- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449131
Tratamiento del derrame pleural persistente después de una cirugía cardiotorácica mediante pegamento de plaquetas y fibrina
Tratamiento del derrame pleural persistente después de una cirugía cardiotorácica mediante pegamento de plaquetas y fibrina: un recorrido clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de derrame pleural después de cirugía cardíaca en cirugía a corazón abierto.
- pacientes que firman un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes que no firmaron un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes remitidos a la clínica de cirugía cardíaca
Este ensayo clínico se centró en pacientes remitidos a la clínica de cirugía cardíaca del Hospital Imam Reza en Mashhad 2023 a quienes se les diagnosticó derrame pleural unilateral o bilateral resistente al tratamiento conservador.
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El plasma alogénico rico en plaquetas con pegamento de fibrina (PRP-FG) se derivó de sangre obtenida de un banco de sangre. Se extrajo sangre periférica (400 ml) de un donante con un tipo de sangre ABO compatible y se realizaron rigurosas pruebas de seguridad viral. Se obtuvo PRP concentrado (10 ml) sometiendo la muestra a centrifugación a 4000 g durante 15 min para separar el plasma de las plaquetas sedimentadas. El fibrinógeno se extrajo del plasma separado mediante crioprecipitación. Después de congelar a -70 °C y luego descongelar a 4 °C, se preparó concentrado de fibrinógeno (20 ml) mediante centrifugación a 6500 x g durante 5 minutos. El PRP concentrado se combinó con fibrinógeno (30 ml). Se generó trombina a partir del plasma aislado durante la segunda etapa de centrifugación. La fuerza iónica y el pH se ajustaron para precipitar la protrombina. El precipitado resultante se separó mediante centrifugación y se disolvió en una solución de ion calcio, dando como resultado un volumen final de 5 ml de solución de trombina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fuga de aire que se evalúa mediante la clasificación Cerfolio de la fuga de aire por un solo observador.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
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Continuo: La fuga de aire está presente durante todo el ciclo respiratorio. Inspiratorio: Presente durante la fase de inspiración del ciclo respiratorio. Espiratorio: Presente sólo durante la fase espiratoria del ciclo respiratorio. Espiración forzada: Presente sólo cuando el paciente tose o fuerza la exhalación. |
dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
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Tasa de radiolucidez
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
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El porcentaje de área en la radiografía de tórax es casi completamente transparente a la radiación.
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dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de plasma rico en plaquetas
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Tiempo de hospitalización del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital hasta el momento del alta
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente, evaluada hasta 40 semanas.
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Desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital hasta el momento del alta
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Porcentaje de pacientes completamente recuperados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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El tratamiento tuvo éxito si se detenía el burbujeo y se realizaba la expansión pulmonar.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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Porcentaje de pacientes no tratados que murieron
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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No se detuvo el burbujeo, no se realizó la expansión pulmonar y el paciente falleció.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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El número de inyecciones hasta que se detenga la burbuja.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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Se inyectó PRP-FG (5-7 ml/kg) en el espacio pleural a través del tubo torácico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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