RESTORE 이미징: RESTORE 시험의 OCT-IVUS 이미징 하위 연구
2024년 7월 11일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University
취약한 죽상동맥경화반에 대한 예방적 약물 코팅 풍선 혈관성형술: OCT-IVUS 영상 하위 연구(RESTORE 영상)
RESTORE 시험의 영상 하위 연구의 목적은 급성 관상동맥 환자의 플라크 안정화 개선에 있어서 가이드라인 지향 의료 요법(GDMT)과 비교하여 비유류 제한 취약 플라크에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 우수성을 입증하는 것입니다. 증후군.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 취약한 죽상동맥경화반(RESTORE)에 대한 예방적 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 무작위, 통제 및 중재 시험에 대한 통합 영상 하위 연구입니다.
RESTORE Imaging 임상시험은 DCB군과 GDMT군에서 최소 180명의 연속 개인을 동등하게 등록하여 가이드라인 지향 의료 요법(GDMT)과 비교하여 비유류 제한 취약 플라크에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 우수성을 검증합니다. ) 내강 치수를 확대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haibo Jia
- 전화번호: 15945685291
- 이메일: jhb101180@163.com
연구 장소
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Haibo Jia
- 전화번호: 15945685291
- 이메일: jhb101180@163.com
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수석 연구원:
- Bo Yu
-
수석 연구원:
- Haibo Jia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 PCI가 계획된 급성 심근경색 또는 불안정 협심증을 나타내야 합니다.
- 성공적인 스텐트 이식(예: 20% 미만의 잔류 협착)은 원인 병변 및 허혈 증거가 있는 모든 병변(예: QFR이 0.8 이하)에서 수행되어야 합니다.
- 피험자는 시각적으로 추정된 협착증이 40-80%이고 QFR >0.8인 적어도 하나의 본래의 비원인 병변이 있어야 합니다.
- 표적 병변은 육안으로 추정되는 직경이 2.0-4.0mm이고 길이가 50mm 이하여야 합니다.
- 표적 병변은 PB >65%, MLA <3.5mm^2(OCT) 또는 4.0mm^2(IVUS), FCT <75μm 또는 최대 지질 호 >180°의 혈관 내 영상 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 연구 약물(모든 아스프린, P2Y12 억제제, 파클리탁셀을 포함한 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소 포함)에 대해 과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 면역억제제 치료를 받고 있거나 만성 면역억제 치료가 필요한 알려진 면역억제성 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신홍반루푸스 등)을 앓고 있습니다.
- 저혈압, 쇼크 또는 기계적 지지나 정맥 혈관수축제의 필요성;
- 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min/1.73 m^2(추정 GFR에 대한 MDRD 공식으로 계산)
- 시술 전 30일 이내의 가장 최근 영상 검사(에코, MRI, 조영 좌심실 조영술 등)를 통해 좌심실 박출률이 30% 미만인 경우
- 기대 수명 <2년
- 피험자는 현재 1차 평가변수가 아직 완료되지 않은 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자의 의견에 존재함 임상 조사 결과.
- 표적 병변은 스텐트의 근위부 또는 원위부로부터 10mm 이내에 위치합니다.
- 표적 병변이 좌측 주관상동맥에 있을 수 없음
- 표적 병변은 분기점 병변에 위치합니다(즉, 분지 혈관의 직경이 >2mm이고 협착증이 >50%임)
- 표적병변은 심한 석회화나 혈관의 비틀림에 위치한다.
- LAD, LCX 또는 RCA 소공과 관련된 표적 병변(소공의 3mm 이내)
- 표적 병변은 우회 이식 동맥 내에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB 처리
흐름 제한이 있는 취약한 플라크는 등록된 개인이 DCB 치료 그룹으로 무작위 배정될 때 약물 코팅 풍선으로 치료됩니다.
DCB 치료를 받는 개인은 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
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모든 개인은 지침에 따른 의료 치료를 받게 됩니다.
비범인 병변은 DCB 치료 전에 전처리됩니다.
전처리가 실패한 경우 베일아웃 스텐트 치료가 허용됩니다.
개인은 지침에 따른 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 지침에 따른 진료
개인이 지침에 따른 의료 치료 그룹에 무작위로 배정될 때 흐름이 제한되고 취약한 플라크는 아무런 개입 없이 남게 됩니다.
개인은 지침에 따른 치료만 받게 됩니다.
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모든 개인은 지침에 따른 의료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 루멘 면적(MLA)
기간: 12개월에
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OCT-MLA
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLA의 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: 12개월에
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MLA의 절대 변화(mm2)는 OCT 영상에서 기준선과 후속 MLA 간의 차이로 정의됩니다.
MLA의 변화율(%)은 MLA의 절대 변화를 기준선 MLA로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12개월에
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최대 플라크 부담(PB)의 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: 12개월에
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최대 PB의 절대 변화(%)는 IVUS 영상에서 기준선과 후속 PB 간의 차이로 정의됩니다.
플라크 부담의 변화율(%)은 PB의 절대 변화를 기준선 PB로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12개월에
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섬유피막 두께(FCT)의 절대 변화 및 변화율;
기간: 12개월에
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FCT의 절대 변화(μm)는 OCT 영상에서 기준선과 후속 FCT 간의 차이로 정의됩니다.
FCT 변화율(%)은 FCT의 절대 변화율을 기준선 FCT로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12개월에
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최대 지질 아크의 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: 12개월에
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최대 지질호의 절대 변화(°)는 OCT 영상에서 기준선과 추적 최대 지질호 간의 차이로 정의됩니다.
최대 지질 아크의 변화율(%)은 최대 지질 아크의 절대 변화를 기준선 최대 지질 아크로 나눈 것으로 정의됩니다.
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12개월에
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FCT가 75μm 미만인 참가자의 비율
기간: 12개월에
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12개월에
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FCT가 65μm 미만인 참가자의 비율;
기간: 12개월에
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12개월에
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PB가 65% 이상인 참가자 비율;
기간: 12개월에
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12개월에
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PB가 70% 이상인 참가자 비율;
기간: 12개월에
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12개월에
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MLA가 3.5mm2 미만인 참가자의 비율;
기간: 12개월에
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12개월에
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최대 지질 아크가 180° 이상인 참가자의 비율;
기간: 12개월에
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12개월에
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긍정적인 리모델링을 경험한 참가자의 비율
기간: 12개월에
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양성 리모델링은 리모델링 지수(병변의 외부 탄력막(EEM)의 단면적(CSA)을 기준 혈관의 EEM의 CSA로 나눈 값) >1.05로 정의됩니다.
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12개월에
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대식세포가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월에
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대식세포는 12개월 이미징에서 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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지질 플라크가 있는 참가자의 비율;
기간: 12개월에
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지질 플라크는 12개월 영상 촬영 시 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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마이크로채널을 보유한 참가자의 비율
기간: 12개월에
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마이크로채널은 12개월 이미징에서 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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콜레스테롤 결정을 가진 참가자의 비율;
기간: 12개월에
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콜레스테롤 결정은 12개월 영상 촬영 시 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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석회화가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월에
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석회화는 12개월 영상 촬영 시 석회화의 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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플라크가 치유된 참가자의 비율
기간: 12개월에
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치유된 플라크는 12개월 영상 촬영 시 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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원인이 아닌 플라크 파열이 있는 참가자의 비율.
기간: 12개월에
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비원인 플라크 파열은 12개월 영상 촬영 시 부재를 나타내는 0과 존재를 나타내는 1로 분류됩니다.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .