Ile-de-Francen uusien perioperatiivisten geriatristen yksiköiden arviointi ruoansulatus- ja urologisessa kirurgiassa (UPOG-DIGU)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan tai urologisten "uusien perioperatiivisten geriatristen yksiköiden" kokeellisen hoidon tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä seurannassa 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Lääketieteellinen seuranta 10 päivän kuluessa leikkauksesta kotiutukseen saakka ja potilaan tulokset 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen dokumentoidaan.
Näitä tietoja verrataan viitevuonna leikattujen koehenkilöiden tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen retrospektiivinen tutkimus:
- Tuleva ryhmä: potilaiden mukaan ottaminen, joille on määrä tehdä jokin yhdeksästä toimenpiteestä, jotka on kohdistettu "uuden Peri-Operative Geriatric Units" -tutkimukseen (kolektomia, kolekystektomia, transuretraalinen eturauhasen poisto, transuretraalinen tai transkutaaninen toimenpide ei-litiaasissa, munuaisten ja virtsanjohtimien toimenpide ja suuri rakkoleikkaus kasvainsairauden vuoksi ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi, virtsarakon transuretraalinen resektio)
- Retrospektiivinen ryhmä: mukaan lukien vuonna 2019 leikatut potilaat
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko "perioperatiiviset geriatriset yksiköt" ruoansulatus- tai virtsatiekirurgiaan hyödyllisiä:
- Lääketieteellinen seuranta 10 päivän aikana leikkauksesta ja kotiutukseen saakka (yksinkertainen seuranta, komplikaatiot, paluu leikkaussaliin jne.),
- Potilastulokset 3 kuukauden aikana leikkauksesta (poistumispäivä, geriatrinen arviointi, uudelleen sairaalahoito, muut merkittävät lääketieteelliset tapahtumat jne.).
Näitä tietoja verrataan Covid-19-pandemiaa (2019) edeltävänä viitevuonna leikattujen potilaiden tietoihin, jotka toisin kuin sinä eivät ole hyötyneet "uusien perioperatiivisten iäkkäiden yksiköiden" hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Dufour
- Puhelinnumero: + 33 (0) 185781010
- Sähköposti: isabelle.dufour@gerondif.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Albatoul Zakaria, PhD
- Puhelinnumero: + 33 (0) 185781010
- Sähköposti: albatoul.zakaria@gerondif.org
Opiskelupaikat
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 08 35 03,
- Sähköposti: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 75 vuotta,
- Potilas, joka saa tai on saanut yhden tutkimuksen kohteena olevista 9 toimenpiteestä: kolektomia tai kolekystektomia tai nefrektomia tai eturauhasen adenooman transuretraalinen resektio, tai transuretraalinen prostatektomia tai transuretraalinen tai transkutaaninen leikkaus ei-litiaasisairauksien vuoksi tai munuaisten ja virtsanjohtimien leikkaus ja suuri virtsarakon leikkaus kasvainsairauden vuoksi tai ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen leikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi tai virtsarakon transuretraalinen resektio,
- Koehenkilö suostuu suullisesti (ei vastusta) osallistumaan tutkimukseen, saatuaan tiedon ja hänelle on annettu kohtuullinen harkinta-aika.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on suoritettava tutkimuksen ehdotushetkellä ja teoreettisen osallistumisjakson aikana yksi tai useampi muu jo suunniteltu interventio (muut kuin yhdeksän osallistumiskriteerissä mainittua toimenpidettä), joilla voi tutkijan mielestä olla vaikutus tutkimuksen indikaattoreihin7
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, vastaamaan kysymyksiin ja tekemään päätöstään osallistua tutkimukseen,
- Koehenkilöt, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-8 mukaisesti,
- Aihe on jo mukana toisessa ihmiskehoa koskevassa tutkimusprojektissa,
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva ryhmä
Potilaat, jotka saivat geriatrisen perioperatiivisen auton
|
|
Retrospektiivinen ryhmä
Potilaat, jotka saivat tavanomaista kirurgista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokeellisen hoidon tehokkuuden arviointi geriatrisissa perioperatiivisissa ruoansulatuskanavan tai urologisissa yksiköissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan riippuvuustason arviointi arvioimalla jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa Lawtonin asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaussairausriskin arviointi Charlson Comorbidity Indexin (CCI) mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) arvioi komorbiditeetin tason ottamalla huomioon 19 ennalta määritellyn rinnakkaissairauden vaikeusasteen ja niiden joukossa esiintyvien häiriöiden lukumäärän.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Potilasriippuvuuden asteen arviointi Katzin riippumattomuusindeksin mukaan päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living on lyhentämätön asteikkonimike. Tämä indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa, jotka ovat kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirtäminen, pidättyvyys ja ruokinta. Potilaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä. |
3 kuukautta
|
|
Ravitsemushäiriön seulonta painoindeksin (BMI) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvio potilaan leikkausta edeltävästä terveydentilasta American Society of Anesthesiologists -pistemäärän (ASA) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää, onko potilas tarpeeksi terve sietääkseen leikkausta ja anestesian
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02302-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .