- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449170
Descoberta de biomarcadores de ingestão de alimentos altamente consumidos no México (BIAMEX)
BIAMEX: descoberta de biomarcadores de ingestão de alimentos altamente consumidos no México por metabolômica não direcionada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo BIAMEX visa enfrentar o desafio de melhorar a precisão da avaliação dietética, um factor crítico na má compreensão da relação entre dieta e doença. As ferramentas tradicionais de avaliação dietética, como recordatórios de 24 horas e questionários de frequência alimentar, são suscetíveis a vieses relacionados à sua natureza retrospectiva, como erros de memória e sobrecarga dos entrevistados. Para superar essas limitações, a BIAMEX se concentra na descoberta de biomarcadores de ingestão alimentar (BFIs) para alimentos originários de nosso país e altamente consumidos pela população. Este projeto investigará os BFIs para nopal, tortilha de milho, manga, abacate, goiaba e amaranto.
Este estudo exploratório emprega um desenho randomizado, aberto, cruzado e controlado para investigar as alterações metabolômicas em amostras de urina e soro de voluntários saudáveis após o consumo dos alimentos selecionados. As intervenções visam avaliar o impacto de cada ingestão alimentar no perfil metabolômico dos participantes usando uma abordagem não direcionada com cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Os participantes foram informados no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição "Salvador Zubirán" sobre os objetivos, procedimentos e benefícios do estudo antes de fornecerem consentimento informado. As etapas subsequentes incluíram documentação do histórico clínico e coleta de sangue para avaliação de elegibilidade, com foco na glicemia de jejum, níveis de colesterol e outros indicadores de saúde. Os voluntários foram submetidos a sete intervenções alimentares distintas de maneira aleatória, incluindo manga, abacate, nopal, tortilhas de milho, goiaba, amaranto e a bebida Supportan® Cappuccino como controle. Esta bebida foi escolhida para evitar sobreposição metabolômica com os diferentes alimentos, garantindo detecção distinta de biomarcadores. Antes dos dias de intervenção, os indivíduos seguiram uma dieta pobre em polifenóis, excluindo alimentos de teste e itens ricos em fitoquímicos, como chá, café ou chocolate, culminando com um jantar padronizado. No dia da intervenção, os sujeitos chegaram em jejum à instituição e forneceram amostras basais de soro e urina. Em seguida, os indivíduos receberam o alimento teste, após o qual amostras de urina e soro foram coletadas 1h, 2h, 4h, 6h pós-prandial no local. Após o período de seis horas, o cateter foi removido e foi fornecido um almoço padronizado. Os sujeitos continuaram a coletar amostras de urina em casa, correspondendo à coleta de urina de 12h e 24h, utilizando materiais fornecidos pela equipe de investigação. Além disso, os participantes receberam instruções dietéticas e cardápios para seguir durante o resto do dia. No dia seguinte à intervenção, os sujeitos retornaram à instituição para entregar as coletas de urina e fornecer a última amostra de soro correspondente ao período de 24 horas. Uma vez coletada a amostra, os indivíduos receberam um café da manhã gratuito e sua dieta habitual foi retomada. Este procedimento experimental foi repetido para cada alimento separado por um período de eliminação de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Machos e fêmeas saudáveis
- IMC >18,5 e < 25 kg/m2
- Disposto/capaz de consumir todos os alimentos testados e as refeições padronizadas
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Condição de saúde diagnosticada (doença crônica ou infecciosa)
- Tomar suplementos nutricionais (por ex. vitaminas, minerais) várias vezes por semana.
- Tomando remedio.
- Grávida, amamentando.
- Tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores à intervenção.
- Vegetarianos, pois as refeições padronizadas conterão carne.
- Não está disposto a seguir restrições nutricionais, incluindo o consumo de álcool durante os dias de estudo
- Alérgico a alimentos de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Manga Ataulfo
150g de manga Ataulfo mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 15ml de óleo de semente de girassol
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 150g de manga Ataulfo mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle tem a finalidade de fornecer ingestão energética e limitar o ruído que a bebida controle pode contribuir para o perfil metabolômico na urina e no soro.
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Outro: Abacate Hass
120g de abacate mais 150ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino)
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 120g de abacate mais 150 ml de uma bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabolômico na urina e no soro.
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Outro: Nopal cozido
300g de nopal fervido mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 18ml de óleo de semente de girassol
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 300g de nopal cozido e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
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Outro: Tortilla de milho
3 pedaços de tortilla de milho mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 2ml de óleo de semente de girassol
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 3 tortilhas de milho e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
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Outro: Goiaba
3 pedaços de goiaba mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 16ml de óleo de semente de girassol
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 3 goiabas e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
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Outro: Amaranto
1/2 xícara de amaranto mais 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino) mais 35ml de óleo de semente de girassol
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Nesta intervenção, os sujeitos consumiram 1/2 xícara de amaranto e 150 ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino).
A adição da bebida controle proporciona ingestão energética e limita o ruído que a bebida pode contribuir para o perfil metabólico na urina e no soro.
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Outro: Capuccino Supportan® DKN
290ml de bebida controle (Supportan® Drink Cappuccino)
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Nesta intervenção, os indivíduos consumiram 290ml de Supportan Drink ® Capuccino para atuar como controle do perfil metabolômico na urina e no soro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabólico de amostras de urina após ingestão de manga, amaranto, nopal, tortilla de milho, abacate e goiaba, detectados como sinais de massa para carga (cps) por uma abordagem metabolômica não direcionada ao longo de 24 horas após a ingestão.
Prazo: Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
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Dada a ausência de conhecimento a priori de biomarcadores urinários específicos de ingestão de manga, nopal, amaranto, abacate, tortilla de milho e goiaba, uma abordagem metabolômica não direcionada será empregada para identificá-los.
Como abordagem exploratória, esta metodologia determinará a miríade de sinais (relações massa-carga) presentes em amostras de urina, que correspondem a metabólitos que se tornam biodisponíveis após a ingestão dos alimentos teste, coletados em 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 e 12-24 horas após a ingestão.
A análise dos padrões no metaboloma facilitará a descoberta de potenciais biomarcadores de ingestão.
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Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
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Perfil metabólico de amostras de soro após ingestão de manga, amaranto, nopal, tortilla de milho, abacate e goiaba, detectados como sinais de massa para carga (cps) por uma abordagem metabolômica não direcionada ao longo de 24 horas após a ingestão.
Prazo: Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
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Dada a ausência de conhecimento a priori de biomarcadores séricos específicos de ingestão de manga, nopal, amaranto, abacate, tortilla de milho e goiaba, uma abordagem metabolômica não direcionada será empregada para identificá-los.
Como abordagem exploratória, esta metodologia determinará a miríade de sinais (razões massa-carga) presentes em amostras de soro coletadas no início do estudo, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 24 horas após a ingestão de.
A análise dos padrões no metaboloma facilitará a descoberta de potenciais biomarcadores de ingestão.
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Antes da ingestão dos alimentos 00 horas a 24 horas após a ingestão.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
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- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
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Links úteis
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Início do estudo (Real)
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