- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449365
Vergelijking van intraveneuze toediening van midazolam met V/S-neusverstuiver voor bewuste sedatie bij vasectomie zonder scalpel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie vergelijkt de toediening van midazolam via intraveneuze route met een nasale verstuiverroute voor matige sedatie in een vasectomiekliniek op kantoor.
Patiënten en methoden: Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: midazolam toegediend via traditionele intraveneuze route of midazolam via een neusverstuiver. Resultaten zijn de perceptie van de patiënt van angst bij de toedieningsmethode van het medicijn, ongemak bij de toediening, pijn tijdens de procedure en de duur van de sedatie-effecten. Medisch personeel beoordeelde het gebruiksgemak, de werkzaamheid, de tijd tot sedatie en de tijd tot transport na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- UTGSM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle mannen die een vasectomieprocedure zonder scalpel aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- iedereen die niet in aanmerking komt voor een vasectomie zonder scalpel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: midazolam-toediening via intraveneus
normale sedatie toegediend via intraveneuze route
|
midazolam
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: toediening van midazolam via een neusverstuiver
normale sedatie toegediend via een neusverstuiver
|
midazolam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntenvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking tussen groepen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verpleegvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking tussen groepen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgenvragenlijst (gegenereerd door instelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking tussen groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- UTGSMIRB1123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .