RESTORE Imaging: podstudie OCT-IVUS Imaging Trial RESTORE

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
2. Subjekt musí mít akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris plánovanou na PCI
3. Úspěšná implantace stentu (tj. reziduální stenóza menší než 20 %) musí být provedena u lézí viníka a všech lézí s prokázanou ischemií (např. QFR rovný nebo menší než 0,8)
4. Subjekt musí mít alespoň jednu nativní neviníkovou lézi s vizuálně odhadnutou stenózou 40-80 % a QFR >0,8
5. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr 2,0–4,0 mm a délku ≤ 50 mm
6. Cílová léze musí mít jakákoli dvě intravaskulární zobrazovací kritéria PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) nebo 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm nebo maximální lipidový oblouk >180°
7. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech asprinu, inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijního zařízení, včetně paclitaxelu atd.), které nemohou být adekvátně premedikovány
2. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
3. Hypotenze, šok nebo potřeba mechanické podpory nebo intravenózních vazopresorů;
4. Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle vzorce MDRD pro odhadovanou GFR)
5. Ejekční frakce levé komory <30 % podle posledního zobrazovacího testu během 30 dnů před výkonem (echo, MRI, kontrastní levá ventrikulografie nebo jiné)
6. Předpokládaná délka života <2 roky pro všechny
7. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod
8. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
9. Cílová léze se nachází do 10 mm od proximálního nebo distálního stentu
10. Cílová léze nemůže být v levé hlavní koronární tepně
11. Cílová léze se nachází v bifurkační lézi (tj. průměr větvených cév je >2 mm s >50 % stenózy)
12. Cílová léze se nachází v těžké kalcifikaci nebo tortuozitě cév
13. Cílová léze zasahující do ústí LAD, LCX nebo RCA (do 3 mm od ústí)
14. Cílová léze se nachází v tepně bypassového štěpu