Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entdeckung von Biomarkern für die Aufnahme stark konsumierter Lebensmittel in Mexiko (BIAMEX)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Entdeckung von Biomarkern für die Aufnahme stark konsumierter Lebensmittel in Mexiko durch ungezielte Metabolomik

Um Zusammenhänge zwischen Ernährung und Gesundheit zu ermitteln, stützen sich Forscher in klinischen Studien auf Informationen, die sie aus Ernährungsinstrumenten wie dem 24-Stunden-Recall (R24H), Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und Ernährungstagebüchern erhalten. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass die von den verschiedenen Instrumenten bereitgestellten Informationen durch verschiedene Faktoren verzerrt sind, darunter Erinnerungsfehler und die Belastung der Befragten. Die Auswirkungen der durch diese Verzerrung hervorgerufenen Variabilität verringern die Robustheit von Ernährungs-Gesundheits-Assoziationen, was zur Schaffung weniger effizienter Standards und Empfehlungen für unsere Bevölkerung führt. Um diesem Problem entgegenzuwirken, ist die Entdeckung von Biomarkern der Nahrungsaufnahme (BFIs) ein objektives Instrument, das die Exposition gegenüber bestimmten Lebensmitteln oder verschiedenen Ernährungsgewohnheiten anzeigt. BFIs ermöglichen die Kalibrierung von Ernährungsinformationen, um den tatsächlichen Verzehr des Einzelnen zu ermitteln und so den Zusammenhang zwischen verschiedenen interessierenden Pathologien und der Aufnahme verschiedener Lebensmittel zu klären. BIAMEX wird sich zunächst auf die Entdeckung von BFIs von Nopal, Maistortilla, Mango, Avocado, Guave und Amaranth konzentrieren. Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte Crossover-Interventionsstudie mit den 6 zu untersuchenden Lebensmitteln durchgeführt, bei der 24h-Urin- und Plasmaproben gesammelt werden. Anschließend werden die gesammelten Proben massenspektrometrisch analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der BIAMEX-Studie ist es, sich mit der Herausforderung zu befassen, die Genauigkeit der Ernährungsbewertung zu verbessern, einem entscheidenden Faktor für Missverständnisse über den Zusammenhang zwischen Ernährung und Krankheit. Herkömmliche Instrumente zur Ernährungsbewertung, wie 24-Stunden-Erinnerungen und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, sind anfällig für Verzerrungen im Zusammenhang mit ihrer retrospektiven Natur, wie etwa Gedächtnisfehlern und einer Belastung für die Befragten. Um diese Einschränkungen zu überwinden, konzentriert sich BIAMEX auf die Entdeckung von Biomarkern zur Nahrungsaufnahme (BFIs) für Lebensmittel, die aus unserem Land stammen und von der Bevölkerung stark konsumiert werden. In diesem Projekt werden die BFIs für Nopal, Maistortilla, Mango, Avocado, Guave und Amaranth untersucht.

Diese explorative Studie verwendet ein randomisiertes, offenes, kontrolliertes Crossover-Design, um die metabolischen Veränderungen in Urin- und Serumproben gesunder Freiwilliger nach dem Verzehr der ausgewählten Lebensmittel zu untersuchen. Die Interventionen zielen darauf ab, die Auswirkungen jeder Nahrungsaufnahme auf das Stoffwechselprofil der Teilnehmer mithilfe eines ungezielten Ansatzes mit Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden im Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán“ über die Ziele, Verfahren und Vorteile der Studie informiert, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten. Nachfolgende Schritte umfassten die Dokumentation der Krankengeschichte und die Blutentnahme zur Beurteilung der Eignung, wobei der Schwerpunkt auf Nüchternglukose, Cholesterinspiegel und anderen Gesundheitsindikatoren lag. Die Freiwilligen unterzogen sich nach dem Zufallsprinzip sieben verschiedenen Nahrungsmittelinterventionen, darunter Mango, Avocado, Nopal, Maistortillas, Guaven, Amaranth und Supportan®-Getränk Cappuccino als Kontrolle. Dieses Getränk wurde ausgewählt, um metabolische Überschneidungen mit den verschiedenen Lebensmitteln zu vermeiden und eine eindeutige Erkennung von Biomarkern zu gewährleisten. Vor den Interventionstagen folgten die Probanden einer Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt, wobei Testlebensmittel und phytochemikalienreiche Produkte wie Tee, Kaffee oder Schokolade ausgeschlossen wurden, und gipfelten in einem standardisierten Abendessen. Am Interventionstag kamen die Probanden nüchtern in die Einrichtung und stellten eine Basisserum- und Urinprobe zur Verfügung. Anschließend wurden die Probanden mit dem Testfutter versorgt und anschließend 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden postprandial vor Ort Urin- und Serumproben entnommen. Nach Ablauf von sechs Stunden wurde der Katheter entfernt und ein standardisiertes Mittagessen bereitgestellt. Die Probanden sammelten zu Hause weiterhin Urinproben, entsprechend der 12-Stunden- und 24-Stunden-Urinsammlung, und verwendeten dabei vom Untersuchungsteam bereitgestellte Materialien. Darüber hinaus erhielten die Probanden Ernährungsanweisungen und Menüs, die sie für den Rest des Tages befolgen sollten. Am Tag nach dem Eingriff kehrten die Probanden in die Einrichtung zurück, um die Urinsammlungen abzugeben und die letzte Serumprobe entsprechend dem 24-Stunden-Zeitpunkt abzugeben. Sobald die Probe gesammelt war, wurde den Probanden ein kostenloses Frühstück serviert und sie konnten ihre gewohnte Ernährung wieder aufnehmen. Dieses experimentelle Verfahren wurde für jedes Lebensmittel im Abstand von 7 Tagen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • BMI >18,5 und < 25 kg/m2
  • Bereit/in der Lage, alle Testlebensmittel und die standardisierten Mahlzeiten zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Diagnostizierter Gesundheitszustand (chronische oder ansteckende Krankheit)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Vitamine, Mineralstoffe) mehrmals pro Woche.
  • Medikamente nehmen.
  • Schwanger, stillend.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
  • Vegetarier, da standardisierte Mahlzeiten Fleisch enthalten.
  • Nicht bereit, Ernährungseinschränkungen einzuhalten, einschließlich Alkoholkonsum während der Studientage
  • Allergisch gegen Lebensmittel von Interesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mango Ataulfo
150 g Mango Ataulfo ​​plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml Sonnenblumenkernöl
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 150 g Mango Ataulfo ​​plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks hat den Zweck, die Energieaufnahme sicherzustellen und den Einfluss des Kontrollgetränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum zu begrenzen.
Sonstiges: Avocado-Hass
120 g Avocado-Hass plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino)
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 120 g Avocado-Hass plus 150 ml eines Kontrollgetränks (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
Sonstiges: Gekochter Nopal
300 g gekochtes Nopal plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml Sonnenblumenkernöl
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 300 g gekochtes Nopal und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
Sonstiges: Mais Tortilla
3 Stück Maistortilla plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml Sonnenblumenkernöl
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 3 Maistortillas und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
Sonstiges: Guave
3 Stück Guave plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml Sonnenblumenöl
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 3 Guaven und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
Sonstiges: Amaranth
1/2 Tasse Amaranth plus 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml Sonnenblumenöl
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden eine halbe Tasse Amaranth und 150 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino). Die Zugabe des Kontrollgetränks sorgt für die Energieaufnahme und begrenzt den Einfluss des Getränks auf das Stoffwechselprofil in Urin und Serum.
Sonstiges: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml Kontrollgetränk (Supportan® Drink Cappuccino)
Bei dieser Intervention konsumierten die Probanden 290 ml Supportan Drink® Capuccino, um als Kontrolle für die metabolische Profilierung in Urin und Serum zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofilierung von Urinproben nach der Einnahme von Mango, Amaranth, Nopal, Maistortilla, Avocado und Guave, erfasst als Masse-zu-Ladungs-Signale (cps) durch einen ungezielten Metabolomics-Ansatz über 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Angesichts des Fehlens von Vorkenntnissen über spezifische Urin-Biomarker für die Aufnahme von Mango, Nopal, Amaranth, Avocado, Maistortilla und Guave wird ein ungezielter Metabolomics-Ansatz eingesetzt, um diese zu identifizieren. Als explorativer Ansatz wird diese Methode die Vielzahl von Signalen (Masse-zu-Ladungs-Verhältnisse) bestimmen, die in Urinproben vorhanden sind und Metaboliten entsprechen, die nach der Aufnahme der Testnahrungsmittel bioverfügbar werden und bei 0-1, 1-2 gesammelt werden , 4–6, 6–12 und 12–24 Stunden nach der Einnahme. Die Analyse der Muster im Metabolom wird die Entdeckung potenzieller Biomarker der Aufnahme erleichtern.
Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Stoffwechselprofilierung von Serumproben nach der Einnahme von Mango, Amaranth, Nopal, Maistortilla, Avocado und Guave, erfasst als Masse-zu-Ladungs-Signale (cps) durch einen ungezielten Metabolomics-Ansatz über 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Angesichts des Fehlens von Vorabkenntnissen über spezifische Serumbiomarker für die Aufnahme von Mango, Nopal, Amaranth, Avocado, Maistortilla und Guave wird ein ungezielter Metabolomics-Ansatz eingesetzt, um diese zu identifizieren. Als explorativer Ansatz wird diese Methode die Vielzahl von Signalen (Masse-zu-Ladungs-Verhältnisse) bestimmen, die in Serumproben vorhanden sind, die zu Studienbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme von entnommen wurden. Die Analyse der Muster im Metabolom wird die Entdeckung potenzieller Biomarker der Aufnahme erleichtern.
Vor der Nahrungsaufnahme 00 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren