Leczenie trwałego wysięku opłucnowego po operacjach kardiochirurgicznych za pomocą kleju płytkowo-fibrynowego
Leczenie trwałego wysięku opłucnowego po operacji kardiochirurgicznej za pomocą kleju płytkowo-fibrynowego: szlak kliniczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna wysięku opłucnowego po operacjach kardiochirurgicznych w chirurgii na otwartym sercu
- pacjentów, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów kierowanych do poradni kardiochirurgii
To badanie kliniczne skupiało się na pacjentach skierowanych do kliniki kardiochirurgii szpitala Imam Reza w Mashhad w 2023 r., u których zdiagnozowano jednostronny lub obustronny wysięk opłucnowy oporny na leczenie zachowawcze.
|
Allogeniczne osocze bogatopłytkowe z klejem fibrynowym (PRP-FG) otrzymano z krwi pozyskanej z banku krwi. Od dawcy o zgodnej grupie krwi ABO pobrano krew obwodową (400 ml) i przeprowadzono rygorystyczne testy bezpieczeństwa wirusologicznego. Stężony PRP (10 ml) otrzymano poddając próbkę wirowaniu przy 4000 g przez 15 minut w celu oddzielenia osocza od osiadłych płytek krwi. Fibrynogen ekstrahowano z oddzielonego osocza metodą krioprecypitacji. Po zamrożeniu w -70°C i rozmrożeniu w 4°C, przygotowano koncentrat fibrynogenu (20 ml) przez wirowanie przy 6500 x g przez 5 min. Stężony PRP połączono z fibrynogenem (30 ml). Z osocza wyizolowanego podczas drugiego etapu wirowania wytworzono trombinę. Siłę jonową i pH doprowadzono tak, aby wytrącić protrombinę. Powstały osad oddzielono przez odwirowanie i rozpuszczono w roztworze jonów wapnia, uzyskując końcową objętość 5 ml roztworu trombiny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wycieku powietrza oceniana na podstawie klasyfikacji wycieków powietrza Cerfolio przez pojedynczego obserwatora
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu osocza bogatopłytkowego
|
Ciągły: Wyciek powietrza występuje przez cały cykl oddechowy. Wdechowy: Występuje podczas fazy wdechu cyklu oddechowego. Wydechowy: Występuje tylko podczas fazy wydechowej cyklu oddechowego. Wymuszony wydech: Występuje tylko wtedy, gdy pacjent kaszle lub wymusza wydech. |
w ciągu 48 godzin po podaniu osocza bogatopłytkowego
|
|
Stopień radioprzezierności
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu osocza bogatopłytkowego
|
Powierzchnia procentowa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej jest prawie całkowicie przezroczysta dla promieniowania.
|
w ciągu 48 godzin po podaniu osocza bogatopłytkowego
|
|
Czas hospitalizacji pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do chwili wypisu
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu oceniany jest na 40 tygodni
|
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do chwili wypisu
|
|
Odsetek pacjentów całkowicie wyzdrowiałych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
Leczenie było skuteczne, jeśli zatrzymano pęcherzyki i dokonano ekspansji płuc.
|
Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
|
Odsetek nieleczonych pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
Nie zatrzymano pęcherzyków, nie wykonano ekspansji płuc i pacjent zmarł
|
Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
|
Liczba wstrzyknięć do zatrzymania pęcherzyka
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
PRP-FG (5-7 ml/kg) wstrzykiwano do przestrzeni opłucnej przez rurkę klatki piersiowej.
|
Do zakończenia badania, średnio 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .