Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van biomarkers voor de inname van sterk geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico (BIAMEX)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Ontdekking van biomarkers voor de inname van sterk geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico door ongerichte metabolomics

Om de verbanden tussen voeding en gezondheid vast te stellen, vertrouwen onderzoekers in klinische onderzoeken op informatie verkregen uit voedingsinstrumenten, zoals de 24-uurs terugroepactie (R24H), voedselfrequentievragenlijsten (FFQ) en voedseldagboeken. Het wordt echter algemeen erkend dat de door de verschillende instrumenten verstrekte informatie vertekend is door verschillende factoren, waaronder herinneringsfouten en de belasting van de respondenten. De impact van de variabiliteit die door deze bias wordt veroorzaakt, vermindert de robuustheid van de associaties tussen voeding en gezondheid, wat resulteert in het creëren van minder efficiënte normen en aanbevelingen voor onze bevolking. Om dit aan te pakken is de ontdekking van biomarkers voor voedselinname (BFI’s) een objectief instrument dat de blootstelling aan specifieke voedingsmiddelen of verschillende voedingspatronen aangeeft. BFI's maken de kalibratie van voedingsinformatie mogelijk om de werkelijke consumptie van het individu te verkrijgen en zo de relatie tussen verschillende pathologieën van belang en de inname van verschillende voedingsmiddelen te verduidelijken. BIAMEX zal zich in eerste instantie richten op de ontdekking van BFI’s van nopal, maïstortilla, mango, avocado, guave en amarant. Hiervoor wordt een gecontroleerde cross-over interventiestudie uitgevoerd met de 6 te onderzoeken voedingsmiddelen waarbij 24-uurs urine- en plasmamonsters worden verzameld. Vervolgens zullen de verzamelde monsters worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het BIAMEX-onderzoek heeft tot doel de uitdaging aan te gaan van het verbeteren van de nauwkeurigheid van de beoordeling van de voeding, een cruciale factor bij het verkeerd begrijpen van de relatie tussen voeding en ziekte. Traditionele instrumenten voor voedingsbeoordeling, zoals 24-uurs terugroepacties en vragenlijsten over de voedselfrequentie, zijn gevoelig voor vooroordelen die verband houden met hun retrospectieve aard, zoals geheugenfouten en de belasting van de respondenten. Om deze beperkingen te overwinnen, richt BIAMEX zich op het ontdekken van biomarkers op de voedselinname (BFI’s) voor voedingsmiddelen die afkomstig zijn uit ons land en in hoge mate worden geconsumeerd door de bevolking. Dit project zal de BFI's voor nopal, maïstortilla, mango, avocado, guave en amarant onderzoeken.

Deze verkennende studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, open, cross-over, gecontroleerd ontwerp om de metabolomische veranderingen in urine- en serummonsters van gezonde vrijwilligers na de consumptie van het geselecteerde voedsel te onderzoeken. De interventies zijn bedoeld om de impact van elke voedselinname op het metabolomische profiel van de deelnemers te beoordelen met behulp van een ongerichte aanpak met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.

Deelnemers werden bij het Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en voordelen van het onderzoek voordat ze geïnformeerde toestemming gaven. De daaropvolgende stappen omvatten documentatie van de klinische geschiedenis en bloedafname voor beoordeling van de geschiktheid, waarbij de nadruk lag op nuchtere glucose-, cholesterolwaarden en andere gezondheidsindicatoren. Vrijwilligers ondergingen zeven verschillende voedselinterventies op een gerandomiseerde manier, waaronder mango-, avocado-, nopal-, maïstortilla's, guaves, amarant en Supportan®-drank Cappuccino als controle. Deze drank werd gekozen om metabolomische overlap met de verschillende voedingsmiddelen te vermijden, waardoor een duidelijke detectie van biomarkers werd gegarandeerd. Voorafgaand aan de interventiedagen volgden de proefpersonen een dieet met weinig polyfenolen, met uitzondering van testvoedsel en producten die rijk zijn aan fytochemicaliën, zoals thee, koffie of chocolade, met als hoogtepunt een gestandaardiseerd diner. Op de interventiedag arriveerden de proefpersonen vastend in de instelling en verstrekten een basisserum- en urinemonsters. Vervolgens kregen de proefpersonen het testvoedsel, waarna urine- en serummonsters 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postprandiaal ter plaatse werden verzameld. Na het tijdstip van zes uur werd de katheter verwijderd en werd er een gestandaardiseerde lunch aangeboden. De proefpersonen bleven thuis urinemonsters verzamelen, overeenkomend met de 12-uurs- en 24-uurs-urineverzameling, met behulp van materiaal dat door het onderzoeksteam werd verstrekt. Bovendien kregen de proefpersonen dieetinstructies en menu's die ze de rest van de dag moesten volgen. Op de dag na de interventie keerden de proefpersonen terug naar de instelling om de urinecollecties af te leveren en het laatste serummonster af te geven dat overeenkwam met het 24-uurs tijdstip. Nadat het monster was verzameld, kregen de proefpersonen een gratis ontbijt en werd hun gebruikelijke dieet hervat. Deze experimentele procedure werd voor elk voedingsmiddel herhaald, met een uitwasperiode van 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde mannen en vrouwen
  • BMI >18,5 en <25 kg/m2
  • Bereid/in staat om alle testvoedsel en de gestandaardiseerde maaltijden te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of infectieziekte)
  • Het nemen van voedingssupplementen (bijv. vitaminen, mineralen) meerdere keren per week.
  • Medicatie nemen.
  • Zwanger, borstvoeding gevend.
  • Antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie.
  • Vegetariërs, aangezien gestandaardiseerde maaltijden vlees bevatten.
  • Niet bereid om voedingsbeperkingen te volgen, inclusief het drinken van alcohol tijdens studiedagen
  • Allergisch voor interessante voedingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo ​​plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml zonnebloemolie
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 150 g mango Ataulfo ​​plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank heeft als doel het verschaffen van energie-inname en het beperken van het geluid dat de controledrank kan bijdragen aan het metabolomische profiel in urine en serum.
Ander: Avocado Hass
120 g avocado-hass plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino)
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 120 gram avocado-hass plus 150 ml van een controledrankje (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolomische profiel in urine en serum.
Ander: Gekookte nopal
300 g gekookte nopal plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml zonnebloemolie
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 300 g gekookte nopal en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
Ander: Maïs tortilla
3 stuks maïstortilla plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml zonnebloemolie
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 3 maïstortilla's en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
Ander: Guave
3 stuks guave plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml zonnebloemolie
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 3 guaves en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
Ander: Amarant
1/2 kopje amarant plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml zonnebloemolie
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen een half kopje amarant en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino). De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
Ander: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino)
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 290 ml Supportan Drink ® Capuccino als controlemiddel voor de metabolomische profilering in urine en serum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische profilering van urinemonsters na inname van mango, amarant, nopal, maïstortilla, avocado en guave, gedetecteerd als mass-to-charge-signalen (cps) door een ongerichte metabolomics-benadering gedurende 24 uur na inname.
Tijdsspanne: Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
Gezien het ontbreken van a priori kennis van specifieke urine-biomarkers voor de inname van mango, nopal, amarant, avocado, maïstortilla en guave, zal een ongerichte metabolomics-aanpak worden gebruikt om deze te identificeren. Als verkennende benadering zal deze methodologie de talloze signalen (massa-tot-lading-verhoudingen) bepalen die aanwezig zijn in urinemonsters, die overeenkomen met metabolieten die biologisch beschikbaar worden na de inname van de testvoedingsmiddelen, verzameld op 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 en 12-24 uur na inname. De analyse van de patronen in het metaboloom zal de ontdekking van potentiële biomarkers voor inname vergemakkelijken.
Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
Metabolische profilering van serummonsters na inname van mango, amarant, nopal, maïstortilla, avocado en guave, gedetecteerd als mass-to-charge-signalen (cps) door een ongerichte metabolomics-benadering gedurende 24 uur na inname.
Tijdsspanne: Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
Gezien het ontbreken van a priori kennis van specifieke serumbiomerkers voor de inname van mango, nopal, amarant, avocado, maïstortilla en guave, zal een niet-gerichte metabolomics-aanpak worden gebruikt om deze te identificeren. Als verkennende benadering zal deze methodologie de talloze signalen (massa-tot-lading-verhoudingen) bepalen die aanwezig zijn in serummonsters die zijn verzameld bij aanvang, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur na de inname van. De analyse van de patronen in het metaboloom zal de ontdekking van potentiële biomarkers voor inname vergemakkelijken.
Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren