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Tratamento de derrame pleural persistente após cirurgia cardiotorácica com cola de plaquetas-fibrina

6 de junho de 2024 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Tratamento de derrame pleural persistente após cirurgia cardiotorácica com cola de plaquetas-fibrina: uma trilha clínica

O derrame pleural persistente é uma complicação com risco de vida após cirurgia cardíaca. O tratamento tradicional é a drenagem torácica, que pode não responder ao tratamento. Este estudo apresenta uma nova abordagem não invasiva para o tratamento de derrame pleural persistente usando cola de fibrina plasmática rica em plaquetas (PRP-FG). Este método foi aplicado com sucesso para o tratamento de quilotórax persistente pós-operatório e pneumotórax em estudos anteriores, o que diminuiu significativamente a morbidade, mortalidade e internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio clínico piloto recrutou 19 pacientes no Hospital Imam Reza em Mashhad, Irã (2023) que desenvolveram derrame pós-operatório refratário unilateral ou bilateral resistente ao tratamento de toracostomia convencional. O sucesso do tratamento foi definido como derrame <50 ml/dia após 48 horas, juntamente com melhora sintomática e sem eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de derrame pleural após cirurgia cardíaca em cirurgia de coração aberto
  • pacientes que assinam um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes encaminhados para a clínica de cirurgia cardíaca
Este ensaio clínico centrou-se em pacientes encaminhados para a clínica de cirurgia cardíaca do Hospital Imam Reza em Mashhad 2023 que foram diagnosticados com derrame pleural unilateral ou bilateral resistente ao tratamento conservador.

O plasma alogênico rico em plaquetas com cola de fibrina (PRP-FG) foi derivado de sangue obtido de um banco de sangue. Sangue periférico (400 ml) foi coletado de um doador com tipo sanguíneo ABO correspondente e foram realizados testes rigorosos de segurança viral. O PRP concentrado (10 ml) foi obtido submetendo a amostra à centrifugação a 4.000 g por 15 min para separar o plasma das plaquetas sedimentadas.

O fibrinogênio foi extraído do plasma separado usando crioprecipitação. Após congelamento a -70°C seguido de descongelamento a 4°C, o concentrado de fibrinogênio (20 ml) foi preparado por centrifugação a 6500 x g por 5 min. O PRP concentrado foi combinado com fibrinogênio (30 ml).

A trombina foi gerada a partir do plasma isolado durante a segunda etapa de centrifugação. A força iônica e o pH foram ajustados para precipitar a protrombina. O precipitado resultante foi separado por centrifugação e dissolvido numa solução de ião cálcio, resultando num volume final de 5 ml de solução de trombina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de vazamento de ar avaliada pela classificação Cerfolio do vazamento de ar por um único observador
Prazo: dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas

Contínuo: O vazamento de ar está presente durante todo o ciclo respiratório. Inspiratório: Presente durante a fase inspiratória do ciclo respiratório.

Expiratório: Presente apenas durante a fase expiratória do ciclo respiratório Expiração forçada: Presente apenas quando o paciente tosse ou força a expiração.

dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
Taxa de radiolucência
Prazo: dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
A área percentual na radiografia de tórax é quase completamente transparente à radiação.
dentro de 48 horas após a aplicação de plasma rico em plaquetas
Tempo de internação do paciente
Prazo: Desde a admissão do paciente no hospital até o momento da alta
Duração da permanência do paciente no hospital, avaliada em até 40 semanas
Desde a admissão do paciente no hospital até o momento da alta
Porcentagem de pacientes completamente recuperados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
O tratamento foi bem-sucedido se o borbulhamento fosse interrompido e a expansão pulmonar fosse realizada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Porcentagem de pacientes não tratados que morreram
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
O borbulhamento não foi interrompido, a expansão pulmonar não foi realizada e o paciente expirou
Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
O número de injeções até a bolha parar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
PRP-FG (5-7 ml/kg) foi injetado no espaço pleural através do dreno torácico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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