Aanhoudende pleurale effusiebehandeling na cardiothoracale chirurgie door bloedplaatjes-fibrinelijm
Aanhoudende pleurale effusiebehandeling na cardiothoracale chirurgie met bloedplaatjes-fibrinelijm: een klinisch spoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van pleurale effusie na een hartoperatie bij een openhartoperatie
- patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten verwezen naar de hartchirurgiekliniek
Deze klinische proef richtte zich op patiënten die in 2023 naar de hartchirurgiekliniek van het Imam Reza-ziekenhuis in Mashhad waren verwezen en waarbij de diagnose unilaterale of bilaterale pleurale effusie was gesteld die resistent was tegen conservatieve behandeling.
|
Allogeen bloedplaatjesrijk plasma met fibrinelijm (PRP-FG) werd verkregen uit bloed afkomstig van een bloedbank. Perifeer bloed (400 ml) werd verzameld van een donor met een overeenkomende ABO-bloedgroep, en er werden strenge virale veiligheidstests uitgevoerd. Geconcentreerd PRP (10 ml) werd verkregen door het monster gedurende 15 minuten te onderwerpen aan centrifugatie bij 4000 g om het plasma van de gesedimenteerde bloedplaatjes te scheiden. Fibrinogeen werd met behulp van cryoprecipitatie uit het gescheiden plasma geëxtraheerd. Na invriezen bij -70°C gevolgd door ontdooien bij 4°C werd fibrinogeenconcentraat (20 ml) bereid door 5 minuten centrifugeren bij 6500 x g. Het geconcentreerde PRP werd gecombineerd met fibrinogeen (30 ml). Trombine werd gegenereerd uit het plasma dat werd geïsoleerd tijdens de tweede centrifugatiestap. De ionsterkte en pH werden aangepast om protrombine neer te slaan. Het resulterende neerslag werd afgescheiden door centrifugatie en opgelost in een calciumionenoplossing, resulterend in een eindvolume van 5 ml trombineoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van het luchtlek dat wordt beoordeeld door de Cerfolio-classificatie van het luchtlek door één waarnemer
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening van bloedplaatjesrijk plasma
|
Continu: Er is luchtlek aanwezig gedurende de gehele ademhalingscyclus. Inspiratoir: Aanwezig tijdens de inspiratiefase van de ademhalingscyclus. Uitademing: alleen aanwezig tijdens de uitademingsfase van de ademhalingscyclus. Geforceerde uitademing: alleen aanwezig wanneer de patiënt hoest of uitademing forceert. |
binnen 48 uur na toediening van bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Snelheid van radiolucentie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening van bloedplaatjesrijk plasma
|
Het percentage gebied op de röntgenfoto van de borstkas is bijna volledig transparant voor straling.
|
binnen 48 uur na toediening van bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Ziekenhuisopnametijd van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis tot het moment van ontslag
|
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, geschat op maximaal 40 weken
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis tot het moment van ontslag
|
|
Percentage patiënten dat volledig herstelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
De behandeling was succesvol als het borrelen werd gestopt en de longexpansie werd uitgevoerd.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
|
Percentage onbehandelde patiënten dat is overleden
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
Het borrelen werd niet gestopt, de longexpansie vond niet plaats en de patiënt was overleden
|
Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
|
Het aantal injecties totdat de bel stopt
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
PRP-FG (5-7 ml/kg) werd via de thoraxslang in de pleuraholte geïnjecteerd.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .