- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449170
Entdeckung von Biomarkern für die Aufnahme stark konsumierter Lebensmittel in Mexiko (BIAMEX)
BIAMEX: Entdeckung von Biomarkern für die Aufnahme stark konsumierter Lebensmittel in Mexiko durch ungezielte Metabolomik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der BIAMEX-Studie ist es, sich mit der Herausforderung zu befassen, die Genauigkeit der Ernährungsbewertung zu verbessern, einem entscheidenden Faktor für Missverständnisse über den Zusammenhang zwischen Ernährung und Krankheit. Herkömmliche Instrumente zur Ernährungsbewertung, wie 24-Stunden-Erinnerungen und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, sind anfällig für Verzerrungen im Zusammenhang mit ihrer retrospektiven Natur, wie etwa Gedächtnisfehlern und einer Belastung für die Befragten. Um diese Einschränkungen zu überwinden, konzentriert sich BIAMEX auf die Entdeckung von Biomarkern zur Nahrungsaufnahme (BFIs) für Lebensmittel, die aus unserem Land stammen und von der Bevölkerung stark konsumiert werden. In diesem Projekt werden die BFIs für Nopal, Maistortilla, Mango, Avocado, Guave und Amaranth untersucht.
Diese explorative Studie verwendet ein randomisiertes, offenes, kontrolliertes Crossover-Design, um die metabolischen Veränderungen in Urin- und Serumproben gesunder Freiwilliger nach dem Verzehr der ausgewählten Lebensmittel zu untersuchen. Die Interventionen zielen darauf ab, die Auswirkungen jeder Nahrungsaufnahme auf das Stoffwechselprofil der Teilnehmer mithilfe eines ungezielten Ansatzes mit Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden im Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán“ über die Ziele, Verfahren und Vorteile der Studie informiert, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten. Nachfolgende Schritte umfassten die Dokumentation der Krankengeschichte und die Blutentnahme zur Beurteilung der Eignung, wobei der Schwerpunkt auf Nüchternglukose, Cholesterinspiegel und anderen Gesundheitsindikatoren lag. Die Freiwilligen unterzogen sich nach dem Zufallsprinzip sieben verschiedenen Nahrungsmittelinterventionen, darunter Mango, Avocado, Nopal, Maistortillas, Guaven, Amaranth und Supportan®-Getränk Cappuccino als Kontrolle. Dieses Getränk wurde ausgewählt, um metabolische Überschneidungen mit den verschiedenen Lebensmitteln zu vermeiden und eine eindeutige Erkennung von Biomarkern zu gewährleisten. Vor den Interventionstagen folgten die Probanden einer Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt, wobei Testlebensmittel und phytochemikalienreiche Produkte wie Tee, Kaffee oder Schokolade ausgeschlossen wurden, und gipfelten in einem standardisierten Abendessen. Am Interventionstag kamen die Probanden nüchtern in die Einrichtung und stellten eine Basisserum- und Urinprobe zur Verfügung. Anschließend wurden die Probanden mit dem Testfutter versorgt und anschließend 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden postprandial vor Ort Urin- und Serumproben entnommen. Nach Ablauf von sechs Stunden wurde der Katheter entfernt und ein standardisiertes Mittagessen bereitgestellt. Die Probanden sammelten zu Hause weiterhin Urinproben, entsprechend der 12-Stunden- und 24-Stunden-Urinsammlung, und verwendeten dabei vom Untersuchungsteam bereitgestellte Materialien. Darüber hinaus erhielten die Probanden Ernährungsanweisungen und Menüs, die sie für den Rest des Tages befolgen sollten. Am Tag nach dem Eingriff kehrten die Probanden in die Einrichtung zurück, um die Urinsammlungen abzugeben und die letzte Serumprobe entsprechend dem 24-Stunden-Zeitpunkt abzugeben. Sobald die Probe gesammelt war, wurde den Probanden ein kostenloses Frühstück serviert und sie konnten ihre gewohnte Ernährung wieder aufnehmen. Dieses experimentelle Verfahren wurde für jedes Lebensmittel im Abstand von 7 Tagen wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Gesunde Männchen und Weibchen
- BMI >18,5 und < 25 kg/m2
- Bereit/in der Lage, alle Testlebensmittel und die standardisierten Mahlzeiten zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Diagnostizierter Gesundheitszustand (chronische oder ansteckende Krankheit)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Vitamine, Mineralstoffe) mehrmals pro Woche.
- Medikamente nehmen.
- Schwanger, stillend.
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
- Vegetarier, da standardisierte Mahlzeiten Fleisch enthalten.
- Nicht bereit, Ernährungseinschränkungen einzuhalten, einschließlich Alkoholkonsum während der Studientage
- Allergisch gegen Lebensmittel von Interesse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mango Ataulfo
150 g Mango Ataulfo plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml Sonnenblumenkernöl
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 150 g Mango Ataulfo plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks hat den Zweck, die Energieaufnahme sicherzustellen und den Einfluss des Kontrollgetränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum zu begrenzen.
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Sonstiges: Avocado-Hass
120 g Avocado-Hass plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino)
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 120 g Avocado-Hass plus 150 ml eines Kontrollgetränks (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
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Sonstiges: Gekochter Nopal
300 g gekochtes Nopal plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml Sonnenblumenkernöl
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 300 g gekochtes Nopal und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
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Sonstiges: Mais Tortilla
3 Stück Maistortilla plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml Sonnenblumenkernöl
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 3 Maistortillas und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
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Sonstiges: Guave
3 Stück Guave plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml Sonnenblumenöl
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 3 Guaven und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
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Sonstiges: Amaranth
1/2 Tasse Amaranth plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml Sonnenblumenöl
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden eine halbe Tasse Amaranth und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino).
Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
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Sonstiges: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino)
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Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 290 ml Supportan Drink® Capuccino, um als Kontrolle für die metabolische Profilierung in Urin und Serum zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselprofilierung von Urinproben nach der Einnahme von Mango, Amaranth, Nopal, Maistortilla, Avocado und Guave, erfasst als Masse-zu-Ladungs-Signale (cps) durch einen ungezielten Metabolomics-Ansatz über 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Angesichts des Fehlens von Vorkenntnissen über spezifische Urin-Biomarker für die Aufnahme von Mango, Nopal, Amaranth, Avocado, Maistortilla und Guave wird ein ungezielter Metabolomics-Ansatz eingesetzt, um diese zu identifizieren.
Als explorativer Ansatz wird diese Methode die Vielzahl von Signalen (Masse-zu-Ladungs-Verhältnisse) bestimmen, die in Urinproben vorhanden sind und Metaboliten entsprechen, die nach der Aufnahme der Testnahrungsmittel bioverfügbar werden und bei 0-1, 1-2 gesammelt werden , 4–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme.
Die Analyse der Muster im Metabolom wird die Entdeckung potenzieller Biomarker der Aufnahme erleichtern.
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Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Stoffwechselprofilierung von Serumproben nach der Einnahme von Mango, Amaranth, Nopal, Maistortilla, Avocado und Guave, erfasst als Masse-zu-Ladungs-Signale (cps) durch einen ungezielten Metabolomics-Ansatz über 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Angesichts des Fehlens von Vorabkenntnissen über spezifische Serumbiomarker für die Aufnahme von Mango, Nopal, Amaranth, Avocado, Maistortilla und Guave wird ein ungezielter Metabolomics-Ansatz eingesetzt, um diese zu identifizieren.
Als explorativer Ansatz wird diese Methode die Vielzahl von Signalen (Masse-zu-Ladungs-Verhältnisse) bestimmen, die in Serumproben vorhanden sind, die zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme von entnommen wurden.
Die Analyse der Muster im Metabolom wird die Entdeckung potenzieller Biomarker der Aufnahme erleichtern.
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Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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