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Tratamiento del derrame pleural persistente después de una cirugía cardiotorácica mediante pegamento de plaquetas y fibrina

6 de junio de 2024 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Tratamiento del derrame pleural persistente después de una cirugía cardiotorácica mediante pegamento de plaquetas y fibrina: un recorrido clínico

El derrame pleural persistente es una complicación potencialmente mortal después de una cirugía cardíaca. El tratamiento tradicional es el drenaje con sonda torácica, que puede no responder al tratamiento. Este estudio presenta un nuevo enfoque no invasivo para el tratamiento del derrame pleural persistente utilizando pegamento de fibrina plasmática rico en plaquetas (PRP-FG). Este método se ha aplicado con éxito para el tratamiento del quilotórax y neumotórax persistente posoperatorio en estudios previos, lo que disminuyó significativamente la morbilidad, la mortalidad y la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto reclutó a 19 pacientes del Hospital Imam Reza en Mashhad, Irán (2023) que habían desarrollado un derrame posoperatorio refractario unilateral o bilateral resistente al tratamiento de toracostomía convencional. El éxito del tratamiento se definió como un derrame <50 ml/día después de 48 horas, junto con una mejoría sintomática y sin eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de derrame pleural después de cirugía cardíaca en cirugía a corazón abierto.
  • pacientes que firman un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente inestables.
  • Pacientes que no firmaron un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes remitidos a la clínica de cirugía cardíaca
Este ensayo clínico se centró en pacientes remitidos a la clínica de cirugía cardíaca del Hospital Imam Reza en Mashhad 2023 a quienes se les diagnosticó derrame pleural unilateral o bilateral resistente al tratamiento conservador.

El plasma alogénico rico en plaquetas con pegamento de fibrina (PRP-FG) se derivó de sangre obtenida de un banco de sangre. Se extrajo sangre periférica (400 ml) de un donante con un tipo de sangre ABO compatible y se realizaron rigurosas pruebas de seguridad viral. Se obtuvo PRP concentrado (10 ml) sometiendo la muestra a centrifugación a 4000 g durante 15 min para separar el plasma de las plaquetas sedimentadas.

El fibrinógeno se extrajo del plasma separado mediante crioprecipitación. Después de congelar a -70 °C y luego descongelar a 4 °C, se preparó concentrado de fibrinógeno (20 ml) mediante centrifugación a 6500 x g durante 5 minutos. El PRP concentrado se combinó con fibrinógeno (30 ml).

Se generó trombina a partir del plasma aislado durante la segunda etapa de centrifugación. La fuerza iónica y el pH se ajustaron para precipitar la protrombina. El precipitado resultante se separó mediante centrifugación y se disolvió en una solución de ion calcio, dando como resultado un volumen final de 5 ml de solución de trombina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fuga de aire que se evalúa mediante la clasificación Cerfolio de la fuga de aire por un solo observador.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas

Continuo: La fuga de aire está presente durante todo el ciclo respiratorio. Inspiratorio: Presente durante la fase de inspiración del ciclo respiratorio.

Espiratorio: Presente sólo durante la fase espiratoria del ciclo respiratorio. Espiración forzada: Presente sólo cuando el paciente tose o fuerza la exhalación.

dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
Tasa de radiolucidez
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
El porcentaje de área en la radiografía de tórax es casi completamente transparente a la radiación.
dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
Tiempo de hospitalización del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital hasta el momento del alta
Duración de la estancia hospitalaria del paciente, evaluada hasta 40 semanas.
Desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital hasta el momento del alta
Porcentaje de pacientes completamente recuperados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
El tratamiento tuvo éxito si se detenía el burbujeo y se realizaba la expansión pulmonar.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
Porcentaje de pacientes no tratados que murieron
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
No se detuvo el burbujeo, no se realizó la expansión pulmonar y el paciente falleció.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
El número de inyecciones hasta que se detenga la burbuja.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
Se inyectó PRP-FG (5-7 ml/kg) en el espacio pleural a través del tubo torácico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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