Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev biomarkerů příjmu vysoce konzumovaných potravin v Mexiku (BIAMEX)

6. června 2024 aktualizováno: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Objev biomarkerů příjmu vysoce konzumovaných potravin v Mexiku necílenou metabolomikou

Při určování souvislostí mezi stravou a zdravím se výzkumníci v klinických studiích spoléhají na informace získané z dietních nástrojů, jako je 24hodinové stažení (R24H), dotazníky o frekvenci jídla (FFQ) a deníky potravin. Všeobecně se však uznává, že informace poskytované různými nástroji jsou ovlivněny různými faktory, včetně chyb při stažení a zatížení respondentů. Dopad variability způsobené tímto zkreslením snižuje robustnost asociací stravy a zdraví, což má za následek vytváření méně účinných standardů a doporučení pro naši populaci. K řešení tohoto problému je objev biomarkerů příjmu potravy (BFI) objektivním nástrojem, který ukazuje expozici konkrétním potravinám nebo různým stravovacím návykům. BFI umožňují kalibraci dietních informací pro získání skutečné spotřeby jedince a tím objasnění vztahu mezi různými patologiemi zájmu a příjmem různých potravin. BIAMEX se zpočátku zaměří na objevy BFI nopálu, kukuřičné tortilly, manga, avokáda, guavy a amarantu. Za tímto účelem se provádí kontrolovaná zkřížená intervenční studie se 6 zkoumanými potravinami, kde se odebírají 24hodinové vzorky moči a plazmy. Následně budou odebrané vzorky analyzovány hmotnostní spektrometrií.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie BIAMEX je řešit problém zlepšení přesnosti hodnocení stravy, což je kritický faktor v nepochopení vztahu mezi stravou a nemocí. Tradiční nástroje pro hodnocení stravy, jako jsou 24hodinové stažení a dotazníky o frekvenci jídla, jsou náchylné ke zkreslení souvisejícím s jejich retrospektivní povahou, jako jsou chyby paměti a zátěž respondentů. K překonání těchto omezení se BIAMEX zaměřuje na objevování biomarkerů příjmu potravy (BFI) u potravin, které pocházejí z naší země a jsou populací vysoce konzumovány. Tento projekt bude zkoumat BFI pro nopál, kukuřičnou tortillu, mango, avokádo, guavu a amarant.

Tato průzkumná studie využívá randomizovaný, otevřený, zkřížený, kontrolovaný design ke zkoumání metabolomických změn ve vzorcích moči a séra od zdravých dobrovolníků po konzumaci vybraných potravin. Cílem intervencí je posoudit dopad každého příjmu potravy na metabolomický profil účastníků pomocí necíleného přístupu s kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.

Před poskytnutím informovaného souhlasu byli účastníci v Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán“ informováni o cílech, postupech a přínosech studie. Následné kroky zahrnovaly dokumentaci klinické anamnézy a odběr krve pro posouzení způsobilosti se zaměřením na glykémii nalačno, hladinu cholesterolu a další zdravotní ukazatele. Dobrovolníci podstoupili sedm různých potravinových intervencí náhodným způsobem, včetně manga, avokáda, nopálu, kukuřičných tortil, guavy, amarantu a nápoje Supportan® Cappuccino jako kontroly. Tento nápoj byl vybrán, aby se zabránilo metabolomickému překrývání s různými potravinami a zajistila se tak odlišná detekce biomarkerů. Před intervenčními dny subjekty držely dietu s nízkým obsahem polyfenolů, s vyloučením testovaných potravin a položek bohatých na fytochemikálie, jako je čaj, káva nebo čokoláda, což vyvrcholilo standardizovanou večeří. V den zásahu subjekty dorazily nalačno do zařízení a poskytly základní vzorky séra a moči. Poté byla subjektům poskytnuta testovaná potrava a poté byly odebrány vzorky moči a séra 1 h, 2 h, 4 h, 6 h postprandiálně na místě. Po uplynutí šestihodinového časového bodu byl katétr odstraněn a byl poskytnut standardizovaný oběd. Subjekty pokračovaly ve sběru vzorků moči doma, což odpovídalo 12h a 24h sběru moči, za použití materiálů poskytnutých výzkumným týmem. Subjekty navíc dostaly dietní pokyny a jídelníčky, které měly dodržovat po zbytek dne. V den po intervenci se subjekty vrátily do zařízení, aby dodaly vzorky moči a poskytly poslední vzorek séra odpovídající 24hodinovému časovému bodu. Jakmile byl vzorek odebrán, byla subjektům poskytnuta bezplatná snídaně a byla obnovena jejich obvyklá strava. Tento experimentální postup byl opakován pro každou potravinu oddělenou 7denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdraví muži a ženy
  • BMI >18,5 a < 25 kg/m2
  • Ochota/schopna konzumovat všechna testovaná jídla a standardizovaná jídla

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Diagnostikovaný zdravotní stav (chronické nebo infekční onemocnění)
  • Užívání doplňků výživy (např. vitamíny, minerály) několikrát týdně.
  • Užívání léků.
  • Těhotná, kojící.
  • Léčba antibiotiky do 3 měsíců před intervencí.
  • Vegetariáni, protože standardizovaná jídla budou obsahovat maso.
  • Neochota dodržovat výživová omezení, včetně pití alkoholu během studijních dnů
  • Alergický na zajímavé potraviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mango Ataulfo
150 g manga Ataulfo ​​plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml slunečnicového oleje
V této intervenci subjekty konzumovaly 150 g manga Ataulfo ​​plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje má za účel zajistit příjem energie a omezit hluk, který může kontrolní nápoj přispívat k metabolomickému profilu v moči a séru.
Jiný: Avokádo Hass
120 g avokádové kaše plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino)
V tomto zásahu subjekty zkonzumovaly 120 g avokádové šťávy plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolomickému profilu v moči a séru.
Jiný: Vařený nopál
300 g vařeného nopálu plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml slunečnicového oleje
V této intervenci subjekty zkonzumovaly 300 g vařeného nopálu a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
Jiný: Kukuřičná tortilla
3 kusy kukuřičné tortilly plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml slunečnicového oleje
V této intervenci subjekty konzumovaly 3 kukuřičné tortilly a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
Jiný: Guava
3 kusy guavy plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml slunečnicového oleje
V této intervenci subjekty konzumovaly 3 guavy a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
Jiný: Amarant
1/2 šálku amarantu plus 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml slunečnicového oleje
V této intervenci subjekty konzumovaly 1/2 šálku amarantu a 150 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino). Přidání kontrolního nápoje zajišťuje příjem energie a omezuje hluk, který může nápoj přispívat k metabolickému profilu v moči a séru.
Jiný: Cappuccino Supportan® DKN
290 ml kontrolního nápoje (Supportan® Drink Cappuccino)
V tomto zásahu subjekty konzumovaly 290 ml nápoje Supportan Drink ® Capuccino, aby fungoval jako kontrola pro metabolomické profilování v moči a séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické profilování vzorků moči po požití manga, amarantu, nopálu, kukuřičné tortilly, avokáda a guavy, detekované jako signály mass-to-charge (cps) necíleným metabolomickým přístupem během 24 hodin po požití.
Časové okno: Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
Vzhledem k absenci apriorních znalostí specifických biomarkerů příjmu manga, nopálu, amarantu, avokáda, kukuřičné tortilly a guavy v moči, bude k jejich identifikaci použit necílený metabolomický přístup. Jako průzkumný přístup tato metodika určí nesčetné množství signálů (poměr hmotnosti k náboji) přítomných ve vzorcích moči, které odpovídají metabolitům, které se stanou biologicky dostupnými po příjmu testovaných potravin, shromážděných v čase 0-1, 1-2 4-6, 6-12 a 12-24 hodin po podání. Analýza vzorců v metabolomu usnadní objev potenciálních biomarkerů příjmu.
Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
Metabolické profilování vzorků séra po příjmu manga, amarantu, nopálu, kukuřičné tortilly, avokáda a guavy, detekované jako signály mass-to-charge (cps) necíleným metabolomickým přístupem během 24 hodin po příjmu.
Časové okno: Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.
Vzhledem k absenci apriorních znalostí specifických sérových biomarkerů příjmu pro mango, nopál, amarant, avokádo, kukuřičnou tortillu a guavu, bude k jejich identifikaci použit necílený metabolomický přístup. Jako průzkumný přístup bude tato metodika určovat nesčetné množství signálů (poměry hmotnosti a náboje) přítomných ve vzorcích séra odebraných na začátku, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po příjmu. Analýza vzorců v metabolomu usnadní objev potenciálních biomarkerů příjmu.
Před konzumací potravin 00 hodin až 24 hodin po příjmu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Předplatit