- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06449170
Paljon kulutettujen elintarvikkeiden saannin biomarkkereiden löytäminen Meksikossa (BIAMEX)
BIAMEX: Kohdistamaton aineenvaihdunta on löytänyt paljon kulutettujen elintarvikkeiden saannin biomarkkereita Meksikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BIAMEX-tutkimuksen tavoitteena on vastata haasteeseen parantaa ruokavalion arvioinnin tarkkuutta, mikä on kriittinen tekijä ruokavalion ja sairauden välisen suhteen väärinymmärtämisessä. Perinteiset ruokavalion arviointityökalut, kuten 24 tunnin muistot ja ruokatiheyskyselyt, ovat alttiita retrospektiiviseen luonteeseensa liittyville harhoille, kuten muistivirheille ja vastaajataakkalle. Näiden rajoitusten voittamiseksi BIAMEX keskittyy etsimään ravinnonsaannin biomarkkereita (BFI:t) elintarvikkeille, jotka ovat peräisin maastamme ja joita väestö kuluttaa paljon. Tässä projektissa tutkitaan nopalin, maissitortillan, mangon, avokadon, guavan ja amarantin BFI:itä.
Tässä tutkivassa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, avointa, ristikkäistä, kontrolloitua suunnittelua, jolla tutkitaan terveiden vapaaehtoisten virtsa- ja seeruminäytteiden metabolisia muutoksia valittujen ruokien nauttimisen jälkeen. Interventioissa pyritään arvioimaan kunkin ruuan saannin vaikutusta osallistujien aineenvaihduntaprofiiliin käyttämällä kohdistamatonta lähestymistapaa nestekromatografia-massaspektrometrialla.
Osallistujille kerrottiin Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja eduista ennen tietoisen suostumuksen antamista. Myöhemmät vaiheet sisälsivät kliinisen historian dokumentoinnin ja verinäytteiden kelpoisuuden arviointia varten, keskittyen paastoglukoosiin, kolesterolitasoihin ja muihin terveysindikaattoreihin. Vapaaehtoisille tehtiin seitsemän erilaista ruokainterventiota satunnaistetulla tavalla, mukaan lukien mango, avokado, nopal, maissitortillat, guavat, amarantti ja Supportan®-juoma Cappuccino kontrollina. Tämä juoma valittiin välttämään metabolominen päällekkäisyys eri elintarvikkeiden kanssa, mikä varmistaa selkeän biomarkkerien havaitsemisen. Ennen interventiopäiviä koehenkilöt noudattivat vähän polyfenolia sisältävää ruokavaliota, poissulkien testiruokia ja runsaasti fytokemikaaleja sisältäviä tuotteita, kuten teetä, kahvia tai suklaata, mikä huipentui standardoituun illalliseen. Interventiopäivänä koehenkilöt saapuivat laitokseen paastoamassa ja toimittivat lähtötason seerumi- ja virtsanäytteet. Sitten koehenkilöille annettiin testiruokaa, minkä jälkeen virtsa- ja seeruminäytteet kerättiin 1 h, 2 h, 4 h, 6 h aterian jälkeen paikan päällä. Kuuden tunnin aikapisteen jälkeen katetri poistettiin ja standardoitu lounas tarjottiin. Koehenkilöt jatkoivat virtsanäytteiden keräämistä kotona, mikä vastaa 12 tunnin ja 24 tunnin virtsanottoa käyttämällä tutkimusryhmän toimittamia materiaaleja. Lisäksi koehenkilöt saivat ruokavalio-ohjeet ja menut, joita oli noudatettava loppupäivän ajan. Interventiota seuraavana päivänä koehenkilöt palasivat laitokseen toimittamaan virtsanäytteet ja toimittamaan viimeisen 24 tunnin aikapistettä vastaavan seeruminäytteen. Kun näyte oli kerätty, koehenkilöille annettiin ilmainen aamiainen ja heidän tavanomaista ruokavaliotaan jatkettiin. Tämä kokeellinen menettely toistettiin jokaiselle ruoalle, joka erotettiin 7 päivän pesujaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveet urokset ja naaraat
- BMI > 18,5 ja < 25 kg/m2
- Haluaa/pystyy nauttimaan kaikki testiruoat ja standardoidut ateriat
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Diagnosoitu terveydentila (krooninen tai tartuntatauti)
- Ravintolisien ottaminen (esim. vitamiinit, kivennäisaineet) useita kertoja viikossa.
- Lääkkeiden ottaminen.
- Raskaana oleva, imettävä.
- Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä.
- Kasvissyöjät, koska vakioateriat sisältävät lihaa.
- Ei halua noudattaa ravitsemusrajoituksia, mukaan lukien alkoholin juonti opiskelupäivinä
- Allerginen kiinnostaville elintarvikkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfoa plus 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino) sekä 15 ml auringonkukansiemenöljyä
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 150 g mango Ataulfoa sekä 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisäämisen tarkoituksena on tarjota energian saanti ja rajoittaa melua, jota kontrollijuoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metabolomiseen profiiliin.
|
|
Muut: Avocado Hass
120 g avokadoa ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino)
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 120 g avokadohassia sekä 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisääminen lisää energian saantia ja rajoittaa melua, jonka juoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metabolomiseen profiiliin.
|
|
Muut: Keitetty Nopal
300 g keitettyä nopalia plus 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino) sekä 18 ml auringonkukansiemenöljyä
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 300 g keitettyä nopaalia ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisääminen lisää energian saantia ja rajoittaa melua, jonka juoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metaboliseen profiiliin.
|
|
Muut: Maissi Tortilla
3 palaa maissitortillaa plus 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino) sekä 2 ml auringonkukansiemenöljyä
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 3 maissitortillaa ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisääminen lisää energian saantia ja rajoittaa melua, jonka juoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metaboliseen profiiliin.
|
|
Muut: Guava
3 palaa guavaa plus 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino) sekä 16 ml auringonkukkaöljyä
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 3 guavaa ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisääminen lisää energian saantia ja rajoittaa melua, jonka juoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metaboliseen profiiliin.
|
|
Muut: Amarantti
1/2 kuppia amaranttia ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino) sekä 35 ml auringonkukkaöljyä
|
Tässä interventiossa koehenkilöt nauttivat 1/2 kupillista amaranttia ja 150 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino).
Kontrollijuoman lisääminen lisää energian saantia ja rajoittaa melua, jonka juoma voi vaikuttaa virtsan ja seerumin metaboliseen profiiliin.
|
|
Muut: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml kontrollijuomaa (Supportan® Drink Cappuccino)
|
Tässä interventiossa koehenkilöt söivät 290 ml Supportan Drink ® Capuccinoa toimiakseen virtsan ja seerumin metabolomisen profiloinnin kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanäytteiden metabolinen profilointi mangon, amarantin, nopalin, maissitortillan, avokadon ja guavan nauttimisen jälkeen, havaittu massasta lataukseen -signaaleina (cps) kohdentamattomalla metabolomiikan lähestymistavalla 24 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ruokien nauttimista 00 tuntia - 24 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Koska mangon, nopalin, amarantin, avokadon, maissitortillan ja guajavan erityisistä virtsan biomarkkereista ei ole etukäteen tietoa, niiden tunnistamiseen käytetään kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa.
Tutkivana lähestymistavana tällä menetelmällä määritetään virtsanäytteissä olevat lukemattomat signaalit (massa-varaussuhteet), jotka vastaavat aineenvaihduntatuotteita, jotka tulevat biosaataviksi testiruokien nauttimisen jälkeen, kerättynä 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 ja 12-24 tuntia ottamisen jälkeen.
Metabomin kuvioiden analyysi helpottaa mahdollisten saannin biomarkkerien löytämistä.
|
Ennen ruokien nauttimista 00 tuntia - 24 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
|
Seeruminäytteiden metabolinen profilointi mangon, amarantin, nopalin, maissitortillan, avokadon ja guavan nauttimisen jälkeen, havaittu massasta lataukseen -signaaleina (cps) kohdentamattomalla metabolomiikan lähestymistavalla 24 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ruokien nauttimista 00 tuntia - 24 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Koska mangon, nopalin, amarantin, avokadon, maissitortillan ja guajavan saannin spesifisistä seerumin biomarkkereista ei ole etukäteen tietoa, niiden tunnistamiseen käytetään kohdentamatonta metabolomiikkaa.
Tutkivana lähestymistavana tämä menetelmä määrittää lukemattomia signaaleja (massa-varaussuhteet), joita esiintyy seeruminäytteissä, jotka on kerätty lähtötasolla, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Metabomin kuvioiden analyysi helpottaa mahdollisten saannin biomarkkerien löytämistä.
|
Ennen ruokien nauttimista 00 tuntia - 24 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .