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メキシコでの高消費食品摂取のバイオマーカーの発見 (BIAMEX)

2024年6月6日 更新者:Natalia Vázquez Manjarrez、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX:非標的メタボロミクスによるメキシコの高消費食品摂取のバイオマーカーの発見

食事と健康の関連性を判断するために、研究者は、臨床研究での 24 時間リコール (R24H)、食事頻度アンケート (FFQ)、食事日誌などの食事管理ツールから得られた情報に頼っています。 しかし、さまざまな手段によって提供される情報には、リコールエラーや回答者の負担などのさまざまな要因によって偏りがあることが広く認識されています。 この偏りによって生じる変動の影響は、食事と健康の関連性の堅牢性を低下させ、その結果、私たちの集団に対する非効率的な基準や推奨事項の作成につながります。 これに対処するために、特定の食品またはさまざまな食事パターンへの曝露を示す客観的なツールである食物摂取バイオマーカー (BFI) の発見が行われています。 BFI を使用すると、食事情報を調整して個人の実際の摂取量を取得できるため、対象となるさまざまな病状とさまざまな食品の摂取との関係が明確になります。 BIAMEX は当初、ノパール、コーントルティーヤ、マンゴー、アボカド、グアバ、アマランサスの BFI の発見に焦点を当てます。 この目的のために、調査対象の 6 つの食品を対象とした制御されたクロスオーバー介入研究が実施されており、24 時間の尿および血漿サンプルが収集されています。 その後、収集されたサンプルは質量分析によって分析されます。

調査の概要

詳細な説明

BIAMEX 研究は、食事と病気の関係を誤解する重要な要素である食事評価の精度を向上させるという課題に取り組むことを目的としています。 24 時間のリコールや食事頻度アンケートなどの従来の食事評価ツールは、記憶違いや回答者の負担など、遡及的な性質に関連するバイアスの影響を受けやすいです。 これらの限界を克服するために、BIAMEX は我が国で生産され、国民によって頻繁に消費されている食品の食品摂取に関するバイオマーカー (BFI) の発見に焦点を当てています。 このプロジェクトでは、ノパール、コーントルティーヤ、マンゴー、アボカド、グアバ、アマランサスの BFI を調査します。

この探索的研究では、ランダム化、オープン、クロスオーバー、制御されたデザインを採用し、選択された食品の摂取後の健康なボランティアからの尿および血清サンプルのメタボローム変化を調査します。 この介入は、液体クロマトグラフィー質量分析による非標的アプローチを使用して、参加者のメタボロームプロファイルに対する各食物摂取の影響を評価することを目的としています。

参加者は、インフォームドコンセントを得る前に、国立医学栄養研究所「サルバドール・ズビラン」で研究の目的、手順、利点について説明を受けました。 その後のステップには、空腹時血糖値、コレステロール値、その他の健康指標に焦点を当てた、適格性評価のための臨床病歴の文書化と採血が含まれます。 ボランティアたちは、マンゴー、アボカド、ノパル、コーントルティーヤ、グアバ、アマランサス、対照としてサポパン® ドリンク カプチーノを含む 7 つの異なる食品介入をランダム化された方法で受けました。 この飲料は、さまざまな食品とのメタボロームの重複を避け、明確なバイオマーカーの検出を確実にするために選択されました。 介入日前に、被験者は試験食品や、お茶、コーヒー、チョコレートなどの植物化学物質が豊富な品目を除いた低ポリフェノール食を摂り、最終的に標準化された夕食をとりました。 介入当日、対象者は絶食状態で施設に到着し、ベースラインの血清および尿サンプルを提供した。 次に、被験者に試験食を与え、食後1時間、2時間、4時間、6時間にその場で尿および血清サンプルを採取した。 6 時間の時点の後、カテーテルが除去され、標準化された昼食が提供されました。 被験者は、調査チームが提供した資料を使用して、12時間および24時間の採尿に対応する自宅での尿サンプルの収集を続けました。 さらに、被験者は食事の指示とその日の残りの時間に従うべきメニューを受けました。 介入の翌日、被験者は尿を採取し、24 時間の時点に対応する最後の血清サンプルを提供するために施設に戻りました。 サンプルが収集されると、被験者には無料の朝食が提供され、習慣的な食事が再開されました。 この実験手順は、7 日間の洗い流し期間をおいて各食品に対して繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad de México、メキシコ、14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 健康な男性と女性
  • BMI >18.5かつ<25kg/m2
  • すべての試験食品および標準化された食事を摂取する意思がある/摂取できる

除外基準:

  • 喫煙者
  • 診断された健康状態(慢性疾患または感染症)
  • 栄養補助食品の摂取(例: ビタミン、ミネラル)を週に数回。
  • 薬を服用している。
  • 妊娠中、授乳中。
  • 介入前3か月以内の抗生物質治療。
  • 標準化された食事には肉が含まれるため、ベジタリアン。
  • 学習期間中の飲酒を含む栄養制限に従う気がない
  • 興味のある食べ物にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マンゴー・アタウルフォ
マンゴー アタウルフォ 150g と対照飲料 (Supportan® ドリンク カプチーノ) 150 ml とヒマワリ種子油 15 ml
この介入では、被験者はマンゴー アタウルフォ 150g と対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加は、エネルギー摂取を提供し、対照飲料が尿および血清中のメタボロームプロファイルに寄与する可能性があるノイズを制限する目的を有する。
他の:アボカドハス
アボカドハス 120g と対照飲料 150ml (Supportan® Drink Cappuccino)
この介入では、被験者はアボカドハス 120g と対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加により、エネルギー摂取が得られ、飲料が尿および血清中のメタボロームプロファイルに寄与する可能性があるノイズが制限されます。
他の:ノパールの煮物
300gの茹でたノパールと150mlのコントロール飲料(Supportan®ドリンクカプチーノ)と18mlのヒマワリ種子油
この介入では、被験者は調理したノパール 300 g と対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加により、エネルギー摂取が得られ、飲料が尿および血清中の代謝プロファイルに寄与する可能性があるノイズが制限されます。
他の:コーントルティーヤ
コーントルティーヤ 3 枚とコントロール飲料 (Supportan® ドリンク カプチーノ) 150 ml、およびヒマワリ種子油 2 ml
この介入では、被験者はコーントルティーヤ 3 枚と対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加により、エネルギー摂取が得られ、飲料が尿および血清中の代謝プロファイルに寄与する可能性があるノイズが制限されます。
他の:グアバ
グアバ 3 個と対照飲料 (Supportan® ドリンク カプチーノ) 150 ml、およびヒマワリ種子油 16 ml
この介入では、被験者はグアバ 3 個と対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加により、エネルギー摂取が得られ、飲料が尿および血清中の代謝プロファイルに寄与する可能性があるノイズが制限されます。
他の:アマランス
アマランス 1/2 カップと対照飲料 (Supportan® ドリンク カプチーノ) 150 ml、およびヒマワリ種子油 35 ml
この介入では、被験者はアマランサス 1/2 カップと対照飲料 (Supportan® Drink Cappuccino) 150 ml を摂取しました。 対照飲料の添加により、エネルギー摂取が得られ、飲料が尿および血清中の代謝プロファイルに寄与する可能性があるノイズが制限されます。
他の:サポタン® DKN カプチーノ
対照飲料 290ml (サポパン® ドリンク カプチーノ)
この介入では、被験者は尿および血清中のメタボロミクスプロファイリングの対照として機能するために、Supportan Drink ® Capuccino 290ml を摂取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンゴー、アマランサス、ノパール、コーントルティーヤ、アボカド、グアバの摂取後の尿サンプルの代謝プロファイリング。摂取後 24 時間にわたる非ターゲットメタボロミクスアプローチにより質量電荷シグナル (cps) として検出されます。
時間枠:食品摂取前、摂取後00時間から24時間。
マンゴー、ノパール、アマランサス、アボカド、コーントルティーヤ、グアバの摂取量に関する特定の尿中バイオマーカーに関する先験的な知識が存在しないことを考慮すると、それらを特定するために非標的メタボロミクスアプローチが採用されることになる。 探索的アプローチとして、この方法では、尿サンプル中に存在する無数のシグナル (質量電荷比) を決定します。これらのシグナルは、0 ~ 1、1 ~ 2 で収集された、試験食品の摂取後に生体利用可能になる代謝産物に対応します。 , 摂取後4~6時間、6~12時間、12~24時間後。 メタボロームのパターンを分析すると、摂取量の潜在的なバイオマーカーの発見が容易になります。
食品摂取前、摂取後00時間から24時間。
マンゴー、アマランサス、ノパール、コーントルティーヤ、アボカド、グアバ摂取後の血清サンプルの代謝プロファイリング。摂取後 24 時間にわたる非ターゲットメタボロミクスアプローチにより質量電荷シグナル (cps) として検出されます。
時間枠:食品摂取前、摂取後00時間から24時間。
マンゴー、ノパール、アマランサス、アボカド、コーントルティーヤ、およびグアバの摂取量に関する特定の血清バイオマーカーに関する事前知識がないことを考慮すると、それらを特定するために非標的メタボロミクスアプローチが使用されます。 探索的アプローチとして、この方法では、摂取後ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 24 時間に収集された血清サンプルに存在する無数のシグナル (質量電荷比) を決定します。 メタボロームのパターンを分析すると、摂取量の潜在的なバイオマーカーの発見が容易になります。
食品摂取前、摂取後00時間から24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalia Vázquez Manjarrez, PhD、National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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