メスを使わない精管切除術における意識下鎮静のためのミダゾラムの静脈内 V/S 鼻アトマイザー投与の比較
2024年6月3日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
目的: この研究では、オフィスベースの精管切除クリニックにおける中程度の鎮静について、静脈内経路によるミダゾラムの投与と鼻アトマイザー経路による投与を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究では、オフィスベースの精管切除クリニックにおける中程度の鎮静のための、静脈内経路によるミダゾラムの投与と鼻アトマイザー経路による投与を比較します。
患者と方法: 患者は、従来の静脈内経路でミダゾラムを投与するグループと、鼻噴霧器を介してミダゾラムを投与するグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 結果は、薬物送達方法に対する患者の不安感、投与時の不快感、処置中の痛み、および鎮静効果の長さです。 医療関係者は、使いやすさ、有効性、鎮静までの時間、処置後の搬送にかかる時間を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- UTGSM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メスを使わない精管切除術を希望するすべての男性
除外基準:
- メスを使わない精管切除術を受ける資格のない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムの静脈内投与
静脈経路による通常の鎮静
|
ミダゾラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻噴霧器によるミダゾラム投与
鼻噴霧器による通常の鎮静
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ミダゾラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケート（施設が作成）
時間枠：1年
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グループ間の比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護アンケート（施設が作成）
時間枠：1年
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グループ間の比較
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医アンケート（施設ごとに作成）
時間枠：1年
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グループ間の比較
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Ferris, Phd、UTGSM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月22日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTGSMIRB1123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは中央データベースで匿名化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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