血小板フィブリン接着剤による心臓胸部手術後の持続性胸水治療
2024年6月6日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari, PhD
血小板フィブリン接着剤による心臓手術後の持続性胸水治療: 臨床試験
持続性胸水は心臓手術後の生命を脅かす合併症です。
従来の治療法は胸腔ドレーンのドレナージですが、治療に反応しない場合があります。
この研究では、多血小板血漿フィブリン接着剤 (PRP-FG) を使用した持続性胸水を治療するための新しい非侵襲的アプローチを紹介します。
この方法は、以前の研究で術後の持続性乳び胸および気胸の治療に適用され、罹患率、死亡率、および入院期間が大幅に減少することに成功しました。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験では、イランのマシュハドにあるイマーム・レザー病院（2023年）で、従来の胸腔鏡治療に抵抗性の片側または両側の難治性術後浸出液を発症した19人の患者を募集した。
治療の成功は、48 時間後の胸水量が 50 ml/日未満であり、症状が改善し、有害事象がないことと定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国、99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開胸手術における心臓手術後の胸水の臨床診断
- インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：患者は心臓外科クリニックに紹介されました
この臨床試験は、2023年にマシュハドのイマーム・レザー病院の心臓外科クリニックに紹介された、保存的治療に抵抗性の片側または両側胸水と診断された患者に焦点を当てた。
|
フィブリン接着剤を含む同種多血小板血漿 (PRP-FG) は、血液バンクから入手した血液に由来しました。 ABO 血液型が一致するドナーから末梢血 (400 ml) が採取され、厳格なウイルス安全性試験が実施されました。 サンプルを４０００ｇで１５分間遠心分離して、沈降した血小板から血漿を分離することにより、濃縮ＰＲＰ（１０ｍｌ）を得た。 分離した血漿から寒冷沈降法を用いてフィブリノーゲンを抽出した。 -70℃で凍結し、続いて4℃で解凍した後、6500×gで5分間遠心分離することによりフィブリノーゲン濃縮物（20ml）を調製した。 濃縮したＰＲＰをフィブリノーゲン（３０ｍｌ）と混合した。 トロンビンは、2 回目の遠心分離ステップで分離された血漿から生成されました。 プロトロンビンを沈殿させるためにイオン強度と pH を調整しました。 得られた沈殿物を遠心分離により分離し、カルシウムイオン溶液に溶解し、最終体積５mlのトロンビン溶液を得た。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一人の観察者による空気漏れの Cerfolio 分類によって評価される空気漏れの割合
時間枠：多血小板血漿の適用後 48 時間以内
|
継続的: 呼吸サイクル全体にわたって空気漏れが存在します。 吸気: 呼吸サイクルの吸気段階で存在します。 呼気性: 呼吸サイクルの呼気相中にのみ存在します。 強制呼気: 患者が咳をするか、または強制的に息を吐き出した場合にのみ存在します。 |
多血小板血漿の適用後 48 時間以内
|
|
X線透過率
時間枠：多血小板血漿の適用後 48 時間以内
|
胸部 X 線の領域のパーセントは、放射線をほぼ完全に透過します。
|
多血小板血漿の適用後 48 時間以内
|
|
患者の入院時間
時間枠：患者さんが入院してから退院するまで
|
患者の入院期間は最長40週間と評価される
|
患者さんが入院してから退院するまで
|
|
完全に回復した患者の割合
時間枠：研究完了までに平均40週間
|
泡立ちが止まり、肺が拡張されれば治療は成功です。
|
研究完了までに平均40週間
|
|
未治療で死亡した患者の割合
時間枠：研究完了までに平均40週間
|
泡立ちは止まらず、肺の拡張も行われず、患者は息を引き取った
|
研究完了までに平均40週間
|
|
気泡が止まるまでの噴射回数
時間枠：研究完了までに平均40週間
|
PRP-FG (5-7 ml/kg) を胸腔チューブを通して胸膜腔に注入した。
|
研究完了までに平均40週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D、Mashhad university of medical sience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。