RESTORE Imaging: en OCT-IVUS Imaging Substudie av RESTORE Trial

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 80 år
2. Pasienten må ha akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina planlagt for PCI
3. Vellykket stentimplantasjon (dvs. gjenværende stenose mindre enn 20 %) må gjøres i skyldige lesjoner og alle lesjoner med iskemibevis (f.eks. QFR lik eller mindre enn 0,8)
4. Forsøkspersonen må ha minst én naturlig ikke-skyldig lesjon med visuelt estimert stenose på 40-80 % og QFR >0,8
5. Mållesjon må ha en visuelt estimert diameter på 2,0-4,0 mm og lengde på ≤ 50 mm
6. Mållesjon må ha to av de intravaskulære avbildningskriteriene på PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) eller 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm, eller maksimal lipidbue >180°
7. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene (inkludert alle asprin, P2Y12-hemmere, en eller flere komponenter i studieutstyret, inkludert paklitaksel, etc) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
2. Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
3. Hypotensjon, sjokk eller behov for mekanisk støtte eller intravenøse vasopressorer;
4. Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet ved MDRD-formel for estimert GFR)
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % ved den siste bildediagnostikken innen 30 dager før prosedyren (ekko, MR, kontrast venstre ventrikulografi eller annet)
6. Forventet levealder <2 år for evt
7. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
8. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
9. Mållesjonen er lokalisert innenfor 10 mm fra den proksimale eller distale stenten
10. Mållesjonen kan ikke være i venstre hovedkranspulsåre
11. Mållesjonen er lokalisert i en bifurkasjonslesjon (dvs. diameteren på grenkarene er >2 mm med >50 % stenose)
12. Mållesjonen er lokalisert i alvorlig forkalkning eller tortuositet av kar
13. Mållesjonen involvert i ostium av LAD, LCX eller RCA (innenfor 3 mm fra ostium)
14. Mållesjonen er lokalisert innenfor bypass-graftarterie