Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие биомаркеров потребления часто потребляемых продуктов питания в Мексике (BIAMEX)

6 июня 2024 г. обновлено: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Открытие биомаркеров потребления часто потребляемых продуктов питания в Мексике с помощью нецелевой метаболомики

Чтобы определить связь между питанием и здоровьем, исследователи полагаются на информацию, полученную с помощью диетических инструментов, таких как 24-часовой опрос (R24H), опросники частоты приема пищи (FFQ) и дневники питания, в клинических исследованиях. Однако широко признано, что информация, предоставляемая различными инструментами, подвержена влиянию различных факторов, включая ошибки припоминания и нагрузку на респондентов. Влияние изменчивости, вызванной этой предвзятостью, снижает надежность связи между питанием и здоровьем, что приводит к созданию менее эффективных стандартов и рекомендаций для нашего населения. Чтобы решить эту проблему, открытие биомаркеров потребления пищи (BFI) является объективным инструментом, который указывает на воздействие определенных продуктов питания или различных режимов питания. BFI позволяют калибровать информацию о питании, чтобы получить реальное потребление человеком и, таким образом, прояснить взаимосвязь между различными патологиями, представляющими интерес, и потреблением различных продуктов питания. Первоначально BIAMEX сосредоточится на обнаружении BFI нопала, кукурузной лепешки, манго, авокадо, гуавы и амаранта. С этой целью проводится контролируемое перекрестное интервенционное исследование с использованием 6 исследуемых продуктов, в ходе которого собираются суточные образцы мочи и плазмы. Впоследствии собранные образцы будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование BIAMEX направлено на решение проблемы повышения точности оценки питания, что является критическим фактором неправильного понимания взаимосвязи между питанием и болезнями. Традиционные инструменты оценки питания, такие как 24-часовые опросы и опросники по частоте приема пищи, подвержены предвзятости, связанной с их ретроспективным характером, например, ошибками памяти и нагрузкой на респондентов. Чтобы преодолеть эти ограничения, BIAMEX фокусируется на обнаружении биомаркеров потребления пищи (BFI) для продуктов питания, которые производятся в нашей стране и широко потребляются населением. В рамках этого проекта будут изучены BFI для нопала, кукурузной лепешки, манго, авокадо, гуавы и амаранта.

В этом предварительном исследовании используется рандомизированный, открытый, перекрестный, контролируемый дизайн для изучения метаболомических изменений в образцах мочи и сыворотки здоровых добровольцев после потребления выбранных продуктов. Вмешательства направлены на оценку влияния каждого приема пищи на метаболомный профиль участников с использованием нецелевого подхода с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.

Перед тем как дать информированное согласие, участники были проинформированы в Национальном институте медицинских наук и питания «Сальвадор Зубиран» о целях, процедурах и преимуществах исследования. Последующие шаги включали документирование истории болезни и забор крови для оценки соответствия критериям участия, уделяя особое внимание уровню глюкозы натощак, уровню холестерина и другим показателям здоровья. Добровольцы прошли семь различных пищевых вмешательств в рандомизированном порядке, включая манго, авокадо, нопал, кукурузные лепешки, гуаву, амарант и напиток Supportan® Капучино в качестве контроля. Этот напиток был выбран, чтобы избежать метаболомического совпадения с различными продуктами питания и обеспечить четкое обнаружение биомаркеров. Накануне дней вмешательства испытуемые соблюдали диету с низким содержанием полифенолов, исключая тестируемые продукты и продукты, богатые фитохимическими веществами, такие как чай, кофе или шоколад, кульминацией которых был стандартизированный ужин. В день вмешательства субъекты прибыли в учреждение натощак и сдали исходные образцы сыворотки и мочи. Затем субъектам давали тестируемую пищу, после чего образцы мочи и сыворотки собирали через 1, 2, 4 и 6 часов после еды на месте. По прошествии шести часов катетер удалили и предоставили стандартный обед. Субъекты продолжали собирать образцы мочи дома, соответствующие 12-часовому и 24-часовому сбору мочи, используя материалы, предоставленные следственной группой. Кроме того, испытуемые получили инструкции по питанию и меню, которым им нужно было следовать до конца дня. На следующий день после вмешательства субъекты возвращались в учреждение, чтобы сдать образцы мочи и предоставить последний образец сыворотки, соответствующий 24-часовому моменту времени. После сбора образца испытуемым предоставлялся бесплатный завтрак, и их привычный рацион возобновлялся. Эту экспериментальную процедуру повторяли для каждого продукта с 7-дневным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровые мужчины и женщины
  • ИМТ >18,5 и <25 кг/м2
  • Желание/возможность употреблять все тестируемые продукты и стандартизированные блюда

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Диагностированное состояние здоровья (хроническое или инфекционное заболевание)
  • Прием пищевых добавок (например, витамины, минералы) несколько раз в неделю.
  • Прием лекарств.
  • Беременная, кормящая.
  • Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства.
  • Вегетарианцы, поскольку стандартизированные блюда будут содержать мясо.
  • Нежелание соблюдать ограничения в питании, включая употребление алкоголя в дни обучения.
  • Аллергия на интересующие продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Манго Атаульфо
150 г манго Атаульфо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 15 мл подсолнечного масла
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 150 г манго Атаульфо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка имеет целью обеспечить потребление энергии и ограничить шум, который контрольный напиток может внести в метаболомный профиль мочи и сыворотки.
Другой: Авокадо Хасс
120 г хасса из авокадо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino)
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 120 г хасса из авокадо плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболомный профиль мочи и сыворотки.
Другой: Вареный нопал
300 г вареного нопала плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 18 мл подсолнечного масла
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 300 г приготовленного нопала и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
Другой: Кукурузная тортилья
3 кусочка кукурузной лепешки плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 2 мл подсолнечного масла
В ходе этого вмешательства испытуемые съели 3 кукурузные лепешки и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
Другой: Гуава
3 кусочка гуавы плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 16 мл подсолнечного масла
В ходе этого вмешательства субъекты употребляли 3 гуавы и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
Другой: Амарант
1/2 стакана амаранта плюс 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino) плюс 35 мл подсолнечного масла
В ходе этого вмешательства испытуемые употребляли 1/2 стакана амаранта и 150 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino). Добавление контрольного напитка обеспечивает потребление энергии и ограничивает влияние напитка на метаболический профиль мочи и сыворотки.
Другой: Supportan® ДКН Капучино
290 мл контрольного напитка (Supportan® Drink Cappuccino)
В ходе этого вмешательства испытуемые потребляли 290 мл Supportan Drink ® Capuccino в качестве контроля метаболомного профиля в моче и сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль образцов мочи после приема манго, амаранта, нопала, кукурузной лепешки, авокадо и гуавы, обнаруженный как сигналы массы к заряду (cps) с помощью нецелевого метаболомного подхода в течение 24 часов после приема.
Временное ограничение: До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
Учитывая отсутствие априорных знаний о конкретных биомаркерах потребления мочи манго, нопала, амаранта, авокадо, кукурузной лепешки и гуавы, для их идентификации будет использоваться нецелевой метаболомический подход. В качестве исследовательского подхода эта методология позволит определить множество сигналов (отношений массы к заряду), присутствующих в образцах мочи, которые соответствуют метаболитам, которые становятся биодоступными после приема тестируемых пищевых продуктов, собранных в 0-1, 1-2 , 4–6, 6–12 и 12–24 часа после приема. Анализ закономерностей метаболома будет способствовать обнаружению потенциальных биомаркеров потребления.
До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
Метаболический профиль образцов сыворотки после приема манго, амаранта, нопала, кукурузной лепешки, авокадо и гуавы, обнаруженный как сигналы массы к заряду (cps) с помощью нецелевого метаболомного подхода в течение 24 часов после приема.
Временное ограничение: До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.
Учитывая отсутствие априорных знаний о специфических сывороточных биомаркерах потребления манго, нопала, амаранта, авокадо, кукурузной лепешки и гуавы, для их идентификации будет использоваться нецелевой метаболомный подход. В качестве исследовательского подхода эта методология позволит определить множество сигналов (отношения массы к заряду), присутствующих в образцах сыворотки, собранных исходно, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема. Анализ закономерностей метаболома будет способствовать обнаружению потенциальных биомаркеров потребления.
До приема пищи от 00 часов до 24 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться