RESTORE-Bildgebung: eine OCT-IVUS-Bildgebungs-Teilstudie der RESTORE-Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
2. Der Proband muss einen akuten Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris haben, die für eine PCI geplant ist
3. Eine erfolgreiche Stentimplantation (d. h. eine Reststenose von weniger als 20 %) muss in den verantwortlichen Läsionen und allen Läsionen mit Anzeichen einer Ischämie (z. B. QFR gleich oder kleiner als 0,8) durchgeführt werden.
4. Das Subjekt muss mindestens eine native, nicht ursächliche Läsion mit einer visuell geschätzten Stenose von 40–80 % und einem QFR > 0,8 haben
5. Die Zielläsion muss einen visuell geschätzten Durchmesser von 2,0–4,0 mm und eine Länge von ≤ 50 mm haben
6. Die Zielläsion muss zwei der intravaskulären Bildgebungskriterien erfüllen: PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) oder 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm oder maximaler Lipidbogen >180°
7. Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (einschließlich aller Asprin, P2Y12-Inhibitoren, einer oder mehreren Komponenten der Studiengeräte, einschließlich Paclitaxel usw.), die nicht ausreichend vormedikiert werden können
2. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.).
3. Hypotonie, Schock oder Bedarf an mechanischer Unterstützung oder intravenösen Vasopressoren;
4. Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (wie anhand der MDRD-Formel für die geschätzte GFR berechnet)
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % gemäß dem letzten bildgebenden Test innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff (Echo, MRT, Kontrastmittel-Linksventrikulographie oder andere)
6. Lebenserwartung <2 Jahre für alle
7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist
8. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
9. Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 10 mm proximal oder distal des Stents
10. Die Zielläsion darf nicht in der linken Hauptkoronararterie liegen
11. Die Zielläsion befindet sich in einer Bifurkationsläsion (d. h. der Durchmesser der Zweiggefäße beträgt > 2 mm mit > 50 % Stenose).
12. Die Zielläsion liegt in einer starken Verkalkung oder Gewundenheit der Gefäße
13. Die Zielläsion im Ostium von LAD, LCX oder RCA (innerhalb von 3 mm vom Ostium)
14. Die Zielläsion befindet sich innerhalb der Bypass-Arterie