Vedvarende pleuraeffusjonsbehandling etter kardiothoraxkirurgi med blodplate-fibrinlim
Vedvarende pleuraeffusjonsbehandling etter kardiothoraxkirurgi med blodplate-fibrinlim: et klinisk spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pleural effusjon etter hjertekirurgi ved åpen hjertekirurgi
- pasienter som signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter som ikke signerte et informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter henvist til hjertekirurgisk klinikk
Denne kliniske studien fokuserte på pasienter henvist til hjertekirurgiklinikken til Imam Reza Hospital i Mashhad 2023 som ble diagnostisert med unilateral eller bilateral pleural effusjon resistent mot konservativ behandling.
|
Allogent blodplaterikt plasma med fibrinlim (PRP-FG) ble avledet fra blod hentet fra en blodbank. Perifert blod (400 ml) ble samlet inn fra en donor med en matchende ABO-blodtype, og strenge virussikkerhetstester ble utført. Konsentrert PRP (10 ml) ble oppnådd ved å utsette prøven for sentrifugering ved 4000 g i 15 minutter for å skille plasmaet fra de sedimenterte blodplatene. Fibrinogen ble ekstrahert fra det separerte plasmaet ved bruk av kryopresipitering. Etter frysing ved -70°C etterfulgt av tining ved 4°C, ble fibrinogenkonsentrat (20 ml) fremstilt ved sentrifugering ved 6500 x g i 5 minutter. Den konsentrerte PRP ble kombinert med fibrinogen (30 ml). Trombin ble generert fra plasmaet som ble isolert under det andre sentrifugeringstrinnet. Ionestyrken og pH ble justert for å utfelle protrombin. Det resulterende bunnfallet ble separert ved sentrifugering og oppløst i en kalsiumionløsning, noe som resulterte i et sluttvolum på 5 ml trombinløsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for luftlekkasje som vurderes ved Cerfolio-klassifisering av luftlekkasjen av en enkelt observatør
Tidsramme: innen 48 timer etter påføring av blodplaterikt plasma
|
Kontinuerlig: Luftlekkasje er tilstede gjennom respirasjonssyklusen Inspiratorisk: Tilstede under inspirasjonsfasen av respirasjonssyklusen. Ekspiratorisk: Tilstede kun under ekspirasjonsfasen av respirasjonssyklusen Tvunget ekspirasjon: Tilstede kun når pasienten hoster eller tvinger utpust. |
innen 48 timer etter påføring av blodplaterikt plasma
|
|
Rate av radiolucens
Tidsramme: innen 48 timer etter påføring av blodplaterikt plasma
|
Prosentarealet på røntgen av thorax er nesten helt gjennomsiktig for stråling.
|
innen 48 timer etter påføring av blodplaterikt plasma
|
|
Innleggelsestid for pasient
Tidsramme: Fra pasienten er innlagt på sykehuset til utskrivningstidspunktet
|
Varighet av pasientens sykehusopphold, vurdert inntil 40 uker
|
Fra pasienten er innlagt på sykehuset til utskrivningstidspunktet
|
|
Andel av pasientene ble fullstendig friske
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
Behandlingen var vellykket hvis boblingen ble stoppet og lungeekspansjon ble utført.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
|
Andel ubehandlede pasienter som døde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
Boblingen ble ikke stoppet, lungeekspansjon ble ikke utført og pasienten ble utløpt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
|
Antall injeksjoner til boblen stopper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
PRP-FG (5-7 ml/kg) ble injisert i pleurarommet gjennom brystrøret.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .