Scoperta di biomarcatori dell'assunzione di alimenti altamente consumati in Messico (BIAMEX)
6 giugno 2024 aggiornato da: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
BIAMEX: scoperta di biomarcatori dell'assunzione di alimenti altamente consumati in Messico mediante metabolomica non mirata
Per determinare le associazioni dieta-salute, i ricercatori si affidano alle informazioni ottenute da strumenti dietetici, come il richiamo di 24 ore (R24H), i questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) e i diari alimentari, negli studi clinici.
Tuttavia, è ampiamente riconosciuto che le informazioni fornite dai diversi strumenti sono influenzate da diversi fattori, tra cui errori di richiamo e onere dei rispondenti.
L’impatto della variabilità prodotta da questo bias diminuisce la robustezza delle associazioni dieta-salute, il che si traduce nella creazione di standard e raccomandazioni meno efficienti per la nostra popolazione.
Per risolvere questo problema, la scoperta dei biomarcatori dell’assunzione di cibo (BFI) è uno strumento oggettivo che indica l’esposizione a alimenti specifici o a vari modelli dietetici.
I BFI consentono la calibrazione delle informazioni dietetiche per ottenere il reale consumo dell'individuo e chiarire così la relazione tra diverse patologie di interesse e l'assunzione di diversi alimenti.
BIAMEX si concentrerà inizialmente sulla scoperta di BFI di nopal, tortilla di mais, mango, avocado, guava e amaranto.
A questo scopo è in corso uno studio di intervento crossover controllato con i 6 alimenti da indagare in cui verranno raccolti campioni di urina e plasma delle 24 ore.
Successivamente, i campioni raccolti verranno analizzati mediante spettrometria di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio BIAMEX mira ad affrontare la sfida di migliorare l'accuratezza della valutazione della dieta, un fattore critico nell'incomprensione del rapporto tra dieta e malattia. Gli strumenti tradizionali di valutazione della dieta, come i richiami di 24 ore e i questionari sulla frequenza alimentare, sono suscettibili di pregiudizi legati alla loro natura retrospettiva, come errori di memoria e carico degli intervistati. Per superare queste limitazioni, BIAMEX si concentra sulla scoperta di biomarcatori sull’assunzione di cibo (BFI) per gli alimenti che hanno origine nel nostro paese e sono altamente consumati dalla popolazione. Questo progetto esaminerà i BFI per nopal, tortilla di mais, mango, avocado, guava e amaranto.
Questo studio esplorativo utilizza un disegno randomizzato, aperto, crossover e controllato per indagare i cambiamenti metabolomici nei campioni di urina e siero di volontari sani in seguito al consumo degli alimenti selezionati. Gli interventi mirano a valutare l'impatto di ciascuna assunzione di cibo sul profilo metabolomico dei partecipanti utilizzando un approccio non mirato con cromatografia liquida-spettrometria di massa.
I partecipanti sono stati informati presso l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" sugli scopi, le procedure e i benefici dello studio prima di fornire il consenso informato. I passaggi successivi includevano la documentazione della storia clinica e il prelievo di sangue per la valutazione dell’idoneità, concentrandosi sulla glicemia a digiuno, sui livelli di colesterolo e su altri indicatori sanitari. I volontari sono stati sottoposti a sette interventi alimentari distinti in modo randomizzato, tra cui mango, avocado, nopal, tortillas di mais, guaiave, amaranto e Supportan® drink Cappuccino come controllo. Questa bevanda è stata scelta per evitare sovrapposizioni metabolomiche con i diversi alimenti, garantendo un rilevamento distinto dei biomarcatori. Prima dei giorni di intervento, i soggetti hanno seguito una dieta a basso contenuto di polifenoli, escludendo gli alimenti di prova e gli alimenti ricchi di sostanze fitochimiche come tè, caffè o cioccolato, culminando in una cena standardizzata. Il giorno dell'intervento, i soggetti sono arrivati a digiuno presso l'istituto e hanno fornito campioni di siero e di urina di base. Quindi, ai soggetti è stato fornito il cibo da testare, dopo di che sono stati raccolti campioni di urina e siero a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo il pasto sul posto. Dopo il timepoint di sei ore, il catetere è stato rimosso ed è stato fornito un pranzo standardizzato. I soggetti hanno continuato a raccogliere campioni di urina a casa, corrispondenti alla raccolta delle urine delle 12 e delle 24 ore, utilizzando i materiali forniti dal team investigativo. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto istruzioni dietetiche e menu da seguire per il resto della giornata. Il giorno successivo all'intervento, i soggetti sono tornati all'istituto per consegnare le raccolte di urina e fornire l'ultimo campione di siero corrispondente al timepoint delle 24 ore. Una volta raccolto il campione, ai soggetti è stata fornita una colazione gratuita ed è stata ripresa la loro dieta abituale. Questa procedura sperimentale è stata ripetuta per ciascun alimento separato da un periodo di wash-out di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de México, Messico, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Maschi e femmine sani
- BMI >18,5 e < 25 kg/m2
- Disposto/capace di consumare tutti gli alimenti testati e i pasti standardizzati
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Condizione di salute diagnosticata (malattia cronica o infettiva)
- Assunzione di integratori alimentari (es. vitamine, minerali) più volte alla settimana.
- Assunzione di farmaci.
- Incinta, in allattamento.
- Trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'intervento.
- I vegetariani, poiché i pasti standardizzati conterranno carne.
- Non disposto a seguire le restrizioni nutrizionali, compreso il consumo di alcol durante le giornate di studio
- Allergico agli alimenti di interesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Mango Ataulfo
150 g di mango Ataulfo più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 15 ml di olio di semi di girasole
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 150 g di mango Ataulfo più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo ha lo scopo di fornire apporto energetico e limitare il rumore che la bevanda di controllo può contribuire al profilo metabolomico nelle urine e nel siero.
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Altro: Avocado Hass
120 g di salsa di avocado più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino)
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 120 g di avocado hass più 150 ml di una bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolomico nelle urine e nel siero.
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Altro: Nopal bollito
300 g di nopal bollito più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 18 ml di olio di semi di girasole
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 300 g di nopal cotto e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
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Altro: Tortilla di mais
3 pezzi di tortilla di mais più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 2 ml di olio di semi di girasole
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 3 tortillas di mais e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
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Altro: Guaiava
3 pezzi di guava più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 16 ml di olio di semi di girasole
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 3 guaiave e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
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Altro: Amaranto
1/2 tazza di amaranto più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 35 ml di olio di semi di girasole
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 1/2 tazza di amaranto e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino).
L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
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Altro: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino)
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In questo intervento, i soggetti hanno consumato 290 ml di Supportan Drink ® Capuccino per fungere da controllo per il profilo metabolomico nelle urine e nel siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili metabolici di campioni di urina dopo l'assunzione di mango, amaranto, nopal, tortilla di mais, avocado e guava, rilevati come segnali massa-carica (cps) mediante un approccio metabolomico non mirato oltre 24 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
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Data l'assenza di una conoscenza a priori di specifici biomarcatori urinari di assunzione di mango, nopal, amaranto, avocado, tortilla di mais e guava, per identificarli verrà utilizzato un approccio metabolomico non mirato.
Come approccio esplorativo, questa metodologia determinerà la miriade di segnali (rapporti massa-carica) presenti nei campioni di urina, che corrispondono ai metaboliti che diventano biodisponibili dopo l'assunzione degli alimenti in esame, raccolti a 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 e 12-24 ore dopo l'assunzione.
L'analisi dei modelli nel metaboloma faciliterà la scoperta di potenziali biomarcatori di assunzione.
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Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
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Profili metabolici di campioni di siero dopo l'assunzione di mango, amaranto, nopal, tortilla di mais, avocado e guava, rilevati come segnali massa-carica (cps) mediante un approccio metabolomico non mirato oltre 24 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
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Data l'assenza di una conoscenza a priori di specifici biomarcatori sierici di assunzione di mango, nopal, amaranto, avocado, tortilla di mais e guava, per identificarli verrà utilizzato un approccio metabolomico non mirato.
Come approccio esplorativo, questa metodologia determinerà la miriade di segnali (rapporti massa-carica) presenti nei campioni di siero raccolti al basale, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'assunzione di.
L'analisi dei modelli nel metaboloma faciliterà la scoperta di potenziali biomarcatori di assunzione.
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Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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