Визуализация RESTORE: альтернативное исследование OCT-IVUS в исследовании RESTORE
11 июля 2024 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University
Профилактическая баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием при уязвимых атеросклеротических бляшках: подисследование OCT-IVUS (RESTORE Imaging)
Целью этого визуализирующего исследования исследования RESTORE является демонстрация превосходства лечения с помощью баллона с лекарственным покрытием (DCB) на уязвимых бляшках без ограничения потока по сравнению с медикаментозной терапией, предусмотренной рекомендациями (GDMT), в улучшении стабилизации бляшек у пациентов с острой коронарной болезнью. синдром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой комплексное визуализирующее исследование рандомизированного, контролируемого и интервенционного исследования профилактической баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием при уязвимых атеросклеротических бляшках (RESTORE).
В исследование RESTORE Imaging в равной степени будут включены как минимум 180 человек из групп DCB и GDMT, чтобы подтвердить превосходство лечения баллоном с лекарственным покрытием (DCB) на уязвимых бляшках без ограничения потока по сравнению с медикаментозной терапией, предусмотренной рекомендациями (GDMT). ) в увеличенных световых размерах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haibo Jia
- Номер телефона: 15945685291
- Электронная почта: jhb101180@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Haibo Jia
- Номер телефона: 15945685291
- Электронная почта: jhb101180@163.com
-
Главный следователь:
- Bo Yu
-
Главный следователь:
- Haibo Jia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- У субъекта должен быть острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, запланированная для ЧКВ.
- Успешная имплантация стента (т. е. остаточный стеноз менее 20%) должна быть выполнена в очагах поражения и любых поражениях с признаками ишемии (например, QFR равен или меньше 0,8).
- Субъект должен иметь по крайней мере одно нативное поражение, не являющееся виновником, с визуально оцененным стенозом 40-80% и QFR >0,8.
- Целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый диаметр 2,0–4,0 мм и длину ≤ 50 мм.
- Целевое поражение должно иметь любые два критерия внутрисосудистой визуализации: PB >65%, MLA <3,5 мм^2 (ОКТ) или 4,0 мм^2 (ВСУЗИ), FCT <75 мкм или максимальная липидная дуга >180°.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- У субъекта известна гиперчувствительность или противопоказание к любому из исследуемых препаратов (включая все асприн, ингибиторы P2Y12, один или несколько компонентов исследуемых устройств, включая паклитаксел и т. д.), которые не могут быть адекватно премедикативны.
- Субъект получает иммунодепрессантную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.).
- Гипотония, шок или необходимость механической поддержки или внутривенного вазопрессора;
- Клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано по формуле MDRD для расчетной СКФ)
- Фракция выброса левого желудочка <30% по последнему визуализирующему тесту в течение 30 дней до процедуры (эхо, МРТ, контрастная левая вентрикулография или другие)
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет для любого
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, основная конечная точка которого еще не достигнута.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
- Целевое поражение расположено в пределах 10 мм от проксимального или дистального стента.
- Целевое поражение не может находиться в левой главной коронарной артерии.
- Целевое поражение расположено в области бифуркации (т.е. диаметр ветвей сосудов >2 мм со стенозом >50%)
- Целевое поражение располагается при выраженной кальцификации или извитости сосудов.
- Целевое поражение в устье ПМЖВ, LCX или RCA (в пределах 3 мм от устья)
- Целевое поражение расположено в обходной артерии трансплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ДКБ
Уязвимые бляшки без ограничения потока будут лечиться с помощью баллона с лекарственным покрытием, когда зачисленный человек будет рандомизирован в группу лечения DCB.
Лицо, находящееся на лечении DCB, получит медицинское лечение в соответствии с рекомендациями.
|
Все люди будут получать медицинскую помощь в соответствии с рекомендациями.
Невиновное поражение будет подвергнуто предварительному лечению перед лечением DCB.
Лечение аварийным стентом разрешено, если предварительное лечение оказалось неэффективным.
Человеку будет оказана медицинская помощь согласно рекомендациям.
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение согласно рекомендациям
Уязвимая бляшка без ограничения потока останется без вмешательства, когда человек будет рандомизирован в группу лечения, назначенного рекомендациями.
Человек будет получать только медицинское лечение, предусмотренное рекомендациями.
|
Все люди будут получать медицинскую помощь в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь просвета (MLA)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
ОКТ-MLA
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение и процентное изменение MLA;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Абсолютное изменение MLA (мм2) определяется как разница между исходным и последующим MLA по данным ОКТ.
Процентное изменение MLA (%) определяется как абсолютное изменение MLA, деленное на базовый уровень MLA.
|
В 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение и процентное изменение максимальной нагрузки бляшек (PB);
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Абсолютное изменение максимального PB (%) определяется как разница между исходным и последующим PB при визуализации IVUS.
Процентное изменение количества бляшек (%) определяется как абсолютное изменение PB, деленное на базовое значение PB.
|
В 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение и процентное изменение толщины фиброзной покрышки (FCT);
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Абсолютное изменение FCT (мкм) определяется как разница между исходным и последующим FCT при ОКТ-изображениях.
Процентное изменение FCT (%) определяется как абсолютное изменение FCT, деленное на базовый уровень FCT.
|
В 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение и процентное изменение максимальной липидной дуги;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Абсолютное изменение максимальной липидной дуги (°) определяется как разница между исходной и последующей максимальной липидной дугой на ОКТ-изображениях.
Процентное изменение максимальной липидной дуги (%) определяется как абсолютное изменение максимальной липидной дуги, деленное на исходную максимальную липидную дугу.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с FCT <75 мкм
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с FCT <65 мкм;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с ПБ >65%;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с ПБ >70%;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с MLA <3,5 мм2;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с максимальной липидной дугой >180°;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Процент участников с положительным ремоделированием;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Позитивное ремоделирование определяется как индекс ремоделирования (площадь поперечного сечения (ПСП) внешней эластичной мембраны (ВЭМ) в очаге поражения, деленная на ППС ЭЭМ в эталонном сосуде) >1,05.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с макрофагами;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Макрофаг будет разделен на 0, обозначающий его отсутствие, и 1, обозначающий его присутствие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с липидными бляшками;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Липидные бляшки будут разделены на 0, обозначающие их отсутствие, и 1, обозначающие наличие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с микроканалами;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Микроканалы будут разделены на 0, обозначающие их отсутствие, и 1, обозначающие наличие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с кристаллами холестерина;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Кристаллы холестерина будут разделены на 0, обозначающее его отсутствие, и 1, обозначающее наличие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с кальцификацией;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Кальцификация будет классифицирована на 0, обозначающую ее отсутствие, и 1, обозначающую ее присутствие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с зажившими бляшками;
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Зажившая бляшка будет разделена на 0, обозначающую ее отсутствие, и 1, обозначающую наличие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников с разрывом бляшки, не являющимся виновником.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Разрыв бляшки, не являющейся виновником, будет классифицирован как 0, обозначающий ее отсутствие, и 1, обозначающий наличие при визуализации через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-156-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .