Obrazowanie RESTORE: badanie obrazowe OCT-IVUS w ramach badania RESTORE
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University
Profilaktyczna angioplastyka balonowa powlekana lekiem w wrażliwej blaszce miażdżycowej: badanie uzupełniające obrazowania OCT-IVUS (obrazowanie RESTORE)
Celem tego badania obrazowego badania RESTORE jest wykazanie wyższości leczenia balonem pokrytym lekiem (DCB) w przypadku wrażliwych blaszek o ograniczonym przepływie w porównaniu z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) w poprawie stabilizacji płytki u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową zespół.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest zintegrowanym badaniem obrazowym randomizowanego, kontrolowanego i interwencyjnego badania profilaktycznej angioplastyki balonowej powlekanej lekiem we wrażliwej blaszce miażdżycowej (RESTORE).
Do badania RESTORE Imaging obejmie w równym stopniu pacjentów z grupy DCB i GDMT, co najmniej 180 kolejnych pacjentów, aby potwierdzić wyższość leczenia balonem pokrytym lekiem (DCB) w przypadku wrażliwych płytek o ograniczonym przepływie w porównaniu z terapią medyczną opartą na wytycznych (GDMT). ) w powiększeniu wymiarów świetlnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haibo Jia
- Numer telefonu: 15945685291
- E-mail: jhb101180@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Haibo Jia
- Numer telefonu: 15945685291
- E-mail: jhb101180@163.com
-
Główny śledczy:
- Bo Yu
-
Główny śledczy:
- Haibo Jia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat
- Podmiot musi mieć ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową planowaną do PCI
- Skuteczną implantację stentu (tj. zwężenie resztkowe mniejsze niż 20%) należy wykonać w przypadku zmian odpowiedzialnych za zmiany oraz wszelkich zmian z cechami niedokrwienia (np. QFR równy lub mniejszy niż 0,8)
- Podmiot musi mieć co najmniej jedną natywną zmianę niewinową z wizualnie oszacowanym zwężeniem na 40–80% i QFR > 0,8
- Docelowa zmiana chorobowa musi mieć wizualnie oszacowaną średnicę 2,0–4,0 mm i długość ≤ 50 mm
- Docelowa zmiana musi spełniać dowolne dwa kryteria obrazowania wewnątrznaczyniowego: PB >65%, MLA <3,5 mm^2 (OCT) lub 4,0mm^2 (IVUS), FCT <75 µm lub maksymalny łuk lipidowy >180°
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikowi znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek z badanych leków (w tym na wszystkie aspryny, inhibitory P2Y12, jeden lub więcej składników badanych wyrobów, w tym paklitaksel itp.), wobec których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub cierpi na immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną wymagającą przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Niedociśnienie, wstrząs lub potrzeba mechanicznego wsparcia lub dożylnych leków wazopresyjnych;
- Klirens kreatyniny ≤30 ml/min/1,73 m^2 (obliczone ze wzoru MDRD na szacowany GFR)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% w najnowszym badaniu obrazowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem (echo, rezonans magnetyczny, komora brzuszna z kontrastem lub inne)
- Oczekiwana długość życia <2 lata dla każdego
- Uczestnik uczestniczy obecnie w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania. wyniki badań klinicznych.
- Docelowa zmiana znajduje się w odległości 10 mm od proksymalnej lub dystalnej części stentu
- Docelowa zmiana nie może znajdować się w lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana w zmianie rozwidlonej (tj. średnica odgałęzionych naczyń wynosi > 2 mm przy > 50% zwężeniu)
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przypadku silnego zwapnienia lub krętości naczyń
- Docelowa zmiana zajmująca ujście LAD, LCX lub RCA (w promieniu 3 mm od ujścia)
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie tętnicy omijającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie DCB
Wrażliwa płytka nazębna o ograniczonym przepływie będzie leczona balonem pokrytym lekiem, gdy zapisana osoba zostanie losowo przydzielona do grupy leczenia DCB.
Osoba objęta leczeniem DCB otrzyma leczenie zgodne z wytycznymi.
|
Wszystkie osoby zostaną objęte leczeniem zgodnym z wytycznymi.
Zmiany niewinne zostaną poddane wstępnemu leczeniu przed leczeniem DCB.
W przypadku niepowodzenia leczenia wstępnego dozwolone jest leczenie stentem ratunkowym.
Osoba zostanie objęta leczeniem zgodnym z wytycznymi.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie ukierunkowane na wytyczne
W przypadku losowego przydzielenia pacjenta do grupy leczonej zgodnie z wytycznymi, wrażliwa płytka nazębna o ograniczonym przepływie pozostanie bez interwencji.
Osoba ta otrzyma wyłącznie leczenie zgodne z wytycznymi.
|
Wszystkie osoby zostaną objęte leczeniem zgodnym z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia światła (MLA)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
PAŹ-MLA
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględna i zmiana procentowa MLA;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Bezwzględną zmianę MLA (mm2) definiuje się jako różnicę pomiędzy wartością wyjściową i następczą MLA w obrazowaniu OCT.
Procentową zmianę MLA (%) definiuje się jako bezwzględną zmianę MLA podzieloną przez wyjściową MLA.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana maksymalnego obciążenia płytką nazębną (PB);
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Bezwzględną zmianę maksymalnego PB (%) definiuje się jako różnicę pomiędzy wyjściowym i kontrolnym PB w obrazowaniu IVUS.
Procentową zmianę obciążenia płytkami nazębnymi (%) definiuje się jako bezwzględną zmianę PB podzieloną przez wyjściowe PB.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględna i zmiana procentowa grubości czapeczki włóknistej (FCT);
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Bezwzględną zmianę FCT (μm) definiuje się jako różnicę między wartością wyjściową i następczą FCT w obrazowaniu OCT.
Procentową zmianę FCT (%) definiuje się jako bezwzględną zmianę FCT podzieloną przez wyjściowy FCT.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględna i zmiana procentowa maksymalnego łuku lipidowego;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Bezwzględną zmianę maksymalnego łuku lipidowego (°) definiuje się jako różnicę między wartością wyjściową a maksymalnym łukiem lipidowym w badaniu kontrolnym w obrazowaniu OCT.
Procentową zmianę maksymalnego łuku lipidowego (%) definiuje się jako bezwzględną zmianę maksymalnego łuku lipidowego podzieloną przez wyjściowy maksymalny łuk lipidowy.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z FCT <75 µm
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z FCT <65 µm;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z PB >65%;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z PB >70%;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z MLA <3,5 mm2;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z maksymalnym łukiem lipidowym >180°;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli pozytywną przebudowę;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Pozytywną przebudowę definiuje się jako wskaźnik przebudowy (pole przekroju poprzecznego (CSA) zewnętrznej elastycznej błony (EEM) w zmianie podzielone przez CSA EEM w naczyniu referencyjnym) > 1,05.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z makrofagami;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Makrofagi zostaną podzielone na kategorie: 0 oznacza jego brak i 1 oznacza obecność w obrazowaniu po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z blaszkami lipidowymi;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Płytka lipidowa zostanie sklasyfikowana jako 0 oznaczająca jej brak i 1 oznaczająca obecność w obrazowaniu po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Procent uczestników posiadających mikrokanały;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Mikrokanały zostaną podzielone na kategorie: 0 oznacza ich brak i 1 oznacza obecność po 12 miesiącach obrazowania.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z kryształami cholesterolu;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Kryształ cholesterolu zostanie sklasyfikowany w kategorii 0 oznaczającej jego brak i 1 oznaczającej obecność w obrazowaniu po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zwapnieniem;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Zwapnienie zostanie podzielone na kategorie: 0 oznacza jego brak i 1 oznacza obecność w obrazowaniu po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wygojoną płytką nazębną;
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wygojona płytka zostanie sklasyfikowana jako 0 oznaczająca jej brak i 1 oznaczająca obecność po 12 miesiącach obrazowania.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do pęknięcia blaszki niezwiązanej z przyczyną.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Pęknięcie płytki niebędące przyczyną uszkodzenia zostanie sklasyfikowane jako 0 oznaczające jego brak i 1 oznaczające obecność w obrazowaniu po 12 miesiącach.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-156-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .