Léčba perzistujícího pleurálního výpotku po kardiotorakální operaci pomocí destičkového fibrinového lepidla
Léčba přetrvávajícího pleurálního výpotku po kardiotorakální chirurgii pomocí destičkového fibrinového lepidla: klinická cesta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika pleurálního výpotku po kardiochirurgické operaci v otevřené operaci srdce
- pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů odeslaných na kardiochirurgickou kliniku
Tato klinická studie se zaměřila na pacienty odeslané na kardiochirurgickou kliniku nemocnice Imáma Rezy v Mashhadu 2023, u kterých byl diagnostikován jednostranný nebo oboustranný pleurální výpotek odolný vůči konzervativní léčbě.
|
Alogenní plazma bohatá na krevní destičky s fibrinovým lepidlem (PRP-FG) byla získána z krve získané z krevní banky. Od dárce s odpovídající krevní skupinou ABO byla odebrána periferní krev (400 ml) a byly provedeny přísné testy virové bezpečnosti. Koncentrovaný PRP (10 ml) byl získán podrobením vzorku centrifugaci při 4000 g po dobu 15 minut, aby se oddělila plazma od sedimentovaných destiček. Fibrinogen byl extrahován ze separované plazmy pomocí kryoprecipitace. Po zmrazení při -70 °C a následném rozmrazení při 4 °C byl připraven koncentrát fibrinogenu (20 ml) centrifugací při 6500 x g po dobu 5 minut. Koncentrovaný PRP byl spojen s fibrinogenem (30 ml). Trombin byl generován z plazmy izolované během druhého kroku centrifugace. Iontová síla a pH byly upraveny tak, aby se vysrážel protrombin. Výsledná sraženina byla oddělena odstředěním a rozpuštěna v roztoku vápenatých iontů, což vedlo ke konečnému objemu 5 ml roztoku trombinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úniku vzduchu, která je hodnocena klasifikací Cerfolio úniku vzduchu jediným pozorovatelem
Časové okno: do 48 hodin po aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky
|
Nepřetržitý: Únik vzduchu je přítomen v průběhu dýchacího cyklu Inspirační: Přítomen během inspirační fáze dýchacího cyklu. Exspirační: Přítomno pouze během výdechové fáze dýchacího cyklu Nucený výdech: Přítomno pouze tehdy, když pacient kašle nebo si vynucuje výdech. |
do 48 hodin po aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky
|
|
Míra radiolucence
Časové okno: do 48 hodin po aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky
|
Procentuální plocha na rentgenovém snímku hrudníku je pro záření téměř zcela transparentní.
|
do 48 hodin po aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky
|
|
Doba hospitalizace pacienta
Časové okno: Od přijetí pacienta do nemocnice do doby propuštění
|
Délka pobytu pacienta v nemocnici, hodnocená do 40 týdnů
|
Od přijetí pacienta do nemocnice do doby propuštění
|
|
Procento pacientů se zcela uzdravilo
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
Léčba byla úspěšná, pokud bylo zastaveno bublání a byla provedena expanze plic.
|
Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
|
Procento neléčených pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
Bublinky se nezastavily, expanze plic nebyla provedena a pacient vydechl
|
Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
|
Počet injekcí, dokud se bublina nezastaví
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
PRP-FG (5-7 ml/kg) byl injikován do pleurálního prostoru hrudní trubicí.
|
Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .