- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449170
Descubrimiento de biomarcadores de ingesta de alimentos de alto consumo en México (BIAMEX)
BIAMEX: Descubrimiento de biomarcadores de ingesta de alimentos de alto consumo en México mediante metabolómica no dirigida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio BIAMEX tiene como objetivo abordar el desafío de mejorar la precisión de la evaluación dietética, un factor crítico en la comprensión errónea de la relación entre dieta y enfermedad. Las herramientas tradicionales de evaluación dietética, como los recordatorios de 24 horas y los cuestionarios de frecuencia de alimentos, son susceptibles a sesgos relacionados con su naturaleza retrospectiva, como errores de memoria y carga para los encuestados. Para superar estas limitaciones, BIAMEX se enfoca en descubrir biomarcadores de ingesta alimentaria (BFI) de alimentos originarios de nuestro país y altamente consumidos por la población. Este proyecto investigará los BFI de nopal, tortilla de maíz, mango, aguacate, guayaba y amaranto.
Este estudio exploratorio emplea un diseño aleatorio, abierto, cruzado y controlado para investigar los cambios metabolómicos en muestras de orina y suero de voluntarios sanos después del consumo de los alimentos seleccionados. Las intervenciones tienen como objetivo evaluar el impacto de cada ingesta de alimentos en el perfil metabolómico de los participantes utilizando un enfoque no dirigido con cromatografía líquida-espectrometría de masas.
Los participantes fueron informados en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" sobre los objetivos, procedimientos y beneficios del estudio antes de dar su consentimiento informado. Los pasos posteriores incluyeron documentación de la historia clínica y muestras de sangre para evaluar la elegibilidad, centrándose en la glucosa en ayunas, los niveles de colesterol y otros indicadores de salud. Los voluntarios se sometieron a siete intervenciones alimentarias distintas de forma aleatoria, incluyendo mango, aguacate, nopal, tortillas de maíz, guayabas, amaranto y la bebida Supportan® Cappuccino como control. Esta bebida se eligió para evitar la superposición metabólica con los diferentes alimentos, asegurando una detección distinta de biomarcadores. Antes de los días de intervención, los sujetos siguieron una dieta baja en polifenoles, excluyendo los alimentos de prueba y los artículos ricos en fitoquímicos como té, café o chocolate, que culminaron con una cena estandarizada. El día de la intervención, los sujetos llegaron en ayunas a la institución y proporcionaron muestras de suero y orina de referencia. Luego, a los sujetos se les proporcionó la comida de prueba, después de lo cual se recogieron muestras de orina y suero 1 h, 2 h, 4 h y 6 h posprandial en el sitio. Después del tiempo de seis horas, se retiró el catéter y se proporcionó un almuerzo estandarizado. Los sujetos continuaron con la recolección de muestras de orina en casa, correspondientes a la recolección de orina de 12 h y 24 h, utilizando materiales proporcionados por el equipo de investigación. Además, los sujetos recibieron instrucciones dietéticas y menús a seguir durante el resto del día. Al día siguiente de la intervención, los sujetos regresaron a la institución para entregar las muestras de orina y proporcionar la última muestra de suero correspondiente al período de 24 horas. Una vez recogida la muestra, se proporcionó a los sujetos un desayuno de cortesía y se retomó su dieta habitual. Este procedimiento experimental se repitió para cada alimento separado por un período de lavado de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ciudad de México, México, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Machos y hembras sanos
- IMC >18,5 y < 25 kg/m2
- Dispuesto/capaz de consumir todos los alimentos de prueba y las comidas estandarizadas.
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Condición de salud diagnosticada (enfermedad crónica o infecciosa)
- Tomar suplementos nutricionales (p. ej. vitaminas, minerales) varias veces por semana.
- Tomando medicación.
- Embarazada, lactante.
- Tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses previos a la intervención.
- Los vegetarianos, como comidas estandarizadas, contendrán carne.
- No estar dispuesto a seguir restricciones nutricionales, incluido el consumo de alcohol durante los días de estudio.
- Alérgico a alimentos de interés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mango Ataulfo
150g de mango Ataulfo más 150 ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino) más 15ml de aceite de semilla de girasol
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En esta intervención, los sujetos consumieron 150 g de mango Ataulfo más 150 ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control tiene el propósito de proporcionar aporte energético y limitar el ruido que la bebida de control puede contribuir al perfil metabolómico en orina y suero.
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Otro: Aguacate Hass
120g de aguacate hass más 150ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino)
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En esta intervención, los sujetos consumieron 120 g de aguacate hass más 150 ml de una bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control proporciona ingesta de energía y limita el ruido que la bebida puede contribuir al perfil metabólico en orina y suero.
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Otro: Nopal Hervido
300g de nopal hervido más 150 ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino) más 18ml de aceite de semilla de girasol
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En esta intervención, los sujetos consumieron 300 g de nopal cocido y 150 ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control proporciona ingesta de energía y limita el ruido que la bebida puede contribuir al perfil metabólico en orina y suero.
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Otro: Tortilla de maiz
3 piezas de tortilla de maíz más 150 ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino) más 2ml de aceite de semilla de girasol
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En esta intervención, los sujetos consumieron 3 tortillas de maíz y 150 ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control proporciona ingesta de energía y limita el ruido que la bebida puede contribuir al perfil metabólico en orina y suero.
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Otro: Guayaba
3 piezas de guayaba más 150 ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino) más 16ml de aceite de semilla de girasol
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En esta intervención, los sujetos consumieron 3 guayabas y 150 ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control proporciona ingesta de energía y limita el ruido que la bebida puede contribuir al perfil metabólico en orina y suero.
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Otro: Amaranto
1/2 taza de amaranto más 150 ml de bebida control (Supportan® Drink Cappuccino) más 35ml de aceite de semilla de girasol
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En esta intervención, los sujetos consumieron 1/2 taza de amaranto y 150 ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino).
La adición de la bebida de control proporciona ingesta de energía y limita el ruido que la bebida puede contribuir al perfil metabólico en orina y suero.
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Otro: Supportan® DKN Capuchino
290ml de bebida de control (Supportan® Drink Cappuccino)
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En esta intervención, los sujetos consumieron 290 ml de Supportan Drink ® Capuccino para actuar como control del perfil metabolómico en orina y suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico de muestras de orina después de la ingesta de mango, amaranto, nopal, tortilla de maíz, aguacate y guayaba, detectado como señales de masa a carga (cps) mediante un enfoque de metabolómica no dirigida más de 24 horas después de la ingesta.
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de alimentos 00 horas a 24 horas después de la ingesta.
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Dada la ausencia de conocimiento a priori de biomarcadores urinarios específicos de ingesta de mango, nopal, amaranto, aguacate, tortilla de maíz y guayaba, se empleará un enfoque de metabolómica no dirigida para identificarlos.
Como enfoque exploratorio, esta metodología determinará la gran cantidad de señales (proporciones masa-carga) presentes en las muestras de orina, que corresponden a metabolitos que se vuelven biodisponibles después de la ingesta de los alimentos de prueba, recolectados en 0-1, 1-2. , 4-6, 6-12 y 12-24 horas después de la ingesta.
El análisis de los patrones en el metaboloma facilitará el descubrimiento de posibles biomarcadores de ingesta.
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Antes de la ingesta de alimentos 00 horas a 24 horas después de la ingesta.
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Perfil metabólico de muestras de suero después de la ingesta de mango, amaranto, nopal, tortilla de maíz, aguacate y guayaba, detectado como señales de masa a carga (cps) mediante un enfoque de metabolómica no dirigida más de 24 horas después de la ingesta.
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de alimentos 00 horas a 24 horas después de la ingesta.
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Dada la ausencia de conocimiento a priori de biomarcadores séricos específicos de ingesta de mango, nopal, amaranto, aguacate, tortilla de maíz y guayaba, se empleará un enfoque de metabolómica no dirigida para identificarlos.
Como enfoque exploratorio, esta metodología determinará la gran cantidad de señales (proporciones masa-carga) presentes en las muestras de suero recolectadas al inicio, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 24 horas después de la ingesta.
El análisis de los patrones en el metaboloma facilitará el descubrimiento de posibles biomarcadores de ingesta.
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Antes de la ingesta de alimentos 00 horas a 24 horas después de la ingesta.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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