RESTORE Imaging: un sottostudio di imaging OCT-IVUS dello studio RESTORE

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
2. Il soggetto deve presentarsi con infarto miocardico acuto o angina instabile pianificata per PCI
3. Un impianto di stent riuscito (ovvero, stenosi residua inferiore al 20%) deve essere eseguito nelle lesioni colpevoli e in qualsiasi lesione con evidenza di ischemia (ad esempio, QFR uguale o inferiore a 0,8)
4. Il soggetto deve avere almeno una lesione nativa non colpevole con stenosi visivamente stimata del 40-80% e QFR > 0,8
5. La lesione target deve avere un diametro visivamente stimato di 2,0-4,0 mm e una lunghezza ≤ 50 mm
6. La lesione target deve avere due qualsiasi dei criteri di imaging intravascolare: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) o 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm o arco lipidico massimo >180°
7. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi tutti gli aspirina, gli inibitori P2Y12, uno o più componenti dei dispositivi in ​​studio, incluso paclitaxel, ecc.) che non può essere adeguatamente premedicato
2. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
3. Ipotensione, shock o necessità di supporto meccanico o vasopressori endovenosi;
4. Clearance della creatinina ≤30 ml/min/1,73 m^2 (calcolato con la formula MDRD per il GFR stimato)
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% mediante il test di imaging più recente entro 30 giorni prima della procedura (eco, risonanza magnetica, ventricolografia sinistra con contrasto o altri)
6. Aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi
7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario
8. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine i risultati dell’indagine clinica.
9. La lesione target si trova entro 10 mm dalla parte prossimale o distale dello stent
10. La lesione target non può trovarsi nell'arteria coronaria principale sinistra
11. La lesione target si trova in una lesione della biforcazione (ovvero, il diametro dei vasi ramificati è >2 mm con >50% di stenosi)
12. La lesione target si trova in una grave calcificazione o tortuosità dei vasi
13. La lesione target coinvolta nell'ostio di LAD, LCX o RCA (entro 3 mm dall'ostio)
14. La lesione target si trova all'interno dell'arteria dell'innesto di bypass