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Découverte de biomarqueurs de la consommation d'aliments hautement consommés au Mexique (BIAMEX)

6 juin 2024 mis à jour par: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX : Découverte de biomarqueurs de la consommation d'aliments hautement consommés au Mexique par métabolomique non ciblée

Pour déterminer les associations régime-santé, les chercheurs s'appuient sur les informations obtenues à partir d'instruments diététiques, tels que le rappel de 24 heures (R24H), les questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) et les journaux alimentaires, dans le cadre d'études cliniques. Cependant, il est largement reconnu que les informations fournies par les différents instruments sont biaisées par différents facteurs, notamment les erreurs de mémoire et la charge de travail du répondant. L'impact de la variabilité produite par ce biais diminue la robustesse des associations alimentation-santé, ce qui entraîne la création de normes et de recommandations moins efficaces pour notre population. Pour résoudre ce problème, la découverte de biomarqueurs de la prise alimentaire (BFI) est un outil objectif qui indique l'exposition à des aliments spécifiques ou à divers régimes alimentaires. Les BFI permettent de calibrer les informations alimentaires pour obtenir la consommation réelle de l'individu et ainsi clarifier la relation entre différentes pathologies d'intérêt et la consommation de différents aliments. BIAMEX se concentrera dans un premier temps sur la découverte des BFI de nopal, tortilla de maïs, mangue, avocat, goyave et amarante. À cette fin, une étude d'intervention croisée contrôlée est en cours avec les 6 aliments à étudier où des échantillons d'urine et de plasma de 24 heures sont collectés. Par la suite, les échantillons prélevés seront analysés par spectrométrie de masse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude BIAMEX vise à relever le défi consistant à améliorer la précision de l'évaluation diététique, un facteur critique dans la compréhension erronée de la relation entre l'alimentation et la maladie. Les outils traditionnels d’évaluation diététique, tels que les rappels de 24 heures et les questionnaires sur la fréquence des repas, sont sensibles aux biais liés à leur nature rétrospective, comme les erreurs de mémoire et le fardeau du répondant. Pour surmonter ces limites, BIAMEX se concentre sur la découverte de biomarqueurs de la prise alimentaire (BFI) pour les aliments originaires de notre pays et fortement consommés par la population. Ce projet étudiera les BFI pour le nopal, la tortilla de maïs, la mangue, l'avocat, la goyave et l'amarante.

Cette étude exploratoire utilise une conception randomisée, ouverte, croisée et contrôlée pour étudier les changements métabolomiques dans des échantillons d'urine et de sérum provenant de volontaires sains suite à la consommation des aliments sélectionnés. Les interventions visent à évaluer l'impact de chaque prise alimentaire sur le profil métabolomique des participants en utilisant une approche non ciblée avec chromatographie liquide-spectrométrie de masse.

Les participants ont été informés à l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición « Salvador Zubirán » des objectifs, des procédures et des avantages de l'étude avant de donner leur consentement éclairé. Les étapes suivantes comprenaient la documentation des antécédents cliniques et le prélèvement de sang pour l'évaluation de l'éligibilité, en se concentrant sur la glycémie à jeun, les taux de cholestérol et d'autres indicateurs de santé. Les volontaires ont subi sept interventions alimentaires distinctes de manière randomisée, notamment la mangue, l'avocat, le nopal, les tortillas de maïs, les goyaves, l'amarante et la boisson Supportan® Cappuccino comme témoin. Cette boisson a été choisie pour éviter le chevauchement métabolomique avec les différents aliments, garantissant ainsi une détection distincte des biomarqueurs. Avant les jours d'intervention, les sujets suivaient un régime pauvre en polyphénols, excluant les aliments testés et les produits riches en composés phytochimiques tels que le thé, le café ou le chocolat, aboutissant à un dîner standardisé. Le jour de l'intervention, les sujets sont arrivés à jeun à l'établissement et ont fourni des échantillons de sérum et d'urine de base. Ensuite, les sujets ont reçu l'aliment test, après quoi des échantillons d'urine et de sérum ont été collectés 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après le repas sur place. Après le délai de six heures, le cathéter a été retiré et un déjeuner standardisé a été servi. Les sujets ont continué à collecter des échantillons d'urine à domicile, correspondant aux collectes d'urine de 12h et 24h, en utilisant le matériel fourni par l'équipe d'enquête. De plus, les sujets ont reçu des instructions diététiques et des menus à suivre pour le reste de la journée. Le lendemain de l'intervention, les sujets sont retournés à l'établissement pour livrer les collectes d'urine et fournir le dernier échantillon de sérum correspondant au délai de 24 heures. Une fois l’échantillon collecté, les sujets ont reçu un petit-déjeuner gratuit et leur régime alimentaire habituel a repris. Cette procédure expérimentale a été répétée pour chaque aliment séparé par une période de lavage de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes en bonne santé
  • IMC >18,5 et < 25 kg/m2
  • Disposé/capable de consommer tous les aliments testés et les repas standardisés

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Problème de santé diagnostiqué (maladie chronique ou infectieuse)
  • Prendre des suppléments nutritionnels (par ex. vitamines, minéraux) plusieurs fois par semaine.
  • Prendre des médicaments.
  • Enceinte, allaitante.
  • Traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'intervention.
  • Les végétariens, car les repas standardisés contiennent de la viande.
  • Ne veut pas suivre les restrictions nutritionnelles, y compris la consommation d'alcool pendant les jours d'étude
  • Allergique aux aliments d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mangue Ataulfo
150 g de mangue Ataulfo ​​plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml d'huile de tournesol
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 150 g de mangue Ataulfo ​​plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin a pour but de fournir un apport énergétique et de limiter le bruit que la boisson témoin peut contribuer au profil métabolomique dans l'urine et le sérum.
Autre: Hass d'avocat
120 g de hass d'avocat plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino)
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 120 g de hass d'avocat plus 150 ml d'une boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin fournit un apport énergétique et limite le bruit que la boisson peut contribuer au profil métabolomique dans l'urine et le sérum.
Autre: Nopal bouilli
300 g de nopal bouilli plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml d'huile de tournesol
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 300 g de nopal cuit et 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin assure un apport énergétique et limite le bruit que la boisson peut contribuer au profil métabolique dans l'urine et le sérum.
Autre: Tortilla de maïs
3 morceaux de tortilla de maïs plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml d'huile de tournesol
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 3 tortillas de maïs et 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin assure un apport énergétique et limite le bruit que la boisson peut contribuer au profil métabolique dans l'urine et le sérum.
Autre: Goyave
3 morceaux de goyave plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml d'huile de tournesol
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 3 goyaves et 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin assure un apport énergétique et limite le bruit que la boisson peut contribuer au profil métabolique dans l'urine et le sérum.
Autre: Amarante
1/2 tasse d'amarante plus 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml d'huile de tournesol
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 1/2 tasse d'amarante et 150 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino). L'ajout de la boisson témoin assure un apport énergétique et limite le bruit que la boisson peut contribuer au profil métabolique dans l'urine et le sérum.
Autre: Cappuccino Supportan® DKN
290 ml de boisson témoin (Supportan® Drink Cappuccino)
Dans cette intervention, les sujets ont consommé 290 ml de Supportan Drink ® Capuccino pour servir de contrôle du profil métabolomique dans l'urine et le sérum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage métabolique des échantillons d'urine après la consommation de mangue, d'amarante, de nopal, de tortilla de maïs, d'avocat et de goyave, détectés sous forme de signaux masse-charge (cps) par une approche métabolomique non ciblée plus de 24 heures après la prise.
Délai: Avant la prise d'aliments 00 heures à 24 heures après la prise.
Compte tenu de l'absence de connaissance a priori des biomarqueurs urinaires spécifiques d'apport pour la mangue, le nopal, l'amarante, l'avocat, la tortilla de maïs et la goyave, une approche métabolomique non ciblée sera utilisée pour les identifier. À titre exploratoire, cette méthodologie déterminera la myriade de signaux (rapports masse/charge) présents dans les échantillons d'urine, qui correspondent aux métabolites qui deviennent biodisponibles après la consommation des aliments testés, collectés à 0-1, 1-2. , 4 à 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après la prise. L'analyse des schémas du métabolome facilitera la découverte de biomarqueurs potentiels de l'apport.
Avant la prise d'aliments 00 heures à 24 heures après la prise.
Profilage métabolique des échantillons de sérum après la consommation de mangue, d'amarante, de nopal, de tortilla de maïs, d'avocat et de goyave, détectés sous forme de signaux masse-charge (cps) par une approche métabolomique non ciblée plus de 24 heures après la prise.
Délai: Avant la prise d'aliments 00 heures à 24 heures après la prise.
Compte tenu de l'absence de connaissance a priori des biomarqueurs sériques spécifiques d'apport pour la mangue, le nopal, l'amarante, l'avocat, la tortilla de maïs et la goyave, une approche métabolomique non ciblée sera utilisée pour les identifier. À titre d'approche exploratoire, cette méthodologie déterminera la myriade de signaux (rapports masse/charge) présents dans les échantillons de sérum collectés au départ, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures après la prise. L'analyse des schémas du métabolome facilitera la découverte de biomarqueurs potentiels de l'apport.
Avant la prise d'aliments 00 heures à 24 heures après la prise.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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