- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449170
Ontdekking van biomarkers voor de inname van sterk geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico (BIAMEX)
BIAMEX: Ontdekking van biomarkers voor de inname van sterk geconsumeerde voedingsmiddelen in Mexico door ongerichte metabolomics
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het BIAMEX-onderzoek heeft tot doel de uitdaging aan te gaan van het verbeteren van de nauwkeurigheid van de beoordeling van de voeding, een cruciale factor bij het verkeerd begrijpen van de relatie tussen voeding en ziekte. Traditionele instrumenten voor voedingsbeoordeling, zoals 24-uurs terugroepacties en vragenlijsten over de voedselfrequentie, zijn gevoelig voor vooroordelen die verband houden met hun retrospectieve aard, zoals geheugenfouten en de belasting van de respondenten. Om deze beperkingen te overwinnen, richt BIAMEX zich op het ontdekken van biomarkers op de voedselinname (BFI’s) voor voedingsmiddelen die afkomstig zijn uit ons land en in hoge mate worden geconsumeerd door de bevolking. Dit project zal de BFI's voor nopal, maïstortilla, mango, avocado, guave en amarant onderzoeken.
Deze verkennende studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, open, cross-over, gecontroleerd ontwerp om de metabolomische veranderingen in urine- en serummonsters van gezonde vrijwilligers na de consumptie van het geselecteerde voedsel te onderzoeken. De interventies zijn bedoeld om de impact van elke voedselinname op het metabolomische profiel van de deelnemers te beoordelen met behulp van een ongerichte aanpak met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Deelnemers werden bij het Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en voordelen van het onderzoek voordat ze geïnformeerde toestemming gaven. De daaropvolgende stappen omvatten documentatie van de klinische geschiedenis en bloedafname voor beoordeling van de geschiktheid, waarbij de nadruk lag op nuchtere glucose-, cholesterolwaarden en andere gezondheidsindicatoren. Vrijwilligers ondergingen zeven verschillende voedselinterventies op een gerandomiseerde manier, waaronder mango-, avocado-, nopal-, maïstortilla's, guaves, amarant en Supportan®-drank Cappuccino als controle. Deze drank werd gekozen om metabolomische overlap met de verschillende voedingsmiddelen te vermijden, waardoor een duidelijke detectie van biomarkers werd gegarandeerd. Voorafgaand aan de interventiedagen volgden de proefpersonen een dieet met weinig polyfenolen, met uitzondering van testvoedsel en producten die rijk zijn aan fytochemicaliën, zoals thee, koffie of chocolade, met als hoogtepunt een gestandaardiseerd diner. Op de interventiedag arriveerden de proefpersonen vastend in de instelling en verstrekten een basisserum- en urinemonsters. Vervolgens kregen de proefpersonen het testvoedsel, waarna urine- en serummonsters 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur postprandiaal ter plaatse werden verzameld. Na het tijdstip van zes uur werd de katheter verwijderd en werd er een gestandaardiseerde lunch aangeboden. De proefpersonen bleven thuis urinemonsters verzamelen, overeenkomend met de 12-uurs- en 24-uurs-urineverzameling, met behulp van materiaal dat door het onderzoeksteam werd verstrekt. Bovendien kregen de proefpersonen dieetinstructies en menu's die ze de rest van de dag moesten volgen. Op de dag na de interventie keerden de proefpersonen terug naar de instelling om de urinecollecties af te leveren en het laatste serummonster af te geven dat overeenkwam met het 24-uurs tijdstip. Nadat het monster was verzameld, kregen de proefpersonen een gratis ontbijt en werd hun gebruikelijke dieet hervat. Deze experimentele procedure werd voor elk voedingsmiddel herhaald, met een uitwasperiode van 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannen en vrouwen
- BMI >18,5 en <25 kg/m2
- Bereid/in staat om alle testvoedsel en de gestandaardiseerde maaltijden te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of infectieziekte)
- Het nemen van voedingssupplementen (bijv. vitaminen, mineralen) meerdere keren per week.
- Medicatie nemen.
- Zwanger, borstvoeding gevend.
- Antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie.
- Vegetariërs, aangezien gestandaardiseerde maaltijden vlees bevatten.
- Niet bereid om voedingsbeperkingen te volgen, inclusief het drinken van alcohol tijdens studiedagen
- Allergisch voor interessante voedingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml zonnebloemolie
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 150 g mango Ataulfo plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank heeft als doel het verschaffen van energie-inname en het beperken van het geluid dat de controledrank kan bijdragen aan het metabolomische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Avocado Hass
120 g avocado-hass plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino)
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 120 gram avocado-hass plus 150 ml van een controledrankje (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolomische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Gekookte nopal
300 g gekookte nopal plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml zonnebloemolie
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 300 g gekookte nopal en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Maïs tortilla
3 stuks maïstortilla plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml zonnebloemolie
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 3 maïstortilla's en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Guave
3 stuks guave plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml zonnebloemolie
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 3 guaves en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Amarant
1/2 kopje amarant plus 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml zonnebloemolie
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen een half kopje amarant en 150 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino).
De toevoeging van de controledrank zorgt voor energie-inname en beperkt het geluid dat de drank kan bijdragen aan het metabolische profiel in urine en serum.
|
|
Ander: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml controledrank (Supportan® Drink Cappuccino)
|
Bij deze interventie consumeerden de proefpersonen 290 ml Supportan Drink ® Capuccino als controlemiddel voor de metabolomische profilering in urine en serum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische profilering van urinemonsters na inname van mango, amarant, nopal, maïstortilla, avocado en guave, gedetecteerd als mass-to-charge-signalen (cps) door een ongerichte metabolomics-benadering gedurende 24 uur na inname.
Tijdsspanne: Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
|
Gezien het ontbreken van a priori kennis van specifieke urine-biomarkers voor de inname van mango, nopal, amarant, avocado, maïstortilla en guave, zal een ongerichte metabolomics-aanpak worden gebruikt om deze te identificeren.
Als verkennende benadering zal deze methodologie de talloze signalen (massa-tot-lading-verhoudingen) bepalen die aanwezig zijn in urinemonsters, die overeenkomen met metabolieten die biologisch beschikbaar worden na de inname van de testvoedingsmiddelen, verzameld op 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 en 12-24 uur na inname.
De analyse van de patronen in het metaboloom zal de ontdekking van potentiële biomarkers voor inname vergemakkelijken.
|
Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
|
|
Metabolische profilering van serummonsters na inname van mango, amarant, nopal, maïstortilla, avocado en guave, gedetecteerd als mass-to-charge-signalen (cps) door een ongerichte metabolomics-benadering gedurende 24 uur na inname.
Tijdsspanne: Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
|
Gezien het ontbreken van a priori kennis van specifieke serumbiomerkers voor de inname van mango, nopal, amarant, avocado, maïstortilla en guave, zal een niet-gerichte metabolomics-aanpak worden gebruikt om deze te identificeren.
Als verkennende benadering zal deze methodologie de talloze signalen (massa-tot-lading-verhoudingen) bepalen die aanwezig zijn in serummonsters die zijn verzameld bij aanvang, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur na de inname van.
De analyse van de patronen in het metaboloom zal de ontdekking van potentiële biomarkers voor inname vergemakkelijken.
|
Vóór inname van voedsel 00 uur tot 24 uur na inname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .