Evaluatie van de nieuwe peri-operatieve geriatrische eenheden in Ile-de-France, voor spijsverterings- en urologische chirurgie (UPOG-DIGU)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van experimentele behandeling door spijsverterings- of urologische "nieuwe peri-operatieve geriatrische eenheden", op postoperatieve follow-up in de 3 maanden na de procedure.
De medische follow-up in de 10 dagen na de operatie tot aan het ontslag, en de patiëntresultaten in de 3 maanden na de operatie, zullen worden gedocumenteerd.
Deze gegevens worden vergeleken met gegevens van proefpersonen die in het referentiejaar zijn geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-interventioneel, prospectief retrospectief onderzoek:
- Toekomstige groep: inclusie van patiënten die een van de 9 procedures zullen ondergaan waarop het onderzoek naar de "nieuwe Peri-Operatieve Geriatrische Eenheden" gericht is (colectomie, cholecystectomie, transurethrale prostatectomie, transurethrale of transcutane procedure voor niet-lithiasisaandoeningen, nier- en urineleiderprocedure en grote blaasoperatie voor tumoraandoening (slokdarm-, maag- en duodenale procedure voor maligniteit, transurethrale blaasresectie)
- Retrospectieve groep: inclusie van patiënten die in 2019 zijn geopereerd
Deze studie zal beoordelen of "Peri-Operatieve Geriatrische Units" voor spijsverterings- of urinewegchirurgie gunstig zijn voor:
- Medische opvolging gedurende de 10 dagen na de operatie en tot aan het ontslag (eenvoudige opvolging, complicaties, terugkeer naar de operatiekamer, enz.),
- Patiëntresultaten in de drie maanden na de operatie (ontslagdatum, geriatrische beoordeling, heropname in het ziekenhuis, andere belangrijke medische gebeurtenissen, enz.).
Deze gegevens zullen worden vergeleken met die van patiënten die zijn geopereerd in het referentiejaar voorafgaand aan de pandemie Covid-19 (2019), en die in tegenstelling tot u geen baat zullen hebben gehad bij de zorg op de “nieuwe Peri-Operatieve Geriatrische Afdelingen”.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: + 33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Albatoul Zakaria, PhD
- Telefoonnummer: + 33 (0) 185781010
- E-mail: albatoul.zakaria@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrijk, 75013
- Werving
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, ≥ 75 jaar oud,
- Proefpersoon die een van de 9 procedures ontvangt of heeft ondergaan waarop het onderzoek betrekking heeft: colectomie, of cholecystectomie, of nefrectomie, of transurethrale resectie van prostaatadenoom, of transurethrale prostatectomie, of transurethrale of transcutane chirurgie voor niet-lithiasisaandoeningen, of nier- en urineleiderchirurgie en grote blaasoperaties voor tumorziekte, of slokdarm-, maag- en duodenale operaties voor maligniteit, of transurethrale resectie van de blaas,
- Proefpersoon gaat mondeling akkoord (geen verzet), na geïnformeerd te zijn en een redelijke bedenktijd te hebben gekregen, om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die op het moment dat het onderzoek wordt voorgesteld en gedurende de theoretische deelnameperiode een of meer andere reeds geplande interventies moet ondergaan (anders dan de 9 vermeld in de inclusiecriteria), en die naar de mening van de onderzoeker een impact zouden kunnen hebben impact op de onderzoeksindicatoren7
- Proefpersoon die het doel van het onderzoek niet kan begrijpen, vragen kan beantwoorden en zijn/haar beslissing kan geven om aan het onderzoek deel te nemen,
- Proefpersonen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen uiten, in overeenstemming met artikel L1121-8 van de Franse Wet op de Volksgezondheid,
- Onderwerp dat al is opgenomen in een ander onderzoeksproject waarbij het menselijk lichaam betrokken is,
- Betrokkene die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige groep
Patiënten die een geriatrische perioperatieve auto kregen
|
|
Retrospectieve groep
Patiënten die standaard chirurgische zorg kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van experimenteel management door geriatrische peri-operatieve spijsverterings- of urologische eenheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt door waardering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven volgens de Lawton-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling van het comorbiditeitsrisico volgens de Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De Charlson Comorbidity Index (CCI) beoordeelt het niveau van comorbiditeit door rekening te houden met de ernst van 19 vooraf gedefinieerde comorbide stoornissen en het aantal aanwezige stoornissen.
|
Bij inclusie
|
|
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt volgens de Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Katz Index of Independence in Activity of Daily Living is een niet-afgekorte schaaltitel. Deze Index rangschikt de toereikendheid van de prestaties op het gebied van de zes functies: baden, aankleden, naar het toilet gaan, verplaatsen, continentie en voeden. Patiënten krijgen een ja/nee-score voor onafhankelijkheid in elk van de zes functies. Een score van 6 duidt op volledig functioneren, 4 duidt op matige beperkingen en 2 of minder duidt op ernstige functionele beperkingen. |
3 maanden
|
|
Screening op een voedingsstoornis volgens de Body Mass Index (BMI) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling van de preoperatieve gezondheidstoestand van een patiënt volgens de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of de patiënt gezond genoeg is om een operatie en anesthesie te verdragen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02302-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .