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Vergleich der intravenösen V/S-Nasenzerstäuberabgabe von Midazolam zur bewussten Sedierung bei Vasektomie ohne Skalpell

3. Juni 2024 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Zweck: Diese Studie verglich die intravenöse Verabreichung von Midazolam mit der Verabreichung über einen Nasenzerstäuber zur mäßigen Sedierung in einer Vasektomieklinik in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie vergleicht die Verabreichung von Midazolam auf intravenösem Weg mit der Verabreichung über einen Nasenzerstäuber zur mäßigen Sedierung in einer Vasektomieklinik in der Praxis.

Patienten und Methoden: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Midazolam, das auf traditionellem intravenösem Weg verabreicht wird, oder Midazolam über einen Nasenzerstäuber. Zu den Ergebnissen gehören die vom Patienten wahrgenommene Angst vor der Medikamentenverabreichungsmethode, Unbehagen bei der Verabreichung, Schmerzen während des Eingriffs und die Dauer der Sedierungswirkung. Das medizinische Personal bewertete die Benutzerfreundlichkeit, die Wirksamkeit, die Zeit bis zur Sedierung und die Zeit bis zum Transport nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Männer, die eine Vasektomie ohne Skalpell wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der keinen Anspruch auf eine Vasektomie ohne Skalpell hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-Verabreichung intravenös
normale Sedierung, die intravenös verabreicht wird
Gerät: Midazolam durch Nasenzerstäuber
Midazolam
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Midazolam-Verabreichung über einen Nasenzerstäuber
normale Sedierung über einen Nasenzerstäuber
Arzneimittel: intravenöses Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen (von der Einrichtung erstellt)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegefragebogen (von der Einrichtung erstellt)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen Gruppen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Chirurgen (von der Einrichtung erstellt)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTGSMIRB1123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in einer zentralen Datenbank anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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