Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende pleuraeffusionsbehandling efter kardiothoraxkirurgi med blodplade-fibrinlim

6. juni 2024 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Vedvarende pleuraeffusionsbehandling efter kardiothoraxkirurgi med blodplade-fibrinlim: et klinisk spor

Vedvarende pleural effusion er en livstruende komplikation efter hjertekirurgi. Den traditionelle behandling er dræning af thoraxrør, som muligvis ikke reagerer på behandlingen. Denne undersøgelse introducerer en ny ikke-invasiv tilgang til behandling af vedvarende pleural effusion ved hjælp af blodpladerig plasmafibrinlim (PRP-FG). Denne metode er med succes blevet anvendt til behandling af postoperativ persisterende chylothorax og pneumothorax i tidligere undersøgelser, som signifikant reducerede morbiditet, dødelighed og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotforsøg rekrutterede 19 patienter på Imam Reza Hospital i Mashhad, Iran (2023), som havde udviklet unilateral eller bilateral refraktær postoperativ effusion, der var resistente over for konventionel thoracostomi-behandling. Behandlingssucces blev defineret som effusion <50 ml/dag efter 48 timer, sammen med symptomatisk forbedring og ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af pleural effusion efter hjertekirurgi ved åben hjertekirurgi
  • patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter, der ikke har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter henvist til hjertekirurgisk klinik
Dette kliniske forsøg fokuserede på patienter, der blev henvist til hjertekirurgiklinikken på Imam Reza Hospital i Mashhad 2023, som blev diagnosticeret med ensidig eller bilateral pleural effusion, der er resistent over for konservativ behandling.
Medicin: Blodpladerig plasma og fibrinlim

Allogent blodpladerigt plasma med fibrinlim (PRP-FG) blev afledt af blod opnået fra en blodbank. Perifert blod (400 ml) blev opsamlet fra en donor med en matchende ABO-blodtype, og der blev udført strenge virale sikkerhedstests. Koncentreret PRP (10 ml) blev opnået ved at udsætte prøven for centrifugering ved 4000 g i 15 minutter for at adskille plasmaet fra de sedimenterede blodplader.

Fibrinogen blev ekstraheret fra det separerede plasma under anvendelse af kryopræcipitation. Efter frysning ved -70°C efterfulgt af optøning ved 4°C blev fibrinogenkoncentrat (20 ml) fremstillet ved centrifugering ved 6500 x g i 5 min. Den koncentrerede PRP blev kombineret med fibrinogen (30 ml).

Thrombin blev genereret fra plasmaet isoleret under det andet centrifugeringstrin. Ionstyrken og pH blev justeret for at udfælde prothrombin. Det resulterende bundfald blev separeret ved centrifugering og opløst i en calciumionopløsning, hvilket resulterede i et slutvolumen på 5 ml thrombinopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​luftlækage, der vurderes ved Cerfolio-klassificering af luftlækagen af ​​en enkelt observatør
Tidsramme: inden for 48 timer efter påføring af blodpladerigt plasma

Kontinuerlig: Luftlækage er til stede under hele respirationscyklussen Inspiratorisk: Tilstede under inspirationsfasen af ​​respirationscyklussen.

Ekspiratorisk: Kun til stede under den respiratoriske fase af respirationscyklussen Tvunget eksspiration: Kun til stede, når patienten hoster eller tvinger udånding.
inden for 48 timer efter påføring af blodpladerigt plasma
Rate af radiolucens
Tidsramme: inden for 48 timer efter påføring af blodpladerigt plasma
Det procentvise område på røntgen af ​​thorax er næsten fuldstændig gennemsigtigt for stråling.
inden for 48 timer efter påføring af blodpladerigt plasma
Patientindlæggelsestid
Tidsramme: Fra det tidspunkt, patienten er indlagt på hospitalet til udskrivelsestidspunktet
Varighed af patientens hospitalsophold, vurderet op til 40 uger
Fra det tidspunkt, patienten er indlagt på hospitalet til udskrivelsestidspunktet
Procentdel af patienterne kom sig fuldstændigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
Behandlingen var vellykket, hvis boblen blev stoppet, og lungeudvidelsen blev foretaget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
Procentdel af ubehandlede patienter, der døde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
Boblingen blev ikke stoppet, lungeudvidelsen blev ikke udført, og patienten var udløbet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
Antallet af injektioner indtil boblen stopper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
PRP-FG (5-7 ml/kg) blev injiceret i pleurarummet gennem brystsonden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasma og fibrinlim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner