RESTORE Imaging: RESTORE-kokeen OCT-IVUS-kuvantamisen alatutkimus
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University
Ennaltaehkäisevä lääkkeillä päällystetty palloangioplastia haavoittuvassa ateroskleroottisessa plakissa: OCT-IVUS-kuvantamisen alatutkimus (RESTORE Imaging)
Tämän RESTORE-tutkimuksen kuvantamisalatutkimuksen tavoitteena on osoittaa lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) hoidon paremmuus ei-virtausta rajoittavassa haavoittuvassa plakissa verrattuna ohjeisiin kohdistettuun lääkehoitoon (GDMT) plakin stabiloinnin parantamisessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on integroitu kuvantamisalatutkimus satunnaistetusta, kontrolloidusta ja interventiotutkimuksesta, joka koskee ehkäisevää lääkepäällystettyä palloangioplastiaa haavoittuvassa ateroskleroottisessa plakissa (RESTORE).
RESTORE Imaging -tutkimukseen otetaan DCB-ryhmästä ja GDMT-ryhmästä vähintään 180 peräkkäistä henkilöä, jotta voidaan validoida lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) paremmuus ei-virtausrajoitteisen haavoittuvan plakin hoidossa verrattuna ohjeiden mukaiseen lääkehoitoon (GDMT). ) suurempina valomitoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haibo Jia
- Puhelinnumero: 15945685291
- Sähköposti: jhb101180@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Jia
- Puhelinnumero: 15945685291
- Sähköposti: jhb101180@163.com
-
Päätutkija:
- Bo Yu
-
Päätutkija:
- Haibo Jia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18-80-vuotiaita
- Potilaalla on oltava akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, jota on suunniteltu PCI:lle
- Onnistunut stentin istutus (eli jäännösstenoosi alle 20 %) on tehtävä syyllisissä leesioissa ja leesioissa, joissa on iskemian merkkejä (esim. QFR yhtä suuri tai pienempi kuin 0,8).
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi natiivi ei-syyllinen leesio, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on 40–80 % ja QFR > 0,8
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioidun halkaisijan on oltava 2,0–4,0 mm ja pituuden ≤ 50 mm
- Kohdeleesiolla on oltava kaksi intravaskulaarista kuvantamiskriteeriä: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) tai 4,0mm^2 (IVUS), FCT <75 μm tai maksimi lipidikaari >180°
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien kaikki aspiriini, P2Y12-estäjät, yksi tai useampi tutkimusvälineiden komponentti, mukaan lukien paklitakseli jne.), jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Hypotensio, sokki tai mekaanisen tuen tai suonensisäisten vasopressorien tarve;
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu MDRD-kaavalla arvioidulle GFR:lle)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 % viimeisimmän kuvantamistestin mukaan 30 päivää ennen toimenpidettä (kaiku, MRI, vasen kammion varjoaine tai muut)
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kohdeleesio sijaitsee 10 mm:n sisällä stentin proksimaalisesta tai distaalisesta kohdasta
- Kohdevaurio ei voi olla vasemmassa sepelvaltimossa
- Kohdeleesio sijaitsee haaroittumisleesiossa (eli haarasuonten halkaisija on >2 mm ja ahtauma on >50%)
- Kohdeleesio sijaitsee verisuonten vakavassa kalkkeutumisessa tai mutkittelussa
- Kohdeleesio, joka liittyy LAD:n, LCX:n tai RCA:n ostiumiin (3 mm:n säteellä ostiumista)
- Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen valtimon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-hoito
Ei-virtausta rajoitettu haavoittuva plakki käsitellään lääkkeellä päällystetyllä pallolla, kun tutkimukseen osallistunut henkilö satunnaistetaan DCB-hoitoryhmään.
DCB-hoidossa oleva henkilö saa ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
Kaikki henkilöt saavat ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
Ei-syyllinen leesio esikäsitellään ennen DCB-käsittelyä.
Pelastusstenttihoito on sallittu, jos esikäsittely epäonnistui.
Henkilö saa ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito
Ei-virtausrajoitettu haavoittuva plakki jätetään ilman interventiota, kun henkilö satunnaistetaan ohjeiden mukaan ohjattuun lääkehoitoryhmään.
Henkilö saa ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa yksin.
|
Kaikki henkilöt saavat ohjeiden mukaan ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen luumenalue (MLA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
OCT-MLA
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLA:n absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
MLA:n absoluuttinen muutos (mm2) määritellään eroksi lähtötilanteen ja seurannan MLA:n välillä OCT-kuvauksessa.
MLA:n prosentuaalinen muutos (%) määritellään MLA:n absoluuttiseksi muutokseksi jaettuna lähtötason MLA:lla.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Maksimiplakkitaakan (PB) absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Maksimaalisen PB:n absoluuttinen muutos (%) määritellään erotuksena lähtötason ja seurannan PB:n välillä IVUS-kuvauksessa.
Plakkitaakan prosenttimuutos (%) määritellään PB:n absoluuttiseksi muutokseksi jaettuna perusviivan PB:llä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kuitukannen paksuuden (FCT) absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
FCT:n absoluuttinen muutos (μm) määritellään eroksi lähtötilanteen ja seurannan FCT:n välillä OCT-kuvauksessa.
FCT:n prosentuaalinen muutos (%) määritellään FCT:n absoluuttiseksi muutokseksi jaettuna lähtötilanteen FCT:llä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Maksimilipidikaaren absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Maksimilipidikaaren absoluuttinen muutos (°) määritellään erotuksena lähtötason ja seurannan maksimilipidikaaren välillä OCT-kuvauksessa.
Maksimilipidikaaren prosentuaalinen muutos (%) määritellään maksimilipidikaaren absoluuttiseksi muutokseksi jaettuna lähtötason maksimilipidikaarella.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FCT <75 μm
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FCT <65 μm;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PB > 65 %;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PB > 70 %;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MLA on <3,5 mm2;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksimaalinen lipidikaari >180°;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen remodeling;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Positiivinen uusiutuminen määritellään uudelleenmuotoiluindeksinä (leesiossa olevan ulkoisen elastisen kalvon (EEM) poikkileikkauspinta-ala (CSA) jaettuna vertailusuoneen EEM:n CSA:lla) > 1,05.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on makrofageja;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Makrofagit luokitellaan 0:ksi, joka edustaa sen puuttumista ja 1:tä, joka edustaa läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lipidiplakkeja;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lipidiplakki luokitellaan 0:aan, joka edustaa sen puuttumista ja 1:een läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisessa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mikrokanavat;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mikrokanavat luokitellaan 0:ksi, joka edustaa sen puuttumista ja 1:tä, joka edustaa läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kolesterolikiteitä;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kolesterolikiteet luokitellaan 0:ksi, joka edustaa sen puuttumista ja 1:tä, joka edustaa läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisessa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kalkkiutuminen;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kalkkiutuminen luokitellaan 0:aan, joka edustaa sen puuttumista ja 1:een esiintymistä 12 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut plakki;
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Parantunut plakki luokitellaan 0:ksi, joka edustaa sen puuttumista ja 1:tä läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole syyllinen plakin repeämä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ei-syyllinen plakin repeämä luokitellaan 0:ksi, joka edustaa sen puuttumista ja 1:tä läsnäoloa 12 kuukauden kuvantamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-156-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .