RESTORE イメージング: RESTORE 試験の OCT-IVUS イメージング サブスタディ
2024年7月11日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
脆弱なアテローム性動脈硬化プラークにおける予防的薬物コーティングバルーン血管形成術: OCT-IVUS イメージング サブスタディ (RESTORE イメージング)
RESTORE 試験のこの画像サブスタディの目的は、急性冠状動脈疾患患者のプラーク安定化の改善において、ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) と比較して、非流量制限脆弱プラークに対する薬物コーティング バルーン (DCB) 治療の優位性を実証することです。症候群。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、脆弱性アテローム性動脈硬化プラークにおける予防的薬物コーティングバルーン血管形成術（RESTORE）のランダム化対照介入試験の統合画像サブスタディです。
RESTORE Imaging 試験では、DCB 群と GDMT 群から少なくとも連続 180 名を均等に登録し、非流量制限脆弱プラークに対する薬物コーティング バルーン (DCB) 治療の、ガイドライン準拠の薬物療法 (GDMT と比較した) の優位性を検証します。 ) 管腔寸法を拡大します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haibo Jia
- 電話番号：15945685291
- メール：jhb101180@163.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Haibo Jia
- 電話番号：15945685291
- メール：jhb101180@163.com
-
主任研究者：
- Bo Yu
-
主任研究者：
- Haibo Jia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から80歳まででなければなりません
- 被験者はPCIを予定している急性心筋梗塞または不安定狭心症を患っていなければならない
- ステント移植の成功（つまり、残存狭窄が 20% 未満）は、原因となる病変および虚血の証拠がある病変（たとえば、QFR 0.8 以下）で行われなければなりません。
- 被験者は、視覚的に推定される狭窄が40～80％でQFR＞0.8の、犯人以外の自然病変を少なくとも1つ有していなければならない。
- 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.0 ～ 4.0 mm、長さが ≤ 50 mm である必要があります。
- 標的病変は、PB >65%、MLA <3.5 mm^2 (OCT) または 4.0 mm^2 (IVUS)、FCT <75 μm、または最大脂質アーク >180° の血管内画像診断基準のいずれか 2 つを満たしている必要があります。
- 被験者は研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
除外基準:
- 被験者は、適切に前投薬できない治験薬（すべてのアスプリン、P2Y12阻害剤、パクリタキセルを含む治験装置の1つ以上の成分を含む）のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を有する。
- 対象者は免疫抑制療法を受けている、または慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制疾患または重度の自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を患っている。
- 低血圧、ショック、または機械的サポートや静脈内昇圧剤の必要性。
- クレアチニンクリアランス ≤30 ml/min/1.73 m^2 (推定 GFR の MDRD 式で計算)
- 術前30日以内の最新の画像検査（エコー、MRI、造影左心室造影検査など）による左室駆出率が30％未満である
- いずれの場合も平均余命は2年未満
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
- -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または科学的健全性に影響を与える可能性がある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。臨床調査の結果。
- 標的病変がステントの近位または遠位から 10 mm 以内にある
- 標的病変が左主冠動脈内にあってはなりません
- 標的病変が分岐病変内に位置する（つまり、分枝血管の直径が2 mmを超え、狭窄が50％を超える）
- 標的病変が重度の石灰化または血管の蛇行部分に位置している
- LAD、LCX、またはRCAの小孔に関与する標的病変（小孔から3 mm以内）
- 標的病変はバイパスグラフト動脈内にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCB処理
非流量制限脆弱性プラークは、登録された個人が DCB 治療グループに無作為に割り付けられるときに、薬剤コーティングされたバルーンによって治療されます。
DCB治療を受けている個人は、ガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
|
すべての人はガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
非犯人病変は、DCB 治療の前に前治療されます。
前治療が失敗した場合には、ベイルアウトステント治療が許可されます。
個人はガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
|
|
アクティブコンパレータ：ガイドラインに沿った治療
非流動制限脆弱性プラークは、個人がガイドラインに基づいた治療グループに無作為に割り付けられる場合、介入なしで放置されます。
その人はガイドラインに基づいた治療のみを受けることになります。
|
すべての人はガイドラインに基づいた治療を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小内腔面積 (MLA)
時間枠：12ヶ月目
|
OCT-MLA
|
12ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MLA の絶対変化と変化率。
時間枠：12ヶ月目
|
MLA の絶対変化 (mm2) は、OCT イメージングにおけるベースライン MLA とフォローアップ MLA の差として定義されます。
MLA の変化率 (%) は、MLA の絶対変化をベースライン MLA で割ったものとして定義されます。
|
12ヶ月目
|
|
最大プラーク負荷量 (PB) の絶対変化と変化率。
時間枠：12ヶ月目
|
最大ＰＢの絶対変化（％）は、ＩＶＵＳ画像化におけるベースラインＰＢとフォローアップＰＢの差として定義される。
プラーク負荷のパーセント変化（％）は、ベースラインＰＢで割ったＰＢの絶対変化として定義される。
|
12ヶ月目
|
|
線維性キャップの厚さ（FCT）の絶対変化と変化パーセント。
時間枠：12ヶ月目
|
FCT の絶対変化 (μm) は、OCT イメージングにおけるベースライン FCT とフォローアップ FCT の差として定義されます。
FCTの変化率(%)は、FCTの絶対変化をベースラインFCTで割ったものとして定義されます。
|
12ヶ月目
|
|
最大脂質アークの絶対変化と変化パーセント。
時間枠：12ヶ月目
|
最大脂質アークの絶対変化 (°) は、OCT イメージングにおけるベースラインとフォローアップの最大脂質アークの差として定義されます。
最大脂質弧の変化率（％）は、最大脂質弧の絶対変化をベースライン最大脂質弧で割ったものとして定義される。
|
12ヶ月目
|
|
FCT <75μmの参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
FCT が 65 μm 未満の参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
PB が 65% を超える参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
PB が 70% を超える参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
MLA が 3.5 mm2 未満の参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
最大脂質アークが 180°を超える参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
ポジティブリモデリングを行った参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
陽性リモデリングは、リモデリング指数（病変における外部弾性膜（EEM）の断面積（CSA）を参照血管におけるEEMのCSAで割ったもの）＞1.05として定義される。
|
12ヶ月目
|
|
マクロファージを有する参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
マクロファージは、12 か月のイメージングでその不在を表す 0 と存在を表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
脂質プラークを有する参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
脂質プラークは、12 か月の画像検査で、存在しないことを表す 0 と存在することを表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
マイクロチャネルを使用している参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
マイクロチャネルは、12 か月のイメージングでその不在を表す 0 と存在を表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
コレステロール結晶を有する参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
コレステロール結晶は、12 か月の画像検査で、存在しないことを表す 0 と存在することを表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
石灰化のある参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
石灰化は、12 か月の画像検査で、存在しないことを表す 0 と存在することを表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
プラークが治癒した参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
治癒したプラークは、12 か月の画像検査で、存在しないことを表す 0 と存在することを表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
|
非犯人プラーク破裂のある参加者の割合。
時間枠：12ヶ月目
|
非犯人プラーク破裂は、12 か月の画像診断時に、その欠如を表す 0 と存在を表す 1 に分類されます。
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Yu、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。