumentales de la vie quotidienne selon l'échelle de Lawton
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation du risque de commorbidité selon l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: À l'inclusion
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L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) évalue le niveau de comorbidité en considérant le niveau de gravité de 19 troubles comorbides prédéfinis et le nombre de troubles présents parmi eux.
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À l'inclusion
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Évaluation du degré de dépendance du patient selon l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: 3 mois
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L'indice Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne est un titre d'échelle non abrégé. Cet indice classe l'adéquation des performances dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les patients sont notés oui/non pour leur indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique une fonction complète, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave. |
3 mois
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Dépistage d'un trouble nutritionnel selon le score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'état de santé préopératoire d'un patient selon le score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
Délai: 3 mois
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Déterminer si le patient est suffisamment en bonne santé pour tolérer la chirurgie et l'anesthésie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02302-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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