- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06449170
멕시코의 다소비 식품 섭취량에 대한 바이오마커 발견 (BIAMEX)
BIAMEX: 비표적 대사체학을 통해 멕시코에서 많이 소비되는 식품 섭취에 대한 바이오마커 발견
연구 개요
상태
상세 설명
BIAMEX 연구는 식이와 질병 사이의 관계를 오해하는 중요한 요인인 식이 평가의 정확성을 향상시키는 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 24시간 회상 및 음식 빈도 설문지와 같은 전통적인 식이 평가 도구는 기억 오류 및 응답자 부담과 같은 회고적 성격과 관련된 편견에 취약합니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 BIAMEX는 우리나라에서 생산되고 인구가 많이 소비하는 식품에 대한 식품 섭취량에 대한 바이오마커(BFI)를 발굴하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 프로젝트에서는 노팔, 옥수수 토르티야, 망고, 아보카도, 구아바 및 아마란스에 대한 BFI를 조사합니다.
이 탐색적 연구는 선택된 식품을 섭취한 후 건강한 지원자의 소변 및 혈청 샘플의 대사 변화를 조사하기 위해 무작위, 개방, 교차, 통제 설계를 사용합니다. 개입의 목표는 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용한 비표적 접근 방식을 사용하여 참가자의 대사 프로필에 대한 각 음식 섭취가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자들은 사전 동의를 제공하기 전에 연구의 목적, 절차 및 이점에 대해 Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"에서 브리핑을 받았습니다. 후속 단계에는 공복 혈당, 콜레스테롤 수치 및 기타 건강 지표에 초점을 맞춘 적격성 평가를 위한 임상 병력 문서화 및 혈액 샘플링이 포함되었습니다. 자원봉사자들은 망고, 아보카도, 노팔, 옥수수 토르티야, 구아바, 아마란스 및 대조군으로 Supportan® 음료 카푸치노를 포함하여 무작위 방식으로 7가지 독특한 음식 중재를 받았습니다. 이 음료는 다른 식품과의 대사 중복을 방지하여 뚜렷한 바이오마커 검출을 보장하기 위해 선택되었습니다. 개입일 이전에 피험자들은 테스트 식품과 차, 커피, 초콜릿과 같은 식물성 화학 물질이 풍부한 품목을 제외하고 저폴리페놀 식단을 따랐으며 표준화된 저녁 식사로 마무리되었습니다. 개입일에 피험자들은 금식을 하고 기관에 도착하여 기본 혈청 및 소변 샘플을 제공했습니다. 이후 피험자에게 시험식품을 제공한 후 현장에서 식후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간에 소변 및 혈청 시료를 채취하였다. 6시간이 지난 후 카테터를 제거하고 표준화된 점심 식사를 제공했습니다. 피험자들은 조사팀이 제공한 자료를 이용하여 12시간 및 24시간 소변 채취에 해당하는 집에서 계속해서 소변 샘플을 채취하였다. 추가적으로, 피험자들은 남은 하루 동안 따라야 할 식이요법 지침과 메뉴를 받았습니다. 개입 다음 날, 대상자는 소변 수집물을 전달하고 24시간 시점에 해당하는 마지막 혈청 샘플을 제공하기 위해 기관으로 돌아왔습니다. 샘플이 수집되면 피험자에게 무료 아침 식사가 제공되고 습관적인 식사가 재개되었습니다. 이 실험 절차는 7일의 휴약 기간을 두고 분리된 각 식품에 대해 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 건강한 남성과 여성
- BMI >18.5 및 < 25kg/m2
- 모든 시험식품과 표준화된 식사를 섭취할 의향/능력이 있음
제외 기준:
- 흡연자
- 진단된 건강 상태(만성 또는 전염병)
- 영양 보충제 복용(예: 비타민, 미네랄)을 일주일에 여러 번.
- 약을 복용 중입니다.
- 임신, 수유 중.
- 개입 전 3개월 이내에 항생제 치료.
- 채식주의자는 표준화된 식사로 고기를 포함합니다.
- 연구 기간 동안 음주를 포함한 영양 제한을 따르지 않습니다.
- 관심 식품에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 망고 아타울포
망고 아타울포 150g + 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml + 해바라기씨 오일 15ml
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이 개입에서 피험자는 망고 Ataulfo 150g과 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료의 첨가는 에너지 섭취를 제공하고 대조 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음을 제한하는 목적을 가지고 있습니다.
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다른: 아보카도 하스
아보카도 하스 120g + 컨트롤 음료 150ml (Supportan® Drink Cappuccino)
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이 개입에서 피험자는 아보카도 하스 120g과 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료를 추가하면 에너지 섭취가 제공되고 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음이 제한됩니다.
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다른: 삶은 노팔
삶은 노팔 300g + 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml + 해바라기씨유 18ml
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이 개입에서 피험자는 조리된 노팔 300g과 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료를 추가하면 에너지 섭취가 제공되고 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음이 제한됩니다.
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다른: 옥수수 토르티야
옥수수 토르티야 3조각 + 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml + 해바라기씨유 2ml
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이 개입에서 피험자는 옥수수 토르티야 3개와 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료를 추가하면 에너지 섭취가 제공되고 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음이 제한됩니다.
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다른: 구아바
구아바 3개 + 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml + 해바라기씨 오일 16ml
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이 개입에서 피험자는 구아바 3개와 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료를 추가하면 에너지 섭취가 제공되고 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음이 제한됩니다.
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다른: 아마란스
아마란스 1/2 컵 + 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml + 해바라기씨 오일 35ml
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이 개입에서 피험자는 아마란스 1/2컵과 대조 음료(Supportan® Drink Cappuccino) 150ml를 섭취했습니다.
대조 음료를 추가하면 에너지 섭취가 제공되고 음료가 소변과 혈청의 대사 프로필에 기여할 수 있는 소음이 제한됩니다.
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다른: Supportan® DKN 카푸치노
컨트롤 음료 290ml (Supportan® Drink Cappuccino)
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이 개입에서 피험자는 소변과 혈청의 대사 프로파일링에 대한 대조군 역할을 하기 위해 Supportan Drink ® Capuccino 290ml를 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망고, 아마란스, 노팔, 옥수수 토르티야, 아보카도 및 구아바 섭취 후 소변 샘플의 대사 프로파일링은 섭취 후 24시간에 걸쳐 비표적 대사체학 접근법에 의해 질량-전하 신호(cps)로 검출됩니다.
기간: 음식 섭취 전 00시간부터 섭취 후 24시간까지.
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망고, 노팔, 아마란스, 아보카도, 옥수수 토르티야 및 구아바의 특정 소변 섭취 바이오마커에 대한 사전 지식이 없다는 점을 고려하여 이를 식별하기 위해 비표적 대사체학 접근 방식을 사용할 것입니다.
탐색적 접근 방식으로 이 방법론은 소변 샘플에 존재하는 수많은 신호(질량 대 전하 비율)를 결정합니다. 이는 0-1, 1-2에서 수집된 테스트 식품 섭취 후 생물학적으로 이용 가능한 대사 산물에 해당합니다. , 섭취 후 4~6, 6~12, 12~24시간.
대사체의 패턴 분석은 섭취에 대한 잠재적인 바이오마커의 발견을 촉진할 것입니다.
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음식 섭취 전 00시간부터 섭취 후 24시간까지.
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망고, 아마란스, 노팔, 옥수수 토르티야, 아보카도 및 구아바 섭취 후 혈청 샘플의 대사 프로파일링은 섭취 후 24시간에 걸쳐 비표적 대사체학 접근법에 의해 질량-전하 신호(cps)로 검출됩니다.
기간: 음식 섭취 전 00시간부터 섭취 후 24시간까지.
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망고, 노팔, 아마란스, 아보카도, 옥수수 토르티야 및 구아바에 대한 특정 혈청 바이오마커 섭취에 대한 사전 지식이 없다는 점을 고려하여 이를 식별하기 위해 비표적 대사체학 접근 방식을 사용할 것입니다.
탐구적 접근 방식으로, 이 방법론은 섭취 후 기준선, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 수집된 혈청 샘플에 존재하는 수많은 신호(질량 대 전하 비율)를 결정합니다.
대사체의 패턴 분석은 섭취에 대한 잠재적인 바이오마커의 발견을 촉진할 것입니다.
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음식 섭취 전 00시간부터 섭취 후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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