Ocena nowych okołooperacyjnych oddziałów geriatrycznych w Ile-de-France, zajmujących się chirurgią trawienną i urologiczną (UPOG-DIGU)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego na „nowych okołooperacyjnych oddziałach geriatrycznych” przewodu pokarmowego lub urologicznego w obserwacji pooperacyjnej w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
Kontrole lekarskie prowadzone przez 10 dni po operacji aż do wypisu ze szpitala oraz wyniki leczenia pacjenta w ciągu 3 miesięcy po operacji zostaną udokumentowane.
Dane te zostaną porównane z danymi pacjentów operowanych w roku referencyjnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie retrospektywne:
- Grupa potencjalna: włączenie pacjentów zaplanowanych do poddania się jednemu z 9 zabiegów objętych badaniem „nowe okołooperacyjne oddziały geriatryczne” (kolektomia, cholecystektomia, prostatektomia przezcewkowa, zabieg przezcewkowy lub przezskórny w leczeniu schorzeń niezwiązanych z kamicą, zabieg na nerkach i moczowodach oraz duża operacja pęcherza moczowego z powodu nowotworu, zabieg przełyku, żołądka i dwunastnicy z powodu nowotworu złośliwego, przezcewkowa resekcja pęcherza)
- Grupa retrospektywna: włączenie pacjentów operowanych w 2019 roku
W badaniu tym zostanie oceniona, czy „Ośrodki geriatryczne okołooperacyjne” w przypadku chirurgii przewodu pokarmowego lub układu moczowego są korzystne w przypadku:
- Kontrola lekarska w ciągu 10 dni po operacji i do wypisu (prosta kontrola, powikłania, powrót na salę operacyjną itp.),
- Wyniki pacjentów w ciągu 3 miesięcy po operacji (data wypisu, ocena geriatryczna, ponowna hospitalizacja, inne istotne zdarzenia medyczne itp.).
Dane te zostaną porównane z danymi pacjentów operowanych w roku referencyjnym poprzedzającym pandemię Covid-19 (2019), którzy w przeciwieństwie do Państwa nie skorzystają z opieki na „nowych okołooperacyjnych oddziałach geriatrycznych”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: + 33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Albatoul Zakaria, PhD
- Numer telefonu: + 33 (0) 185781010
- E-mail: albatoul.zakaria@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 44 08 35 03,
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 75 lat,
- Uczestnik poddany lub poddany jednej z 9 procedur objętych badaniem: kolektomia lub cholecystektomia, lub nefrektomia, przezcewkowa resekcja gruczolaka prostaty, lub przezcewkowa prostatektomia, lub przezcewkowa lub przezskórna operacja w przypadku schorzeń niezwiązanych z kamicą, lub operacja nerek i moczowodu i poważną operację pęcherza moczowego z powodu choroby nowotworowej lub operację przełyku, żołądka i dwunastnicy z powodu nowotworu złośliwego lub przezcewkową resekcję pęcherza moczowego,
- Uczestnik wyraża ustną zgodę (nie wyrażając sprzeciwu), po otrzymaniu informacji i zapewnieniu mu rozsądnego okresu do namysłu, na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent musi przejść w chwili zaproponowania badania i w teoretycznym okresie uczestnictwa jedną lub więcej innych już zaplanowanych interwencji (innych niż 9 wymienionych w kryteriach włączenia), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wskaźniki badania7
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć celu badania, odpowiedzieć na pytania i podjąć decyzję o wzięciu udziału w badaniu,
- Podmioty objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego,
- Temat objęty już innym projektem badawczym z udziałem organizmu ludzkiego,
- Podmiot nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub niekorzystający z niego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa perspektywiczna
Pacjenci, którzy otrzymali geriatryczny samochód okołooperacyjny
|
|
Grupa retrospektywna
Pacjenci objęci standardową opieką chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności postępowania eksperymentalnego przez geriatryczne okołooperacyjne oddziały trawienne lub urologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia uzależnienia pacjenta poprzez ocenę instrumentalnych czynności życia codziennego według skali Lawtona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ocena ryzyka chorób współistniejących według wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) ocenia poziom chorób współistniejących, biorąc pod uwagę stopień nasilenia 19 wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących i liczbę zaburzeń występujących wśród nich.
|
Przy włączeniu
|
|
Ocena stopnia zależności pacjenta według Katza Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego to nieskrócony tytuł skali. Indeks ten ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia się, trzymania moczu i karmienia. Pacjenci są oceniani tak/nie pod kątem niezależności w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe. |
3 miesiące
|
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń odżywiania na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ocena przedoperacyjnego stanu zdrowia pacjenta według skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, czy pacjent jest na tyle zdrowy, aby tolerować operację i znieczulenie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02302-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .