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Descoberta de biomarcadores de ingestão de alimentos altamente consumidos no México (BIAMEX)

6 de junho de 2024 atualizado por: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: descoberta de biomarcadores de ingestão de alimentos altamente consumidos no México por metabolômica não direcionada

Para determinar associações entre dieta e saúde, os pesquisadores contam com informações obtidas de instrumentos dietéticos, como o recordatório de 24 horas (R24H), questionários de frequência alimentar (QFA) e diários alimentares, em estudos clínicos. No entanto, é amplamente reconhecido que a informação fornecida pelos diferentes instrumentos é distorcida por diferentes factores, incluindo erros de recordação e sobrecarga dos respondentes. O impacto da variabilidade produzida por este viés diminui a robustez das associações dieta-saúde, o que resulta na criação de padrões e recomendações menos eficientes para a nossa população. Para resolver isso, a descoberta de biomarcadores de ingestão alimentar (BFIs) é uma ferramenta objetiva que indica a exposição a alimentos específicos ou a vários padrões alimentares. Os IAC permitem a calibração das informações dietéticas para obter o consumo real do indivíduo e assim esclarecer a relação entre as diferentes patologias de interesse e a ingestão de diferentes alimentos. A BIAMEX se concentrará inicialmente na descoberta de BFIs de nopal, tortilla de milho, manga, abacate, goiaba e amaranto. Para tanto, está sendo realizado um estudo de intervenção cruzado controlado com os 6 alimentos a serem investigados onde estão sendo coletadas amostras de urina e plasma de 24 horas. Posteriormente, as amostras coletadas serão analisadas por espectrometria de massas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo BIAMEX visa enfrentar o desafio de melhorar a precisão da avaliação dietética, um factor crítico na má compreensão da relação entre dieta e doença. As ferramentas tradicionais de avaliação dietética, como recordatórios de 24 horas e questionários de frequência alimentar, são suscetíveis a vieses relacionados à sua natureza retrospectiva, como erros de memória e sobrecarga dos entrevistados. Para superar essas limitações, a BIAMEX se concentra na descoberta de biomarcadores de ingestão alimentar (BFIs) para alimentos originários de nosso país e altamente consumidos pela população. Este projeto investigará os BFIs para nopal, tortilha de milho, manga, abacate, goiaba e amaranto.

Este estudo exploratório emprega um desenho randomizado, aberto, cruzado e controlado para investigar as alterações metabolômicas em amostras de urina e soro de voluntários saudáveis ​​​​após o consumo dos alimentos selecionados. As intervenções visam avaliar o impacto de cada ingestão alimentar no perfil metabolômico dos participantes usando uma abordagem não direcionada com cromatografia líquida-espectrometria de massa.

Os participantes foram informados no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição "Salvador Zubirán" sobre os objetivos, procedimentos e benefícios do estudo antes de fornecerem consentimento informado. As etapas subsequentes incluíram documentação do histórico clínico e coleta de sangue para avaliação de elegibilidade, com foco na glicemia de jejum, níveis de colesterol e outros indicadores de saúde. Os voluntários foram submetidos a sete intervenções alimentares distintas de maneira aleatória, incluindo manga, abacate, nopal, tortilhas de milho, goiaba, amaranto e a bebida Supportan® Cappuccino como controle. Esta bebida foi escolhida para evitar sobreposição metabolômica com os diferentes alimentos, garantindo detecção distinta de biomarcadores. Antes dos dias de intervenção, os indivíduos seguiram uma dieta pobre em polifenóis, excluindo alimentos de teste e itens ricos em fitoquímicos, como chá, café ou chocolate, culminando com um jantar padronizado. No dia da intervenção, os sujeitos chegaram em jejum à instituição e forneceram amostras basais de soro e urina. Em seguida, os indivíduos receberam o alimento teste, após o qual amostras de urina e soro foram coletadas 1h, 2h, 4h, 6h pós-prandial no local. Após o período de seis horas, o cateter foi removido e foi fornecido um almoço padronizado. Os sujeitos continuaram a coletar amostras de urina em casa, correspondendo à coleta de urina de 12h e 24h, utilizando materiais fornecidos pela equipe de investigação. Além disso, os participantes receberam instruções dietéticas e cardápios para seguir durante o resto do dia. No dia seguinte à intervenção, os sujeitos retornaram à instituição para entregar as coletas de urina e fornecer a última amostra de soro correspondente ao período de 24 horas. Uma vez coletada a amostra, os indivíduos receberam um café da manhã gratuito e sua dieta habitual foi retomada. Este procedimento experimental foi repetido para cada alimento separado por um período de eliminação de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad de México, México, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Machos e fêmeas saudáveis
  • IMC >18,5 e < 25 kg/m2
  • Disposto/capaz de consumir todos os alimentos testados e as refeições padronizadas

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Condição de saúde diagnosticada (doença crônica ou infecciosa)
  • Tomar suplementos nutricionais (por ex. vitaminas, minerais) várias vezes por semana.
  • Tomando remedio.
  • Grávida, amamentando.
  • Tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores à intervenção.
  • Vegetarianos, pois as refeições padronizadas conterão carne.
  • Não está disposto a seguir restrições nutricionais, incluindo o consumo de álcool durante os dias de estudo
  • Alérgico a alimentos de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Manga Ataulfo
150g de manga Ataulfo ​​mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 15ml de óleo de semente de girassol
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 150g de manga Ataulfo ​​mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle tem a finalidade de fornecer ingestão energética e limitar o ruído que a bebida controle pode contribuir para o perfil metabolômico na urina e no soro.
Outro: Abacate Hass
120g de abacate mais 150ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino)
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 120g de abacate mais 150 ml de uma bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabolômico na urina e no soro.
Outro: Nopal cozido
300g de nopal fervido mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 18ml de óleo de semente de girassol
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 300g de nopal cozido e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
Outro: Tortilla de milho
3 pedaços de tortilla de milho mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 2ml de óleo de semente de girassol
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 3 tortilhas de milho e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
Outro: Goiaba
3 pedaços de goiaba mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 16ml de óleo de semente de girassol
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 3 goiabas e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
Outro: Amaranto
1/2 xícara de amaranto mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 35ml de óleo de semente de girassol
Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 1/2 xícara de amaranto e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino). A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
Outro: Capuccino Supportan® DKN
290ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino)
Nesta intervenção, os indivíduos consumiram 290ml de Supportan Drink ® Capuccino para atuar como controle do perfil metabolômico na urina e no soro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico de amostras de urina após ingestão de manga, amaranto, nopal, tortilla de milho, abacate e goiaba, detectados como sinais de massa para carga (cps) por uma abordagem metabolômica não direcionada ao longo de 24 horas após a ingestão.
Prazo: Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
Dada a ausência de conhecimento a priori de biomarcadores urinários específicos de ingestão de manga, nopal, amaranto, abacate, tortilla de milho e goiaba, uma abordagem metabolômica não direcionada será empregada para identificá-los. Como abordagem exploratória, esta metodologia determinará a miríade de sinais (relações massa-carga) presentes em amostras de urina, que correspondem a metabólitos que se tornam biodisponíveis após a ingestão dos alimentos teste, coletados em 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 e 12-24 horas após a ingestão. A análise dos padrões no metaboloma facilitará a descoberta de potenciais biomarcadores de ingestão.
Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
Perfil metabólico de amostras de soro após ingestão de manga, amaranto, nopal, tortilla de milho, abacate e goiaba, detectados como sinais de massa para carga (cps) por uma abordagem metabolômica não direcionada ao longo de 24 horas após a ingestão.
Prazo: Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
Dada a ausência de conhecimento a priori de biomarcadores séricos específicos de ingestão de manga, nopal, amaranto, abacate, tortilla de milho e goiaba, uma abordagem metabolômica não direcionada será empregada para identificá-los. Como abordagem exploratória, esta metodologia determinará a miríade de sinais (razões massa-carga) presentes em amostras de soro coletadas no início do estudo, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 24 horas após a ingestão de. A análise dos padrões no metaboloma facilitará a descoberta de potenciais biomarcadores de ingestão.
Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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