- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449170
Открытие биомаркеров потребления часто потребляемых продуктов питания в Мексике (BIAMEX)
BIAMEX: Открытие биомаркеров потребления часто потребляемых продуктов питания в Мексике с помощью нецелевой метаболомики
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование BIAMEX направлено на решение проблемы повышения точности оценки питания, что является критическим фактором неправильного понимания взаимосвязи между питанием и болезнями. Традиционные инструменты оценки питания, такие как 24-часовые опросы и опросники по частоте приема пищи, подвержены предвзятости, связанной с их ретроспективным характером, например, ошибками памяти и нагрузкой на респондентов. Чтобы преодолеть эти ограничения, BIAMEX фокусируется на обнаружении биомаркеров потребления пищи (BFI) для продуктов питания, которые производятся в нашей стране и широко потребляются населением. В рамках этого проекта будут изучены BFI для нопала, кукурузной лепешки, манго, авокадо, гуавы и амаранта.
В этом предварительном исследовании используется рандомизированный, открытый, перекрестный, контролируемый дизайн для изучения метаболомических изменений в образцах мочи и сыворотки здоровых добровольцев после потребления выбранных продуктов. Вмешательства направлены на оценку влияния каждого приема пищи на метаболомный профиль участников с использованием нецелевого подхода с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Перед тем как дать информированное согласие, участники были проинформированы в Национальном институте медицинских наук и питания «Сальвадор Зубиран» о целях, процедурах и преимуществах исследования. Последующие шаги включали документирование истории болезни и забор крови для оценки соответствия критериям участия, уделяя особое внимание уровню глюкозы натощак, уровню холестерина и другим показателям здоровья. Добровольцы прошли семь различных пищевых вмешательств в рандомизированном порядке, включая манго, авокадо, нопал, кукурузные лепешки, гуаву, амарант и напиток Supportan® Капучино в качестве контроля. Этот напиток был выбран, чтобы избежать метаболомического совпадения с различными продуктами питания и обеспечить четкое обнаружение биомаркеров. Накануне дней вмешательства испытуемые соблюдали диету с низким содержанием полифенолов, исключая тестируемые продукты и продукты, богатые фитохимическими веществами, такие как чай, кофе или шоколад, кульминацией которых был стандартизированный ужин. В день вмешательства субъекты прибыли в учреждение натощак и сдали исходные образцы сыворотки и мочи. Затем субъектам давали тестируемую пищу, после чего образцы мочи и сыворотки собирали через 1, 2, 4 и 6 часов после еды на месте. По прошествии шести часов катетер удалили и предоставили стандартный обед. Субъекты продолжали собирать образцы мочи дома, соответствующие 12-часовому и 24-часовому сбору мочи, используя материалы, предоставленные следственной группой. Кроме того, испытуемые получили инструкции по питанию и меню, которым им нужно было следовать до конца дня. На следующий день после вмешательства субъекты возвращались в учреждение, чтобы сдать образцы мочи и предоставить последний образец сыворотки, соответствующий 24-часовому моменту времени. После сбора образца испытуемым предоставлялся бесплатный завтрак, и их привычный рацион возобновлялся. Эту экспериментальную процедуру повторяли для каждого продукта с 7-дневным периодом вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Здоровые мужчины и женщины
- ИМТ >18,5 и <25 кг/м2
- Желание/возможность употреблять все тестируемые продукты и стандартизированные блюда
Критерий исключения:
- Курильщики
- Диагностированное состояние здоровья (хроническое или инфекционное заболевание)
- Прием пищевых добавок (например, витамины, минералы) несколько раз в неделю.
- Прием лекарств.
- Беременная, кормящая.
- Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства.
- Вегетарианцы, поскольку стандартизированные блюда будут содержать мясо.
- Нежелание соблюдать ограничения в питании, включая употребление алкоголя в дни обучения.
- Аллергия на интересующие продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Манго Атаульфо
150 г манго Атаульфо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 15 мл подсолнечного масла
|
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 150 г манго Атаульфо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка имеет целью обеспечить потребление энергии и ограничить шум, который контрольный напиток может внести в метаболомный профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Авокадо Хасс
120 г хасса из авокадо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino)
|
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 120 г хасса из авокадо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболомный профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Вареный нопал
300 г вареного нопала плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 18 мл подсолнечного масла
|
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 300 г приготовленного нопала и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Кукурузная тортилья
3 кусочка кукурузной лепешки плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 2 мл подсолнечного масла
|
В ходе этого вмешательства испытуемые съели 3 кукурузные лепешки и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Гуава
3 кусочка гуавы плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 16 мл подсолнечного масла
|
В ходе этого вмешательства субъекты употребляли 3 гуавы и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Амарант
1/2 стакана амаранта плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 35 мл подсолнечного масла
|
В ходе этого вмешательства испытуемые употребляли 1/2 стакана амаранта и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino).
Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
|
|
Другой: Supportan® ДКН Капучино
290 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino)
|
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 290 мл Supportan Drink ® Capuccino в качестве контроля метаболомного профиля в моче и сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль образцов мочи после приема манго, амаранта, нопала, кукурузной лепешки, авокадо и гуавы, обнаруженный как сигналы массы к заряду (cps) с помощью нецелевого метаболомного подхода в течение 24 часов после приема.
Временное ограничение: До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
|
Учитывая отсутствие априорных знаний о конкретных биомаркерах потребления мочи манго, нопала, амаранта, авокадо, кукурузной лепешки и гуавы, для их идентификации будет использоваться нецелевой метаболомический подход.
В качестве исследовательского подхода эта методология позволит определить множество сигналов (отношений массы к заряду), присутствующих в образцах мочи, которые соответствуют метаболитам, которые становятся биодоступными после приема тестируемых пищевых продуктов, собранных в 0-1, 1-2 , 4–6, 6–12 и 12–24 часа после приема.
Анализ закономерностей метаболома будет способствовать обнаружению потенциальных биомаркеров потребления.
|
До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
|
|
Метаболический профиль образцов сыворотки после приема манго, амаранта, нопала, кукурузной лепешки, авокадо и гуавы, обнаруженный как сигналы массы к заряду (cps) с помощью нецелевого метаболомного подхода в течение 24 часов после приема.
Временное ограничение: До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
|
Учитывая отсутствие априорных знаний о специфических сывороточных биомаркерах потребления манго, нопала, амаранта, авокадо, кукурузной лепешки и гуавы, для их идентификации будет использоваться нецелевой метаболомный подход.
В качестве исследовательского подхода эта методология позволит определить множество сигналов (отношения массы к заряду), присутствующих в образцах сыворотки, собранных исходно, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема.
Анализ закономерностей метаболома будет способствовать обнаружению потенциальных биомаркеров потребления.
|
До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .