Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneuze toediening van midazolam met V/S-neusverstuiver voor bewuste sedatie bij vasectomie zonder scalpel

Doel: Deze studie vergeleek de toediening van midazolam via intraveneuze route met een nasale verstuiverroute voor matige sedatie in een vasectomiekliniek op kantoor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie vergelijkt de toediening van midazolam via intraveneuze route met een nasale verstuiverroute voor matige sedatie in een vasectomiekliniek op kantoor.

Patiënten en methoden: Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: midazolam toegediend via traditionele intraveneuze route of midazolam via een neusverstuiver. Resultaten zijn de perceptie van de patiënt van angst bij de toedieningsmethode van het medicijn, ongemak bij de toediening, pijn tijdens de procedure en de duur van de sedatie-effecten. Medisch personeel beoordeelde het gebruiksgemak, de werkzaamheid, de tijd tot sedatie en de tijd tot transport na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • UTGSM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle mannen die een vasectomieprocedure zonder scalpel aanvragen

Uitsluitingscriteria:

  • iedereen die niet in aanmerking komt voor een vasectomie zonder scalpel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midazolam-toediening via intraveneus
normale sedatie toegediend via intraveneuze route
midazolam
Andere namen:
  • midazolam
Actieve vergelijker: toediening van midazolam via een neusverstuiver
normale sedatie toegediend via een neusverstuiver
midazolam
Andere namen:
  • midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking tussen groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpleegvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking tussen groepen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgenvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking tussen groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens geanonimiseerd in een centrale database

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren