RESTORE Imaging: een OCT-IVUS Imaging-substudie van de RESTORE-studie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
2. De proefpersoon moet zich presenteren met een acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris gepland voor PCI
3. Succesvolle stentimplantatie (d.w.z. een resterende stenose van minder dan 20%) moet worden uitgevoerd bij laesies die de oorzaak zijn en alle laesies met bewijs van ischemie (bijvoorbeeld een QFR gelijk aan of minder dan 0,8).
4. De proefpersoon moet ten minste één inheemse niet-schuldige laesie hebben met een visueel geschatte stenose van 40-80% en QFR >0,8
5. Doellaesie moet een visueel geschatte diameter hebben van 2,0-4,0 mm en een lengte van ≤ 50 mm
6. Doellaesie moet twee van de intravasculaire beeldvormingscriteria hebben: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) of 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm, of maximale lipidenboog >180°
7. De proefpersoon moet voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle asprin, P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparatuur, waaronder paclitaxel, enz.) die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
2. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie nodig is (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.)
3. Hypotensie, shock of behoefte aan mechanische ondersteuning of intraveneuze vasopressoren;
4. Creatinineklaring ≤30 ml/min/1,73 m^2 (zoals berekend met de MDRD-formule voor geschatte GFR)
5. Linkerventrikel-ejectiefractie <30% volgens de meest recente beeldvormende test binnen 30 dagen vóór de procedure (echo, MRI, contrast linkerventrikel of andere)
6. Levensverwachting <2 jaar voor iedereen
7. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel waarvan het primaire eindpunt nog niet is afgerond
8. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
9. De doellaesie bevindt zich binnen 10 mm van het proximale of distale deel van de stent
10. De doellaesie kan zich niet in de linker hoofdkransslagader bevinden
11. De doellaesie bevindt zich in een bifurcatielaesie (d.w.z. de diameter van de vertakte vaten is >2 mm met >50% stenose)
12. De doellaesie bevindt zich in ernstige verkalking of kronkeligheid van bloedvaten
13. De doellaesie betrokken bij het ostium van LAD, LCX of RCA (binnen 3 mm van het ostium)
14. De doellaesie bevindt zich in de bypass-graftslagader