Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse av biomarkører for inntak av høyt konsumerte matvarer i Mexico (BIAMEX)

6. juni 2024 oppdatert av: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Oppdagelse av biomarkører for inntak av høyt konsumerte matvarer i Mexico av ikke-målrettet Metabolomics

For å bestemme diett-helse-assosiasjoner, stoler forskere på informasjon hentet fra diettinstrumenter, for eksempel 24-timers tilbakekalling (R24H), matfrekvensspørreskjemaer (FFQ) og matdagbøker, i kliniske studier. Det er imidlertid allment anerkjent at informasjonen som gis av de forskjellige instrumentene er forutinntatt av forskjellige faktorer, inkludert tilbakekallingsfeil og respondentbyrde. Virkningen av variasjonen produsert av denne skjevheten reduserer robustheten til kosthold-helseassosiasjoner som resulterer i opprettelsen av mindre effektive standarder og anbefalinger for befolkningen vår. For å løse dette er oppdagelsen av biomarkører for matinntak (BFI) et objektivt verktøy som indikerer eksponering for spesifikke matvarer eller ulike kostholdsmønstre. BFIer tillater kalibrering av kostholdsinformasjon for å oppnå det virkelige forbruket til individet og dermed klargjøre forholdet mellom ulike patologier av interesse og inntak av ulike matvarer. BIAMEX vil i første omgang fokusere på oppdagelsen av BFI-er av nopal, maistortilla, mango, avokado, guava og amaranth. For dette formålet blir det utført en kontrollert crossover-intervensjonsstudie med de 6 matvarene som skal undersøkes, hvor 24-timers urin- og plasmaprøver samles inn. Deretter vil prøvene som samles bli analysert med massespektrometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BIAMEX-studien tar sikte på å møte utfordringen med å forbedre nøyaktigheten av kostholdsvurderinger, en kritisk faktor for å misforstå forholdet mellom kosthold og sykdom. Tradisjonelle verktøy for kostholdsvurdering, som 24-timers tilbakekalling og spørreskjemaer om matfrekvens, er utsatt for skjevheter knyttet til deres retrospektive natur, som minnefeil og respondentbyrde. For å overvinne disse begrensningene, fokuserer BIAMEX på å oppdage biomarkører for matinntak (BFI) for matvarer som har sin opprinnelse i landet vårt og som er svært konsumert av befolkningen. Dette prosjektet vil undersøke BFI-ene for nopal, maistortilla, mango, avokado, guava og amaranth.

Denne eksplorative studien benytter et randomisert, åpent, crossover, kontrollert design for å undersøke metabolomiske endringer i urin- og serumprøver fra friske frivillige etter inntak av de utvalgte matvarene. Intervensjonene tar sikte på å vurdere virkningen av hvert matinntak på den metabolomiske profilen til deltakerne ved å bruke en umålrettet tilnærming med væskekromatografi-massespektrometri.

Deltakerne ble orientert ved Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" om studiens mål, prosedyrer og fordeler før de ga informert samtykke. Påfølgende trinn inkluderte klinisk historiedokumentasjon og blodprøvetaking for kvalifikasjonsvurdering, med fokus på fastende glukose, kolesterolnivåer og andre helseindikatorer. Frivillige gjennomgikk syv forskjellige matintervensjoner på en randomisert måte, inkludert mango, avokado, nopal, maistortillas, guava, amaranth og Supportan®-drink Cappuccino som kontroll. Denne drikken ble valgt for å unngå metabolomisk overlapping med de forskjellige matvarene, og sikre distinkt biomarkørdeteksjon. Før intervensjonsdagene fulgte forsøkspersonene en diett med lavt polyfenol, unntatt testmat og fytokjemikalierrike elementer som te, kaffe eller sjokolade, og kulminerte med en standardisert middag. På intervensjonsdagen ankom forsøkspersonene fastende til institusjonen og ga baseline serum- og urinprøver. Deretter ble forsøkspersonene forsynt med testmaten, hvoretter urin- og serumprøver ble samlet inn 1 t, 2 t, 4 t, 6 t postprandialt på stedet. Etter seks timers tidspunkt ble kateteret fjernet, og en standardisert lunsj ble gitt. Forsøkspersonene fortsatte å samle urinprøver hjemme, tilsvarende 12-timers og 24-timers urinsamling, ved å bruke materiale levert av etterforskningsteamet. I tillegg fikk forsøkspersoner kostholdsinstruksjoner og menyer for å følge resten av dagen. Dagen etter intervensjonen returnerte forsøkspersonene til institusjonen for å levere urinprøvene og gi den siste serumprøven tilsvarende 24-timers tidspunktet. Når prøven var samlet, ble forsøkspersonene gitt en gratis frokost, og deres vanlige kosthold ble gjenopptatt. Denne eksperimentelle prosedyren ble gjentatt for hver matvare atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske hanner og kvinner
  • BMI >18,5 og < 25 kg/m2
  • Villig/i stand til å innta all testmat og de standardiserte måltidene

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Diagnostisert helsetilstand (kronisk eller infeksjonssykdom)
  • Å ta kosttilskudd (f. vitaminer, mineraler) flere ganger i uken.
  • Tar medisiner.
  • Gravid, ammende.
  • Antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon.
  • Vegetarianere, som standardiserte måltider vil inneholde kjøtt.
  • Ikke villig til å følge ernæringsmessige restriksjoner, inkludert å drikke alkohol under studiedager
  • Allergisk mot matvarer av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo ​​pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 15 ml solsikkefrøolje
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 150 g mango Ataulfo ​​pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken har som formål å gi energiinntak og begrense støyen som kontrolldrikken kan bidra til den metabolomiske profilen i urin og serum.
Annen: Avokado Hass
120 g avokadohas pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino)
I denne intervensjonen spiste forsøkspersonene 120 g avokadohas pluss 150 ml av en kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra til den metabolomiske profilen i urin og serum.
Annen: Kokt Nopal
300 g kokt nopal pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 18 ml solsikkefrøolje
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 300 g kokt nopal og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
Annen: Corn Tortilla
3 stykker maistortilla pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 2 ml solsikkefrøolje
I denne intervensjonen spiste forsøkspersonene 3 maistortillas og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
Annen: Guava
3 stykker guava pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 16 ml solsikkefrøolje
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 3 guavaer og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
Annen: Amaranth
1/2 kopp amarant pluss 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino) pluss 35 ml solsikkefrøolje
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 1/2 kopp amarant og 150 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsetningen av kontrolldrikken gir energiinntak og begrenser støyen som drikken kan bidra med til den metabolske profilen i urin og serum.
Annen: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml kontrolldrikk (Supportan® Drink Cappuccino)
I denne intervensjonen inntok forsøkspersonene 290 ml Supportan Drink ® Capuccino for å fungere som en kontroll for den metabolomiske profileringen i urin og serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profilering av urinprøver etter inntak av mango, amaranth, nopal, maistortilla, avokado og guava, oppdaget som masse-til-lading-signaler (cps) ved en umålrettet metabolomikk-tilnærming over 24 timer etter inntak.
Tidsramme: Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
Gitt fraværet av a priori kunnskap om spesifikke urinbiomarkører for inntak for mango, nopal, amaranth, avokado, maistortilla og guava, vil en umålrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere dem. Som en utforskende tilnærming vil denne metodikken bestemme mylderet av signaler (masse-til-ladning-forhold) som er tilstede i urinprøver, som tilsvarer metabolitter som blir biotilgjengelige etter inntak av testmaten, samlet ved 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 og 12-24 timer etter inntak. Analysen av mønstrene i metabolomet vil lette oppdagelsen av potensielle biomarkører for inntak.
Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
Metabolsk profilering av serumprøver etter inntak av mango, amaranth, nopal, maistortilla, avokado og guava, oppdaget som masse-til-lading-signaler (cps) ved en umålrettet metabolomikk-tilnærming over 24 timer etter inntak.
Tidsramme: Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.
Gitt fraværet av a priori kunnskap om spesifikke serumbiomarkører for inntak for mango, nopal, amarant, avokado, maistortilla og guava, vil en umålrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere dem. Som en utforskende tilnærming vil denne metodikken bestemme myriade av signaler (masse-til-ladning-forhold) som er tilstede i serumprøver samlet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter inntak av. Analysen av mønstrene i metabolomet vil lette oppdagelsen av potensielle biomarkører for inntak.
Før inntak av mat 00 timer til 24 timer etter inntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere