Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie biomarkerów spożycia wysoko spożywanej żywności w Meksyku (BIAMEX)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Odkrycie biomarkerów spożycia wysoko spożywanej żywności w Meksyku metodą nieukierunkowanej metabolomiki

Aby określić powiązania między dietą a zdrowiem, badacze w badaniach klinicznych opierają się na informacjach uzyskanych z instrumentów dietetycznych, takich jak 24-godzinne przypominanie (R24H), kwestionariusze częstotliwości posiłków (FFQ) i dzienniki żywności. Jednakże powszechnie uznaje się, że informacje dostarczane przez różne instrumenty są obciążone różnymi czynnikami, w tym błędami przy przypominaniu i obciążeniem respondentów. Wpływ zmienności wynikającej z tego błędu zmniejsza solidność powiązań między dietą a zdrowiem, co skutkuje tworzeniem mniej skutecznych standardów i zaleceń dla naszej populacji. Aby rozwiązać ten problem, obiektywnym narzędziem wskazującym narażenie na określoną żywność lub różne wzorce żywieniowe jest odkrycie biomarkerów spożycia żywności (BFI). BFI umożliwiają kalibrację informacji dietetycznych w celu uzyskania rzeczywistego spożycia przez daną osobę, a tym samym wyjaśnienia związku pomiędzy różnymi patologiami będącymi przedmiotem zainteresowania a spożyciem różnych pokarmów. BIAMEX początkowo skoncentruje się na odkryciu BFI z nopalu, tortilli kukurydzianej, mango, awokado, gujawy i amarantusa. W tym celu przeprowadza się kontrolowane badanie interwencyjne krzyżowe z 6 badanymi produktami spożywczymi, podczas których zbierane są całodobowe próbki moczu i osocza. Następnie zebrane próbki zostaną poddane analizie metodą spektrometrii mas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania BIAMEX jest podjęcie wyzwania polegającego na poprawie dokładności oceny diety, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na niezrozumienie związku między dietą a chorobą. Tradycyjne narzędzia oceny diety, takie jak 24-godzinne wycofywanie posiłków i kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, są podatne na błędy związane z ich retrospektywnym charakterem, takie jak błędy w pamięci i obciążenie respondentów. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, projekt BIAMEX koncentruje się na odkrywaniu biomarkerów spożycia żywności (BFI) w przypadku żywności pochodzącej z naszego kraju i powszechnie spożywanej przez ludność. W ramach tego projektu zbadane zostaną wskaźniki BFI dla nopalu, tortilli kukurydzianej, mango, awokado, gujawy i amarantusa.

To badanie eksploracyjne wykorzystuje losowy, otwarty, krzyżowy i kontrolowany projekt w celu zbadania zmian metabolomicznych w próbkach moczu i surowicy od zdrowych ochotników po spożyciu wybranych pokarmów. Interwencje mają na celu ocenę wpływu każdego spożycia pokarmu na profil metabolomiczny uczestników przy użyciu nieukierunkowanego podejścia z wykorzystaniem chromatografii cieczowej i spektrometrii mas.

Przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnicy zostali poinformowani w Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición „Salvador Zubirán” o celach, procedurach i korzyściach badania. Kolejne kroki obejmowały dokumentację historii klinicznej i pobieranie krwi w celu oceny kwalifikowalności, koncentrując się na glikemii na czczo, poziomie cholesterolu i innych wskaźnikach zdrowotnych. Ochotnicy zostali poddani siedmiu różnym interwencjom żywieniowym w sposób losowy, obejmującym mango, awokado, nopal, tortille kukurydziane, gujawę, amarantus i napój Supportan® Cappuccino jako kontrolę. Napój ten wybrano tak, aby uniknąć nakładania się metabolomu na różne produkty spożywcze, zapewniając wyraźne wykrywanie biomarkerów. Przed dniami interwencji badani stosowali dietę o niskiej zawartości polifenoli, z wyłączeniem testowanych pokarmów i produktów bogatych w fitochemikalia, takie jak herbata, kawa lub czekolada, a jej kulminacją była standardowa kolacja. W dniu interwencji pacjenci przybyli do ośrodka na czczo i dostarczyli wyjściowe próbki surowicy i moczu. Następnie pacjentom podano testowy pokarm, po czym pobrano próbki moczu i surowicy po 1 godzinie, 2, 4 i 6 godzinach na miejscu. Po upływie sześciu godzin cewnik usunięto i zapewniono standaryzowany lunch. Pacjenci nadal pobierali próbki moczu w domu, odpowiednio do 12- i 24-godzinnej zbiórki moczu, korzystając z materiałów dostarczonych przez zespół prowadzący badanie. Dodatkowo badani otrzymali instrukcje dietetyczne i jadłospis, którego mieli przestrzegać przez resztę dnia. Następnego dnia po interwencji pacjenci wrócili do instytucji, aby dostarczyć próbki moczu i ostatnią próbkę surowicy odpowiadającą 24-godzinnemu punktowi czasowemu. Po pobraniu próbki badanym zapewniono bezpłatne śniadanie i wznowiono ich zwyczajową dietę. Tę procedurę eksperymentalną powtórzono dla każdego pokarmu oddzielonego 7-dniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de México, Meksyk, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • BMI >18,5 i <25 kg/m2
  • Chęć/zdolność do spożywania wszystkich testowanych pokarmów i posiłków standardowych

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Zdiagnozowany stan zdrowia (choroba przewlekła lub zakaźna)
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. witaminy, minerały) kilka razy w tygodniu.
  • Brać lekarstwa.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed interwencją.
  • Wegetarianie, ponieważ standardowe posiłki będą zawierać mięso.
  • Nie chce przestrzegać ograniczeń żywieniowych, w tym picia alkoholu w dni nauki
  • Alergia na interesującą żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mango Ataulfo
150g mango Ataulfo ​​plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15ml oleju słonecznikowego
W ramach tej interwencji badani spożywali 150 g mango Ataulfo ​​i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego ma na celu zapewnienie spożycia energii i ograniczenie hałasu, jaki napój kontrolny może wpływać na profil metabolomiczny moczu i surowicy.
Inny: Hasło z awokado
120g hassu z awokado plus 150ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino)
W ramach tej interwencji badani spożywali 120 g haszyszu z awokado i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza hałas, jaki napój może wpływać na profil metabolomiczny moczu i surowicy.
Inny: Gotowany Nopal
300g gotowanego nopalu plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18ml oleju słonecznikowego
W ramach tej interwencji badani spożyli 300 g gotowanego nopalu i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
Inny: Tortilla kukurydziana
3 kawałki tortilli kukurydzianej plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml oleju słonecznikowego
W ramach tej interwencji badani spożyli 3 tortille kukurydziane i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
Inny: Gujawa
3 kawałki gujawy plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml oleju słonecznikowego
W ramach tej interwencji badani spożyli 3 guawy i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
Inny: Amarant
1/2 szklanki amarantusa plus 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml oleju słonecznikowego
W ramach tej interwencji badani spożyli 1/2 szklanki amarantusa i 150 ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino). Dodatek napoju kontrolnego zapewnia pobór energii i ogranicza wpływ napoju na profil metaboliczny moczu i surowicy.
Inny: Supportan® DKN Cappuccino
290ml napoju kontrolnego (Supportan® Drink Cappuccino)
W ramach tej interwencji badani spożyli 290 ml napoju Supportan Drink ® Capuccino w celu kontroli profilu metabolomicznego w moczu i surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metaboliczne próbek moczu po spożyciu mango, amarantusa, nopalu, tortilli kukurydzianej, awokado i gujawy, wykryte jako sygnały masy do ładunku (cps) za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w ciągu 24 godzin po spożyciu.
Ramy czasowe: Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
Biorąc pod uwagę brak wiedzy a priori na temat specyficznych biomarkerów spożycia w moczu mango, nopalu, amarantusa, awokado, tortilli kukurydzianej i gujawy, do ich identyfikacji zostanie zastosowane nieukierunkowane podejście metabolomiczne. W ramach podejścia eksploracyjnego metodologia ta określi niezliczone sygnały (stosunki masy do ładunku) obecne w próbkach moczu, które odpowiadają metabolitom, które stają się biodostępne po spożyciu testowanej żywności, zebranych przy 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 i 12-24 godzin po przyjęciu. Analiza wzorców metabolomu ułatwi odkrycie potencjalnych biomarkerów spożycia.
Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
Profilowanie metaboliczne próbek surowicy po spożyciu mango, amarantusa, nopalu, tortilli kukurydzianej, awokado i gujawy, wykryte jako sygnały masy do ładunku (cps) za pomocą nieukierunkowanego podejścia metabolomicznego w ciągu 24 godzin po spożyciu.
Ramy czasowe: Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.
Biorąc pod uwagę brak wiedzy a priori na temat specyficznych biomarkerów surowicy spożywanych w przypadku mango, nopalu, amarantusa, awokado, tortilli kukurydzianej i gujawy, do ich identyfikacji zostanie zastosowane podejście nieukierunkowanej metabolomiki. W ramach podejścia eksploracyjnego metodologia ta określi niezliczone sygnały (stosunek masy do ładunku) obecne w próbkach surowicy pobranych na początku badania, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po przyjęciu. Analiza wzorców metabolomu ułatwi odkrycie potencjalnych biomarkerów spożycia.
Przed spożyciem pokarmu 00 godzin do 24 godzin po spożyciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj