- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449170
Odkrycie biomarkerów spożycia wysoko spożywanej żywności w Meksyku (BIAMEX)
BIAMEX: Odkrycie biomarkerów spożycia wysoko spożywanej żywności w Meksyku metodą nieukierunkowanej metabolomiki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania BIAMEX jest podjęcie wyzwania polegającego na poprawie dokładności oceny diety, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na niezrozumienie związku między dietą a chorobą. Tradycyjne narzędzia oceny diety, takie jak 24-godzinne wycofywanie posiłków i kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, są podatne na błędy związane z ich retrospektywnym charakterem, takie jak błędy w pamięci i obciążenie respondentów. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, projekt BIAMEX koncentruje się na odkrywaniu biomarkerów spożycia żywności (BFI) w przypadku żywności pochodzącej z naszego kraju i powszechnie spożywanej przez ludność. W ramach tego projektu zbadane zostaną wskaźniki BFI dla nopalu, tortilli kukurydzianej, mango, awokado, gujawy i amarantusa.
To badanie eksploracyjne wykorzystuje losowy, otwarty, krzyżowy i kontrolowany projekt w celu zbadania zmian metabolomicznych w próbkach moczu i surowicy od zdrowych ochotników po spożyciu wybranych pokarmów. Interwencje mają na celu ocenę wpływu każdego spożycia pokarmu na profil metabolomiczny uczestników przy użyciu nieukierunkowanego podejścia z wykorzystaniem chromatografii cieczowej i spektrometrii mas.
Przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnicy zostali poinformowani w Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán” o celach, procedurach i korzyściach badania. Kolejne kroki obejmowały dokumentację historii klinicznej i pobieranie krwi w celu oceny kwalifikowalności, koncentrując się na glikemii na czczo, poziomie cholesterolu i innych wskaźnikach zdrowotnych. Ochotnicy zostali poddani siedmiu różnym interwencjom żywieniowym w sposób losowy, obejmującym mango, awokado, nopal, tortille kukurydziane, gujawę, amarantus i napój Supportan® Cappuccino jako kontrolę. Napój ten wybrano tak, aby uniknąć nakładania się metabolomu na różne produkty spożywcze, zapewniając wyraźne wykrywanie biomarkerów. Przed dniami interwencji badani stosowali dietę o niskiej zawartości polifenoli, z wyłączeniem testowanych pokarmów i produktów bogatych w fitochemikalia, takie jak herbata, kawa lub czekolada, a jej kulminacją była standardowa kolacja. W dniu interwencji pacjenci przybyli do ośrodka na czczo i dostarczyli wyjściowe próbki surowicy i moczu. Następnie pacjentom podano testowy pokarm, po czym pobrano próbki moczu i surowicy po 1 godzinie, 2, 4 i 6 godzinach na miejscu. Po upływie sześciu godzin cewnik usunięto i zapewniono standaryzowany lunch. Pacjenci nadal pobierali próbki moczu w domu, odpowiednio do 12- i 24-godzinnej zbiórki moczu, korzystając z materiałów dostarczonych przez zespół prowadzący badanie. Dodatkowo badani otrzymali instrukcje dietetyczne i jadłospis, którego mieli przestrzegać przez resztę dnia. Następnego dnia po interwencji pacjenci wrócili do instytucji, aby dostarczyć próbki moczu i ostatnią próbkę surowicy odpowiadającą 24-godzinnemu punktowi czasowemu. Po pobraniu próbki badanym zapewniono bezpłatne śniadanie i wznowiono ich zwyczajową dietę. Tę procedurę eksperymentalną powtórzono dla każdego pokarmu oddzielonego 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- BMI >18,5 i <25 kg/m2
- Chęć/zdolność do spożywania wszystkich testowanych pokarmów i posiłków standardowych
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Zdiagnozowany stan zdrowia (choroba przewlekła lub zakaźna)
- Przyjmowanie suplementów diety (np. witaminy, minerały) kilka razy w tygodniu.
- Brać lekarstwa.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed interwencją.
- Wegetarianie, ponieważ standardowe posiłki będą zawierać mięso.
- Nie chce przestrzegać ograniczeń żywieniowych, w tym picia alkoholu w dni nauki
- Alergia na interesującą żywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mango Ataulfo
150g mango Ataulfo plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15ml oleju słonecznikowego
|
W ramach tej interwencji badani spożywali 150 g mango Ataulfo i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego ma na celu zapewnienie spożycia energii i ograniczenie hałasu, jaki napój kontrolny może wpływać na profil metabolomiczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Hasło z awokado
120g hassu z awokado plus 150ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino)
|
W ramach tej interwencji badani spożywali 120 g haszyszu z awokado i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza hałas, jaki napój może wpływać na profil metabolomiczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Gotowany Nopal
300g gotowanego nopalu plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18ml oleju słonecznikowego
|
W ramach tej interwencji badani spożyli 300 g gotowanego nopalu i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Tortilla kukurydziana
3 kawałki tortilli kukurydzianej plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml oleju słonecznikowego
|
W ramach tej interwencji badani spożyli 3 tortille kukurydziane i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Gujawa
3 kawałki gujawy plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml oleju słonecznikowego
|
W ramach tej interwencji badani spożyli 3 guawy i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Amarant
1/2 szklanki amarantusa plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml oleju słonecznikowego
|
W ramach tej interwencji badani spożyli 1/2 szklanki amarantusa i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino).
Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
|
|
Inny: Supportan® DKN Cappuccino
290ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino)
|
W ramach tej interwencji badani spożyli 290 ml napoju Supportan Drink ® Capuccino w celu kontroli profilu metabolomicznego w moczu i surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie metaboliczne próbek moczu po spożyciu mango, amarantusa, nopalu, tortilli kukurydzianej, awokado i gujawy, wykryte jako sygnały masy do ładunku (cps) za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w ciągu 24 godzin po spożyciu.
Ramy czasowe: Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
|
Biorąc pod uwagę brak wiedzy a priori na temat specyficznych biomarkerów spożycia w moczu mango, nopalu, amarantusa, awokado, tortilli kukurydzianej i gujawy, do ich identyfikacji zostanie zastosowane nieukierunkowane podejście metabolomiczne.
W ramach podejścia eksploracyjnego metodologia ta określi niezliczone sygnały (stosunki masy do ładunku) obecne w próbkach moczu, które odpowiadają metabolitom, które stają się biodostępne po spożyciu testowanej żywności, zebranych przy 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 i 12-24 godzin po przyjęciu.
Analiza wzorców metabolomu ułatwi odkrycie potencjalnych biomarkerów spożycia.
|
Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
|
|
Profilowanie metaboliczne próbek surowicy po spożyciu mango, amarantusa, nopalu, tortilli kukurydzianej, awokado i gujawy, wykryte jako sygnały masy do ładunku (cps) za pomocą nieukierunkowanego podejścia metabolomicznego w ciągu 24 godzin po spożyciu.
Ramy czasowe: Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
|
Biorąc pod uwagę brak wiedzy a priori na temat specyficznych biomarkerów surowicy spożywanych w przypadku mango, nopalu, amarantusa, awokado, tortilli kukurydzianej i gujawy, do ich identyfikacji zostanie zastosowane podejście nieukierunkowanej metabolomiki.
W ramach podejścia eksploracyjnego metodologia ta określi niezliczone sygnały (stosunek masy do ładunku) obecne w próbkach surowicy pobranych na początku badania, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po przyjęciu.
Analiza wzorców metabolomu ułatwi odkrycie potencjalnych biomarkerów spożycia.
|
Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .