- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449131
Tratamento de derrame pleural persistente após cirurgia cardiotorácica com cola de plaquetas-fibrina
Tratamento de derrame pleural persistente após cirurgia cardiotorácica com cola de plaquetas-fibrina: uma trilha clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de derrame pleural após cirurgia cardíaca em cirurgia de coração aberto
- pacientes que assinam um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes encaminhados para a clínica de cirurgia cardíaca
Este ensaio clínico centrou-se em pacientes encaminhados para a clínica de cirurgia cardíaca do Hospital Imam Reza em Mashhad 2023 que foram diagnosticados com derrame pleural unilateral ou bilateral resistente ao tratamento conservador.
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O plasma alogênico rico em plaquetas com cola de fibrina (PRP-FG) foi derivado de sangue obtido de um banco de sangue. Sangue periférico (400 ml) foi coletado de um doador com tipo sanguíneo ABO correspondente e foram realizados testes rigorosos de segurança viral. O PRP concentrado (10 ml) foi obtido submetendo a amostra à centrifugação a 4.000 g por 15 min para separar o plasma das plaquetas sedimentadas. O fibrinogênio foi extraído do plasma separado usando crioprecipitação. Após congelamento a -70°C seguido de descongelamento a 4°C, o concentrado de fibrinogênio (20 ml) foi preparado por centrifugação a 6500 x g por 5 min. O PRP concentrado foi combinado com fibrinogênio (30 ml). A trombina foi gerada a partir do plasma isolado durante a segunda etapa de centrifugação. A força iônica e o pH foram ajustados para precipitar a protrombina. O precipitado resultante foi separado por centrifugação e dissolvido numa solução de ião cálcio, resultando num volume final de 5 ml de solução de trombina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de vazamento de ar avaliada pela classificação Cerfolio do vazamento de ar por um único observador
Prazo: dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
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Contínuo: O vazamento de ar está presente durante todo o ciclo respiratório. Inspiratório: Presente durante a fase inspiratória do ciclo respiratório. Expiratório: Presente apenas durante a fase expiratória do ciclo respiratório Expiração forçada: Presente apenas quando o paciente tosse ou força a expiração. |
dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
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Taxa de radiolucência
Prazo: dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
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A área percentual na radiografia de tórax é quase completamente transparente à radiação.
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dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
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Tempo de internação do paciente
Prazo: Desde a admissão do paciente no hospital até o momento da alta
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Duração da permanência do paciente no hospital, avaliada em até 40 semanas
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Desde a admissão do paciente no hospital até o momento da alta
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Porcentagem de pacientes completamente recuperados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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O tratamento foi bem-sucedido se o borbulhamento fosse interrompido e a expansão pulmonar fosse realizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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Porcentagem de pacientes não tratados que morreram
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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O borbulhamento não foi interrompido, a expansão pulmonar não foi realizada e o paciente expirou
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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O número de injeções até a bolha parar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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PRP-FG (5-7 ml/kg) foi injetado no espaço pleural através do dreno torácico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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