- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06449170
Objev biomarkerů příjmu vysoce konzumovaných potravin v Mexiku (BIAMEX)
BIAMEX: Objev biomarkerů příjmu vysoce konzumovaných potravin v Mexiku necílenou metabolomikou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie BIAMEX je řešit problém zlepšení přesnosti hodnocení stravy, což je kritický faktor v nepochopení vztahu mezi stravou a nemocí. Tradiční nástroje pro hodnocení stravy, jako jsou 24hodinové stažení a dotazníky o frekvenci jídla, jsou náchylné ke zkreslení souvisejícím s jejich retrospektivní povahou, jako jsou chyby paměti a zátěž respondentů. K překonání těchto omezení se BIAMEX zaměřuje na objevování biomarkerů příjmu potravy (BFI) u potravin, které pocházejí z naší země a jsou populací vysoce konzumovány. Tento projekt bude zkoumat BFI pro nopál, kukuřičnou tortillu, mango, avokádo, guavu a amarant.
Tato průzkumná studie využívá randomizovaný, otevřený, zkřížený, kontrolovaný design ke zkoumání metabolomických změn ve vzorcích moči a séra od zdravých dobrovolníků po konzumaci vybraných potravin. Cílem intervencí je posoudit dopad každého příjmu potravy na metabolomický profil účastníků pomocí necíleného přístupu s kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Před poskytnutím informovaného souhlasu byli účastníci v Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán“ informováni o cílech, postupech a přínosech studie. Následné kroky zahrnovaly dokumentaci klinické anamnézy a odběr krve pro posouzení způsobilosti se zaměřením na glykémii nalačno, hladinu cholesterolu a další zdravotní ukazatele. Dobrovolníci podstoupili sedm různých potravinových intervencí náhodným způsobem, včetně manga, avokáda, nopálu, kukuřičných tortil, guavy, amarantu a nápoje Supportan® Cappuccino jako kontroly. Tento nápoj byl vybrán, aby se zabránilo metabolomickému překrývání s různými potravinami a zajistila se tak odlišná detekce biomarkerů. Před intervenčními dny subjekty držely dietu s nízkým obsahem polyfenolů, s vyloučením testovaných potravin a položek bohatých na fytochemikálie, jako je čaj, káva nebo čokoláda, což vyvrcholilo standardizovanou večeří. V den zásahu subjekty dorazily nalačno do zařízení a poskytly základní vzorky séra a moči. Poté byla subjektům poskytnuta testovaná potrava a poté byly odebrány vzorky moči a séra 1 h, 2 h, 4 h, 6 h postprandiálně na místě. Po uplynutí šestihodinového časového bodu byl katétr odstraněn a byl poskytnut standardizovaný oběd. Subjekty pokračovaly ve sběru vzorků moči doma, což odpovídalo 12h a 24h sběru moči, za použití materiálů poskytnutých výzkumným týmem. Subjekty navíc dostaly dietní pokyny a jídelníčky, které měly dodržovat po zbytek dne. V den po intervenci se subjekty vrátily do zařízení, aby dodaly vzorky moči a poskytly poslední vzorek séra odpovídající 24hodinovému časovému bodu. Jakmile byl vzorek odebrán, byla subjektům poskytnuta bezplatná snídaně a byla obnovena jejich obvyklá strava. Tento experimentální postup byl opakován pro každou potravinu oddělenou 7denním vymývacím obdobím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zdraví muži a ženy
- BMI >18,5 a < 25 kg/m2
- Ochota/schopna konzumovat všechna testovaná jídla a standardizovaná jídla
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Diagnostikovaný zdravotní stav (chronické nebo infekční onemocnění)
- Užívání doplňků výživy (např. vitamíny, minerály) několikrát týdně.
- Užívání léků.
- Těhotná, kojící.
- Léčba antibiotiky do 3 měsíců před intervencí.
- Vegetariáni, protože standardizovaná jídla budou obsahovat maso.
- Neochota dodržovat výživová omezení, včetně pití alkoholu během studijních dnů
- Alergický na zajímavé potraviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mango Ataulfo
150 g manga Ataulfo plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml slunečnicového oleje
|
V této intervenci subjekty konzumovaly 150 g manga Ataulfo plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje má za účel zajistit příjem energie a omezit hluk, který může kontrolní nápoj přispívat k metabolomickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Avokádo Hass
120 g avokádové kaše plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino)
|
V tomto zásahu subjekty zkonzumovaly 120 g avokádové šťávy plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolomickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Vařený nopál
300 g vařeného nopálu plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml slunečnicového oleje
|
V této intervenci subjekty zkonzumovaly 300 g vařeného nopálu a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Kukuřičná tortilla
3 kusy kukuřičné tortilly plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml slunečnicového oleje
|
V této intervenci subjekty konzumovaly 3 kukuřičné tortilly a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Guava
3 kusy guavy plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml slunečnicového oleje
|
V této intervenci subjekty konzumovaly 3 guavy a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Amarant
1/2 šálku amarantu plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml slunečnicového oleje
|
V této intervenci subjekty konzumovaly 1/2 šálku amarantu a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino).
Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
|
|
Jiný: Cappuccino Supportan® DKN
290 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino)
|
V tomto zásahu subjekty konzumovaly 290 ml nápoje Supportan Drink ® Capuccino, aby fungoval jako kontrola pro metabolomické profilování v moči a séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické profilování vzorků moči po požití manga, amarantu, nopálu, kukuřičné tortilly, avokáda a guavy, detekované jako signály mass-to-charge (cps) necíleným metabolomickým přístupem během 24 hodin po požití.
Časové okno: Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
|
Vzhledem k absenci apriorních znalostí specifických biomarkerů příjmu manga, nopálu, amarantu, avokáda, kukuřičné tortilly a guavy v moči, bude k jejich identifikaci použit necílený metabolomický přístup.
Jako průzkumný přístup tato metodika určí nesčetné množství signálů (poměr hmotnosti k náboji) přítomných ve vzorcích moči, které odpovídají metabolitům, které se stanou biologicky dostupnými po příjmu testovaných potravin, shromážděných v čase 0-1, 1-2 4-6, 6-12 a 12-24 hodin po podání.
Analýza vzorců v metabolomu usnadní objev potenciálních biomarkerů příjmu.
|
Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
|
|
Metabolické profilování vzorků séra po příjmu manga, amarantu, nopálu, kukuřičné tortilly, avokáda a guavy, detekované jako signály mass-to-charge (cps) necíleným metabolomickým přístupem během 24 hodin po příjmu.
Časové okno: Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
|
Vzhledem k absenci apriorních znalostí specifických sérových biomarkerů příjmu pro mango, nopál, amarant, avokádo, kukuřičnou tortillu a guavu, bude k jejich identifikaci použit necílený metabolomický přístup.
Jako průzkumný přístup bude tato metodika určovat nesčetné množství signálů (poměry hmotnosti a náboje) přítomných ve vzorcích séra odebraných na začátku, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po příjmu.
Analýza vzorců v metabolomu usnadní objev potenciálních biomarkerů příjmu.
|
Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko