- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449170
Oppdagelse av biomarkører for inntak av høyt konsumerte matvarer i Mexico (BIAMEX)
BIAMEX: Oppdagelse av biomarkører for inntak av høyt konsumerte matvarer i Mexico av ikke-målrettet Metabolomics
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BIAMEX-studien tar sikte på å møte utfordringen med å forbedre nøyaktigheten av kostholdsvurderinger, en kritisk faktor for å misforstå forholdet mellom kosthold og sykdom. Tradisjonelle verktøy for kostholdsvurdering, som 24-timers tilbakekalling og spørreskjemaer om matfrekvens, er utsatt for skjevheter knyttet til deres retrospektive natur, som minnefeil og respondentbyrde. For å overvinne disse begrensningene, fokuserer BIAMEX på å oppdage biomarkører for matinntak (BFI) for matvarer som har sin opprinnelse i landet vårt og som er svært konsumert av befolkningen. Dette prosjektet vil undersøke BFI-ene for nopal, maistortilla, mango, avokado, guava og amaranth.
Denne eksplorative studien benytter et randomisert, åpent, crossover, kontrollert design for å undersøke metabolomiske endringer i urin- og serumprøver fra friske frivillige etter inntak av de utvalgte matvarene. Intervensjonene tar sikte på å vurdere virkningen av hvert matinntak på den metabolomiske profilen til deltakerne ved å bruke en umålrettet tilnærming med væskekromatografi-massespektrometri.
Deltakerne ble orientert ved Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" om studiens mål, prosedyrer og fordeler før de ga informert samtykke. Påfølgende trinn inkluderte klinisk historiedokumentasjon og blodprøvetaking for kvalifikasjonsvurdering, med fokus på fastende glukose, kolesterolnivåer og andre helseindikatorer. Frivillige gjennomgikk syv forskjellige matintervensjoner på en randomisert måte, inkludert mango, avokado, nopal, maistortillas, guava, amaranth og Supportan®-drink Cappuccino som kontroll. Denne drikken ble valgt for å unngå metabolomisk overlapping med de forskjellige matvarene, og sikre distinkt biomarkørdeteksjon. Før intervensjonsdagene fulgte forsøkspersonene en diett med lavt polyfenol, unntatt testmat og fytokjemikalierrike elementer som te, kaffe eller sjokolade, og kulminerte med en standardisert middag. På intervensjonsdagen ankom forsøkspersonene fastende til institusjonen og ga baseline serum- og urinprøver. Deretter ble forsøkspersonene forsynt med testmaten, hvoretter urin- og serumprøver ble samlet inn 1 t, 2 t, 4 t, 6 t postprandialt på stedet. Etter seks timers tidspunkt ble kateteret fjernet, og en standardisert lunsj ble gitt. Forsøkspersonene fortsatte å samle urinprøver hjemme, tilsvarende 12-timers og 24-timers urinsamling, ved å bruke materiale levert av etterforskningsteamet. I tillegg fikk forsøkspersoner kostholdsinstruksjoner og menyer for å følge resten av dagen. Dagen etter intervensjonen returnerte forsøkspersonene til institusjonen for å levere urinprøvene og gi den siste serumprøven tilsvarende 24-timers tidspunktet. Når prøven var samlet, ble forsøkspersonene gitt en gratis frokost, og deres vanlige kosthold ble gjenopptatt. Denne eksperimentelle prosedyren ble gjentatt for hver matvare atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Friske hanner og kvinner
- BMI >18,5 og < 25 kg/m2
- Villig/i stand til å innta all testmat og de standardiserte måltidene
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Diagnostisert helsetilstand (kronisk eller infeksjonssykdom)
- Å ta kosttilskudd (f. vitaminer, mineraler) flere ganger i uken.
- Tar medisiner.
- Gravid, ammende.
- Antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon.
- Vegetarianere, som standardiserte måltider vil inneholde kjøtt.
- Ikke villig til å følge ernæringsmessige restriksjoner, inkludert å drikke alkohol under studiedager
- Allergisk mot matvarer av interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 15 ml solsikkefrøolje
|
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 150 g mango Ataulfo pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken har som formål å gi energiinntak og begrense støyen som kontrolldrikken kan bidra til den metabolomiske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Avokado Hass
120 g avokadohas pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino)
|
I denne intervensjonen spiste forsøkspersonene 120 g avokadohas pluss 150 ml av en kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra til den metabolomiske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Kokt Nopal
300 g kokt nopal pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 18 ml solsikkefrøolje
|
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 300 g kokt nopal og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Corn Tortilla
3 stykker maistortilla pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 2 ml solsikkefrøolje
|
I denne intervensjonen spiste forsøkspersonene 3 maistortillas og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Guava
3 stykker guava pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 16 ml solsikkefrøolje
|
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 3 guavaer og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Amaranth
1/2 kopp amarant pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 35 ml solsikkefrøolje
|
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 1/2 kopp amarant og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
|
|
Annen: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino)
|
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 290 ml Supportan Drink ® Capuccino for å fungere som en kontroll for den metabolomiske profileringen i urin og serum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profilering av urinprøver etter inntak av mango, amaranth, nopal, maistortilla, avokado og guava, oppdaget som masse-til-lading-signaler (cps) ved en umålrettet metabolomikk-tilnærming over 24 timer etter inntak.
Tidsramme: Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
|
Gitt fraværet av a priori kunnskap om spesifikke urinbiomarkører for inntak for mango, nopal, amaranth, avokado, maistortilla og guava, vil en umålrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere dem.
Som en utforskende tilnærming vil denne metodikken bestemme mylderet av signaler (masse-til-ladning-forhold) som er tilstede i urinprøver, som tilsvarer metabolitter som blir biotilgjengelige etter inntak av testmaten, samlet ved 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 og 12-24 timer etter inntak.
Analysen av mønstrene i metabolomet vil lette oppdagelsen av potensielle biomarkører for inntak.
|
Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
|
|
Metabolsk profilering av serumprøver etter inntak av mango, amaranth, nopal, maistortilla, avokado og guava, oppdaget som masse-til-lading-signaler (cps) ved en umålrettet metabolomikk-tilnærming over 24 timer etter inntak.
Tidsramme: Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
|
Gitt fraværet av a priori kunnskap om spesifikke serumbiomarkører for inntak for mango, nopal, amarant, avokado, maistortilla og guava, vil en umålrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere dem.
Som en utforskende tilnærming vil denne metodikken bestemme myriade av signaler (masse-til-ladning-forhold) som er tilstede i serumprøver samlet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter inntak av.
Analysen av mønstrene i metabolomet vil lette oppdagelsen av potensielle biomarkører for inntak.
|
Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .