Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravenøs V/S Nasal Atomizer-levering av Midazolam for bevisst sedasjon for vasektomi uten skalpell

3. juni 2024 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Formål: Denne studien sammenlignet administrering av midazolam via intravenøs vei med nasal forstøverrute for moderat sedasjon i en kontorbasert vasektomiklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne studien sammenligner administrering av midazolam via intravenøs vei med nasal forstøverrute for moderat sedasjon i en kontorbasert vasektomiklinikk.

Pasienter og metoder: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: midazolam gitt via tradisjonell intravenøs vei eller midazolam via en nasal forstøver. Utfallene er pasientens oppfatning av angst med metoden for medikamentlevering, ubehag ved administrering, smerte under prosedyren og lengden på sedasjonseffekter. Medisinsk personell vurderte brukervennlighet, effektivitet, tid til sedasjon og tid til transport etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • UTGSM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle menn som ber om vasektomi uten skalpell

Ekskluderingskriterier:

  • alle som ikke er kvalifisert for vasektomi uten skalpell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: midazolam tilførsel via intravenøs
normal sedasjon gitt intravenøst
Enhet: midazolam med neseforstøver
midazolam
Andre navn:
  • midazolam
Aktiv komparator: midazolamtilførsel via neseforstøver
normal sedasjon gitt via nasal forstøver
Legemiddel: intravenøs midazolam
midazolam
Andre navn:
  • midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspørreskjema (generert av institusjon)
Tidsramme: 1 år
sammenligning mellom grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleiespørreskjema (generert av institusjon)
Tidsramme: 1 år
sammenligning mellom grupper
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg spørreskjema (generert av institusjon)
Tidsramme: 1 år
sammenligning mellom grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTGSMIRB1123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data avidentifisert i en sentral database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere