Traitement d'épanchement pleural persistant après une chirurgie cardiothoracique par colle plaquettaire-fibrine
Traitement de l'épanchement pleural persistant après une chirurgie cardiothoracique par colle plaquettaire-fibrine : une piste clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'épanchement pleural après chirurgie cardiaque en chirurgie à cœur ouvert
- patients qui signent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients n'ayant pas signé de formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients référés à la clinique de chirurgie cardiaque
Cet essai clinique s'est concentré sur des patients référés à la clinique de chirurgie cardiaque de l'hôpital Imam Reza à Mashhad 2023 qui ont reçu un diagnostic d'épanchement pleural unilatéral ou bilatéral résistant à une prise en charge conservatrice.
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Le plasma allogénique riche en plaquettes avec colle de fibrine (PRP-FG) a été dérivé du sang obtenu auprès d'une banque de sang. Du sang périphérique (400 ml) a été prélevé auprès d'un donneur présentant un groupe sanguin ABO correspondant, et des tests rigoureux de sécurité virale ont été effectués. Le PRP concentré (10 ml) a été obtenu en soumettant l'échantillon à une centrifugation à 4 000 g pendant 15 min pour séparer le plasma des plaquettes sédimentées. Le fibrinogène a été extrait du plasma séparé par cryoprécipitation. Après congélation à -70 ° C suivie d'une décongélation à 4 ° C, un concentré de fibrinogène (20 ml) a été préparé par centrifugation à 6 500 x g pendant 5 min. Le PRP concentré a été combiné avec du fibrinogène (30 ml). La thrombine a été générée à partir du plasma isolé lors de la deuxième étape de centrifugation. La force ionique et le pH ont été ajustés pour précipiter la prothrombine. Le précipité résultant a été séparé par centrifugation et dissous dans une solution d'ions calcium, ce qui a donné un volume final de 5 ml de solution de thrombine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de fuite d'air qui est évalué par la classification Cerfolio de la fuite d'air par un seul observateur
Délai: dans les 48 heures suivant l'application de plasma riche en plaquettes
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Continue : une fuite d'air est présente tout au long du cycle respiratoire. Inspiratoire : présente pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire. Expiratoire : Présent uniquement pendant la phase expiratoire du cycle respiratoire. Expiration forcée : Présent uniquement lorsque le patient tousse ou force l'expiration. |
dans les 48 heures suivant l'application de plasma riche en plaquettes
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Taux de radiotransparence
Délai: dans les 48 heures suivant l'application de plasma riche en plaquettes
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Le pourcentage de surface sur la radiographie pulmonaire est presque complètement transparent aux radiations.
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dans les 48 heures suivant l'application de plasma riche en plaquettes
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Durée d'hospitalisation du patient
Délai: Depuis l’admission du patient à l’hôpital jusqu’à sa sortie
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Durée du séjour du patient à l'hôpital, évaluée jusqu'à 40 semaines
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Depuis l’admission du patient à l’hôpital jusqu’à sa sortie
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Pourcentage de patients complètement rétablis
Délai: À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Le traitement réussissait si le bouillonnement était arrêté et si l’expansion pulmonaire était réalisée.
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À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Pourcentage de patients non traités décédés
Délai: À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Le bouillonnement n'a pas été arrêté, l'expansion pulmonaire n'a pas été effectuée et le patient a expiré.
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À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Le nombre d'injections jusqu'à ce que la bulle s'arrête
Délai: À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Le PRP-FG (5-7 ml/kg) a été injecté dans l'espace pleural par le drain thoracique.
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À la fin des études, une moyenne de 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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